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La stimulation latérale du cordon comme nouveau traitement de la paralysie cérébrale spastique réfractaire (Andreani1)

24 avril 2026 mis à jour par: Juan Carlos M. Andreani MD

La stimulation électrique du cordon latéral peut améliorer la spasticité dans la paralysie cérébrale spastique chronique

Le but de notre travail est d'étudier si la stimulation électrique du cordon latéral (LCS) provoque une action inhibitrice et modulatrice par activation cérébelleuse indirecte, libérant ainsi la spasticité et le syndrome spastique dans des cas sélectionnés de patients atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROJET La stimulation latérale du cordon a été pensée par l'auteur pour être utilisée chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique dans le but d'améliorer le tonus, la fonction motrice et la parole.

Néanmoins, comme il a été démontré qu'il agissait sur les phénomènes de base liés à la spasticité, c'est-à-dire les réponses propagées de la colonne vertébrale, son utilisation pourrait être étendue à d'autres formes de maladies spastiques, comme les membres spastiques post-AVC, les malformations cérébrales congénitales produisant de la spasticité et la motricité. troubles comme signes principaux, encéphalopathie post-anoxique, etc.

Dans cet essai clinique préliminaire, classé en phase 3, notre échantillon doit être très limité pour assurer des conditions stables pour une signification statistique, par conséquent notre groupe va être circonscrit à certaines conditions et pathologies.

A l'avenir, tant que la méthode pourra étendre son utilisation, l'extension sur des indications dans d'autres conditions pathologiques est souhaitable ainsi, ses possibilités de commercialisation pourraient être élargies avec son utilisation dans un spectre plus large de patients spastiques.

Les risques calculés sont similaires à ceux liés à l'ancienne technique chirurgicale appelée technique "Scoville", actuellement utilisée il y a longtemps pour la discectomie cervicale (6) Plan d'investigation Le but de cet essai clinique est de libérer la spasticité et par ce moyen d'améliorer l'état des patients atteints paralysie cérébrale spastique par stimulation électrique extradurale du cordon latéral, en utilisant des électrodes et des neurostimulateurs actuellement utilisés. Ces appareils sont déjà approuvés par la FDA et actuellement utilisés pour la stimulation de la colonne dorsale dans le but de traiter la douleur chronique et la spasticité (torticolis spasmodique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 399130
        • Klinikummagdeburg
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de seize ans ou plus
  • Paralysie cérébrale spastique avec état stable
  • Handicap moteur unilatéral ou majoritairement unilatéral.
  • Troubles de la parole cliniquement évidents.
  • QI normal ou légèrement inférieur à la normale
  • Pas de troubles psychiatriques.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cardiaques ou respiratoires graves
  • Correction des postures anormales (sauf si préalablement corrigées par chirurgie orthopédique)
  • Infections bronchiques ou pulmonaires chroniques récurrentes
  • Infections urinaires chroniques à répétition
  • Ostéoporose sévère sur les membres touchés
  • Ulcérations cutanées chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spasticité, paralysie cérébrale
Réaliser une implantation chirurgicale latérale de la moelle épinière d'électrodes pour la neuromodulation électrique d'une cohorte de patients sélectionnés atteints de paralysie cérébrale spastique réfractaire Comparer l'évolution de la spasticité et des troubles de la parole sur une cohorte de patients traités, en évaluant leur statut pré et postopératoire en un seul suivi de l'année.
Dispositif: Implant chirurgical latéral de la moelle épinière d'électrodes

La procédure est basée sur les approches classiques de la région cervicale postérieure pour les hernies discales, qui ne sont actuellement plus utilisées dans ce but. Une hémilaminectomie unilatérale sera réalisée au niveau C3-C4, à partir du 4e processus épineux cervical.

Une électrode multicontact sera placée sur la surface latérale de la moelle épinière qui sera connectée en sous-cutané à un générateur d'impulsions implanté (IPG).

Autres noms:
  • Implantation de Neurostimulateurs (générateurs électriques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth
Délai: Évaluation de base au jour 0. Une évaluation post opératoire tous les 30 jours pendant six mois
L'échelle d'Ashworth a 5 points, ils sont : 1) aucune augmentation du tonus musculaire ; 2) légère augmentation donnant un rattrapage lorsque la pièce est déplacée en flexion ou en extension ; 3) augmentation plus marquée du tonus, mais seulement après que la partie est facilement fléchie ; 4) augmentation considérable du tonus; et 5) le mouvement passif est difficile et la partie affectée est rigide en flexion ou en extension
Évaluation de base au jour 0. Une évaluation post opératoire tous les 30 jours pendant six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: Évaluation de base au jour 0. Une évaluation post opératoire tous les 30 jours pendant six mois
L'indice Barthel se compose de 10 éléments qui mesurent le fonctionnement quotidien d'une personne, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité du patient. Les éléments incluent l'alimentation, le déplacement depuis un fauteuil roulant, etc., et l'ensemble de l'évaluation va de 100 au maximum, ce qui signifie une indépendance totale, à 0, une dépendance absolue
Évaluation de base au jour 0. Une évaluation post opératoire tous les 30 jours pendant six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) - pour la parole
Délai: Évaluation de base au jour 0. Une évaluation post opératoire tous les 30 jours pendant six mois
C'est une évaluation globale de l'indépendance. Dans ce cas, nous allons prendre uniquement ceux liés à la parole pour l'évaluation de disartria
Évaluation de base au jour 0. Une évaluation post opératoire tous les 30 jours pendant six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Carlos M. Andreani MD

Collaborateurs

Fundación CENIT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Directeur d'études: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimé)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Andreani, JCM 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, nous prévoyons de partager les données tant que les participants seront recrutés. Parce qu'il n'y a pas encore de patients, nous n'avons pas de données à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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