- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199015
Боковая стимуляция спинного мозга как новый метод лечения рефрактерного спастического церебрального паралича (Andreani1)
Боковая электрическая стимуляция спинного мозга может уменьшить спастичность при хроническом спастическом церебральном параличе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОЕКТ «Боковая стимуляция спинного мозга» предполагалось автором для применения у больных спастическим церебральным параличом с целью улучшения тонуса, двигательных функций и речи.
Тем не менее, поскольку было продемонстрировано, что он воздействует на основные явления, связанные со спастичностью, то есть на распространенные реакции позвоночника, его использование может быть распространено на другие формы спастических заболеваний, такие как спастические конечности после инсульта, врожденные пороки развития головного мозга, вызывающие спастичность и двигательные расстройства. нарушения как основные признаки, постаноксическая энцефалопатия и др.
В этом предварительном клиническом испытании, относящемся к фазе 3, наша выборка должна быть очень ограниченной, чтобы обеспечить стабильные условия для статистической значимости, поэтому наша группа будет ограничена определенными состояниями и патологиями.
В будущем, поскольку метод может расширить свое применение, целесообразно расширение показаний при других патологических состояниях, таким образом, его маркетинговые возможности могут быть расширены за счет его использования у более широкого спектра спастических пациентов.
Вычисленные риски аналогичны рискам, связанным с древней хирургической техникой, называемой техникой «Сковилла», которая в настоящее время используется для дискэктомии шейки матки (6) План исследования Целью этого клинического исследования является снятие спастичности и тем самым улучшение состояния пациентов с спастического церебрального паралича путем экстрадуральной электрической стимуляции бокового отдела спинного мозга с использованием используемых в настоящее время электродов и нейростимуляторов. Эти устройства уже одобрены FDA и в настоящее время используются для стимуляции дорсальной колонны с целью лечения хронической боли и спастичности (спастическая кривошея).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Andreani, MD
- Номер телефона: 5491150531392
- Электронная почта: jcmandreani@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте шестнадцати лет и старше
- Спастический церебральный паралич со стабильным состоянием
- Двигательная недостаточность односторонняя или преимущественно односторонняя.
- Проблемы речи клинически очевидны.
- Нормальный или слегка субнормальный I.Q
- Отсутствие психических расстройств.
Критерий исключения:
- Серьезные сердечные или респираторные проблемы
- Фиксированные ненормальные позы (за исключением случаев, когда они ранее были исправлены с помощью ортопедической хирургии)
- Хронические рецидивирующие бронхиальные или легочные инфекции
- Хронические рецидивирующие мочевые инфекции
- Тяжелый остеопороз пораженных конечностей
- Хронические изъязвления кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спастичность, церебральный паралич
Выполнить латеральную хирургическую имплантацию электродов в спинной мозг для электрической нейромодуляции у когорты отобранных пациентов с рефрактерным спастическим церебральным параличом. Сравнить развитие спастичности и речевых нарушений у когорты пролеченных пациентов, оценив их состояние до и после операции в одно целое. год наблюдения.
|
Процедура основана на классических доступах к задней шейной области при грыжах межпозвоночных дисков, фактически более не используемых для этой цели. Односторонняя гемиламинэктомия будет выполнена на уровне С3-С4, начиная с 4-го шейного остистого отростка. На боковую поверхность спинного мозга будет помещен многоконтактный электрод, который будет подкожно соединен с имплантированным генератором импульсов (IPG).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовая оценка дня 0. Одна послеоперационная оценка каждые 30 дней в течение шести месяцев
|
Шкала Эшворта имеет 5 баллов, это: 1) отсутствие повышения мышечного тонуса; 2) небольшое увеличение, дающее захват при движении части при сгибании или разгибании; 3) более выраженное повышение тонуса, но только после легкого сгибания части; 4) значительное повышение тонуса; и 5) пассивные движения затруднены, а пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
|
Базовая оценка дня 0. Одна послеоперационная оценка каждые 30 дней в течение шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Базовая оценка дня 0. Одна послеоперационная оценка каждые 30 дней в течение шести месяцев
|
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование человека, в частности повседневную деятельность и мобильность пациента.
Пункты включают кормление, перемещение из инвалидной коляски и т. д., и вся оценка составляет от 100 максимум, что означает полную независимость, до 0, абсолютная зависимость.
|
Базовая оценка дня 0. Одна послеоперационная оценка каждые 30 дней в течение шести месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мера независимости (FIM) - для речи
Временное ограничение: Базовая оценка дня 0. Одна послеоперационная оценка каждые 30 дней в течение шести месяцев
|
Это глобальная оценка независимости.
В этом случае мы возьмем для оценки дизартрии только те, которые связаны с речью.
|
Базовая оценка дня 0. Одна послеоперационная оценка каждые 30 дней в течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Директор по исследованиям: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Andreani JC, Guma C. New animal model to mimic spastic cerebral palsy: the brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):196-201. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00166.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
- Дизартрия
Другие идентификационные номера исследования
- Andreani, JCM 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .