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Estimulação do cordão lateral como um novo tratamento para paralisia cerebral espástica refratária (Andreani1)

24 de abril de 2026 atualizado por: Juan Carlos M. Andreani MD

A estimulação elétrica do cordão lateral pode melhorar a espasticidade na paralisia cerebral espástica crônica

O objetivo do nosso trabalho é investigar se a Estimulação Elétrica Lateral da Corda (ECL) causa uma ação inibitória e modulatória por ativação cerebelar indireta, liberando assim a espasticidade e a síndrome espástica em casos selecionados de pacientes com paralisia cerebral

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROJETO A Estimulação Lateral Medular foi pensada pelo autor para ser empregada em pacientes com paralisia cerebral espástica com o objetivo de melhorar o tônus, a função motora e a fala.

No entanto, como foi demonstrado que atua sobre os fenômenos básicos relacionados com a espasticidade, ou seja, as respostas espinhais propagadas, seu uso poderia ser estendido a outras formas de doença espástica, como membros espásticos pós-AVC, malformações congênitas cerebrais que produzem espasticidade e distúrbios motores. distúrbios como os principais sinais, encefalopatia pós-anóxica, etc.

Neste ensaio clínico preliminar, classificado como fase 3, nossa amostra deve ser muito limitada para assegurar condições estáveis ​​para significância estatística, portanto nosso grupo estará circunscrito a determinadas condições e patologias.

No futuro, desde que o método possa expandir seu uso, é aconselhável a extensão de indicações em outras condições patológicas, assim, suas possibilidades de comercialização poderão ser ampliadas com seu uso em um espectro mais amplo de pacientes espásticos.

Os riscos calculados são semelhantes aos relacionados com a antiga técnica cirúrgica chamada técnica de "Scoville", atualmente empregada há tempos para discectomia cervical (6) Plano de investigação O objetivo deste ensaio clínico é liberar a espasticidade e, assim, melhorar a condição de pacientes com paralisia cerebral espástica por estimulação elétrica extradural de cordão lateral, utilizando eletrodos e neuroestimuladores atualmente empregados. Esses dispositivos já são aprovados pela FDA e atualmente utilizados para Estimulação da Coluna Dorsal com o objetivo de tratar Dor crônica e espasticidade (Torcicolo Espasmódico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 399130
        • Klinikummagdeburg
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com dezesseis anos ou mais
  • Paralisia Cerebral Espástica com condição estável
  • Incapacidade motora unilateral ou predominantemente unilateral.
  • Problemas de fala clinicamente evidentes.
  • Q.I normal ou ligeiramente abaixo do normal
  • Sem transtornos psiquiátricos.

Critério de exclusão:

  • Problemas cardíacos ou respiratórios graves
  • Posturas anormais fixas (exceto se previamente corrigidas por cirurgia ortopédica)
  • Infecções brônquicas ou pulmonares crônicas recorrentes
  • Infecções urinárias recorrentes crônicas
  • Osteoporose grave nos membros afetados
  • Ulcerações crônicas da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espasticidade, Paralisia Cerebral
Realizar implante cirúrgico medular lateral de eletrodos para neuromodulação elétrica em uma coorte de pacientes selecionados com Paralisia Cerebral Espástica refratária ano de acompanhamento.
Dispositivo: Implante cirúrgico de eletrodos na medula espinhal lateral

O procedimento é baseado nas abordagens clássicas da região cervical posterior para hérnia de disco, atualmente não mais empregadas para esse fim. Uma hemilaminectomia unilateral será realizada no nível C3-C4, a partir do 4º processo espinhoso cervical.

Um eletrodo multicontato será colocado na superfície lateral da medula espinhal que será conectado subcutaneamente a um gerador de pulso implantado (IPG).

Outros nomes:
  • Implante de Neuroestimuladores (geradores elétricos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth
Prazo: Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses
A escala de Ashworth possui 5 pontos, são eles: 1) sem aumento do tônus ​​muscular; 2) leve aumento dando travamento quando parte é movida em flexão ou extensão; 3) aumento mais acentuado do tônus, mas somente após a parte ser facilmente flexionada; 4) aumento considerável do tônus; e 5) o movimento passivo é difícil e a parte afetada é rígida em flexão ou extensão
Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses
O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa, especificamente as atividades da vida diária e a mobilidade do paciente. Os itens incluem alimentação, mudança de cadeira de rodas, etc, e toda a avaliação é de 100 no máximo, o que significa independência total, a 0, dependência absoluta
Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM) - para fala
Prazo: Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses
É uma avaliação de independência global. Neste caso, vamos levar apenas aqueles relacionados à fala para avaliação da disartria
Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan Carlos M. Andreani MD

Colaboradores

Fundación CENIT

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Diretor de estudo: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Andreani, JCM 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, planejamos compartilhar dados desde que os participantes sejam recrutados. Como ainda não há pacientes, não temos dados para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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