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脊髓侧索刺激治疗难治性痉挛性脑瘫的新方法 (Andreani1)

2026年4月24日 更新者：Juan Carlos M. Andreani MD

侧线电刺激可改善慢性痉挛性脑瘫患者的痉挛状态

我们工作的目的是调查外侧脊髓电刺激 (LCS) 是否通过间接小脑激活引起抑制和调节作用，从而缓解部分脑瘫患者的痉挛状态和痉挛综合征

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

项目 作者认为外侧脊髓刺激可用于痉挛性脑瘫患者，目的是改善紧张、运动功能和语言能力。

然而，由于它已被证明作用于与痉挛有关的基本现象，也就是说传播的脊柱反应，它的用途可以扩展到其他形式的痉挛性疾病，如中风后肢体痉挛、产生痉挛和运动的先天性脑畸形以精神障碍为主要体征，缺氧后脑病等。

在这项归类为第 3 期的初步临床试验中，我们的样本必须非常有限，以确保具有统计显着性的稳定条件，因此我们的小组将受到某些条件和病理学的限制。

未来，只要该方法能够推广应用，在其他病理条件下的适应症扩展是可取的，因此，随着其在更广泛的痉挛患者中的使用，可以扩大其营销的可能性。

计算出的风险类似于与称为“Scoville”技术的古老手术技术相关的风险，该技术目前已在一段时间前用于颈椎间盘切除术（6）研究计划本临床试验的目的是缓解痉挛状态，并通过这种方式改善患者的状况通过使用目前使用的电极和神经刺激器，通过硬膜外侧线电刺激进行痉挛性脑瘫 这些设备已经获得 FDA 批准，目前用于背柱刺激，目的是治疗慢性疼痛和痉挛（痉挛性斜颈）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Magdeburg、德国、399130
        • Klinikummagdeburg
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1045
        • Provincial Program of Neuromodulation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 十六岁或以上
  • 痉挛性脑瘫病情稳定
  • 单侧或主要是单侧运动障碍。
  • 言语障碍在临床上很明显。
  • 正常或略低于正常的 I.Q
  • 无精神障碍。

排除标准：

  • 严重的心脏或呼吸系统疾病
  • 固定异常姿势（除非之前通过骨科手术矫正）
  • 慢性复发性支气管或肺部感染
  • 慢性复发性尿路感染
  • 患肢严重骨质疏松
  • 慢性皮肤溃疡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：痉挛、脑瘫
对一组选定的难治性痉挛性脑瘫患者进行电极的侧向脊髓手术植入以进行电神经调节 通过将他们的术前和术后状态评估为一个来比较一组接受治疗的患者的痉挛状态和言语障碍的演变年跟进。
设备：电极的侧向脊髓外科植入物

该程序基于椎间盘突出后颈椎区域的经典入路，实际上不再用于该目的。单侧半椎板切除术将从第 4 颈椎棘突开始在 C3-C4 水平进行。

多触点电极将放置在脊髓的侧面，皮下连接到植入式脉冲发生器 (IPG)。

其他名称：
  • 植入神经刺激器（发电机）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿什沃斯量表
大体时间：第 0 天基线评估。六个月内每 30 天进行一次术后评估
Ashworth 量表有 5 分，它们是： 1) 肌肉张力没有增加； 2) 当部分在屈曲或伸展运动时，轻微增加会引起卡住； 3) 音色增加更明显，但仅在部分容易弯曲之后； 4) 音调明显增加； 5）被动运动困难，患部屈伸僵硬
第 0 天基线评估。六个月内每 30 天进行一次术后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴塞尔指数
大体时间：第 0 天基线评估。六个月内每 30 天进行一次术后评估
Barthel 指数由 10 个项目组成，这些项目衡量一个人的日常机能，特别是患者的日常生活活动和活动能力。 项目包括喂养、从轮椅上移动等，整个评价从100分最高到完全独立，到0分绝对依赖
第 0 天基线评估。六个月内每 30 天进行一次术后评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM) - 语音
大体时间：第 0 天基线评估。六个月内每 30 天进行一次术后评估
它是全球独立评估。 在这种情况下，我们将只采用与语音相关的那些来进行 disartria 评估
第 0 天基线评估。六个月内每 30 天进行一次术后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juan Carlos M. Andreani MD

合作者

Fundación CENIT

调查人员

  • 首席研究员：Werner Braunsdorf, MD、Klinik von Magdeburg - Germany
  • 研究主任：Juan Carlos Andreani, MD、Sociedad Argentina de Neuromodulación

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计的)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Andreani, JCM 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的，我们计划在招募参与者后共享数据。 因为还没有病人，我们没有数据可以分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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