불응성 경련성 뇌성마비의 새로운 치료법으로서의 측삭 자극 (Andreani1)
측삭 전기 자극은 만성 경련성 뇌성마비에서 경련을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PROJECT Lateral Cord Stimulation은 긴장도, 운동 기능 및 언어를 개선하기 위해 경련성 뇌성마비 환자에게 사용되는 것으로 저자가 생각했습니다.
그럼에도 불구하고 경직과 관련된 기본 현상, 즉 전파된 척추 반응에 작용하는 것으로 입증되었기 때문에 뇌졸중 후 사지 경직, 경직 및 운동을 유발하는 뇌 선천성 기형과 같은 다른 형태의 경직 질병으로 확장될 수 있습니다. 주요 징후로서의 장애, 무산소 후 뇌병증 등
3상으로 분류된 이 예비 임상 시험에서 우리의 샘플은 통계적 유의성에 대한 안정적인 조건을 보장하기 위해 매우 제한적이어야 하므로 우리 그룹은 특정 조건 및 병리학에 국한될 것입니다.
향후에는 그 사용이 확산될 수 있는 한 다른 병리학적 상태에 대한 적응증의 확대가 바람직하므로 더 넓은 스펙트럼의 경련 환자에 대한 사용으로 마케팅 가능성이 확대될 수 있을 것이다.
계산된 위험은 "Scoville" 기술이라는 고대 수술 기술과 관련된 위험과 유사합니다. 이 기술은 오래 전에 자궁 경부 절제술에 사용되었습니다. (6) 연구 계획 이 임상 시험의 목적은 경련을 완화하고 이를 통해 환자의 상태를 개선하는 것입니다. 현재 사용되는 전극 및 신경자극기를 사용하여 경막 외 측삭 전기 자극에 의한 경련성 뇌성마비 이러한 장치는 이미 FDA 승인을 받았으며 현재 만성 통증 및 경련(경련성 사경)을 치료하기 위한 목적으로 배측 기둥 자극에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Andreani, MD
- 전화번호: 5491150531392
- 이메일: jcmandreani@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 안정된 상태의 경련성 뇌성마비
- 일방적 또는 우세하게 일방적인 운동 장애.
- 말의 문제가 임상적으로 분명합니다.
- 정상 또는 약간 정상 이하의 I.Q
- 정신 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장 또는 호흡기 질환
- 비정상적인 자세 수정(이전에 정형외과 수술로 교정한 경우 제외)
- 만성 재발성 기관지 또는 폐 감염
- 만성 재발성 요로 감염
- 영향을 받는 사지의 심한 골다공증
- 만성 피부 궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경직, 뇌성마비
불응성 경련성 뇌성 마비가 있는 선택된 환자 코호트의 전기적 신경 조절을 위해 전극의 측면 척수 외과 이식을 수행합니다. 년 후속 조치.
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이 절차는 추간판 탈출증에 대한 후방 경부 영역에 대한 고전적인 접근 방식을 기반으로 하며 실제로는 더 이상 해당 목적에 사용되지 않습니다. 편측 반측 반절제술은 4번째 경추 극돌기부터 시작하여 C3-C4 수준에서 수행됩니다. 다중 접촉 전극은 이식된 펄스 생성기(IPG)에 피하로 연결될 척수의 측면에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애쉬워스 척도
기간: 0일 기준선 평가. 6개월 동안 30일마다 수술 후 평가 1회
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Ashworth 척도는 5점이며, 1) 근긴장 증가 없음; 2) 부분이 구부러지거나 펴질 때 걸림을 주는 약간의 증가; 3) 음색이 더 뚜렷하게 증가하지만 부품이 쉽게 구부러진 후에만 나타납니다. 4) 톤의 상당한 증가; 5) 수동적인 움직임이 어렵고 영향을 받는 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직됨
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0일 기준선 평가. 6개월 동안 30일마다 수술 후 평가 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 0일 기준선 평가. 6개월 동안 30일마다 수술 후 평가 1회
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Barthel 지수는 사람의 일상 기능, 특히 환자의 일상 생활 활동 및 이동성을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 식사, 휠체어 이동 등이며 전체 평가는 완전한 독립을 의미하는 최대 100에서 절대 의존을 의미하는 0까지입니다.
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0일 기준선 평가. 6개월 동안 30일마다 수술 후 평가 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIM(Functional Independence Measure) - 음성용
기간: 0일 기준선 평가. 6개월 동안 30일마다 수술 후 평가 1회
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글로벌 독립성 평가입니다.
이 경우 disartria의 평가를 위해 연설과 관련된 것만 가져갈 것입니다.
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0일 기준선 평가. 6개월 동안 30일마다 수술 후 평가 1회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- 연구 책임자: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Andreani JC, Guma C. New animal model to mimic spastic cerebral palsy: the brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):196-201. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00166.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Andreani, JCM 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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