Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral ledningsstimulering som en ny behandling for refraktær spastisk cerebral parese (Andreani1)

24. april 2026 oppdatert av: Juan Carlos M. Andreani MD

Elektrisk stimulering av lateral ledning kan forbedre spastisitet ved kronisk spastisk cerebral parese

Målet med arbeidet vårt er å undersøke om elektrisk Lateral Cord Stimulation (LCS) forårsaker en hemmende og modulerende virkning ved indirekte cerebellar aktivering, slik at spastisitet og spastisk syndrom frigjøres i utvalgte tilfeller av pasienter med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROSJEKT Lateral Cord Stimulation ble av forfatteren antatt å være ansatt hos pasienter med spastisk cerebral parese med sikte på å forbedre tonus, motorisk funksjon og tale.

Ikke desto mindre, ettersom det har vist seg å virke på de grunnleggende fenomenene knyttet til spastisitet, det er å si de forplantede spinalresponsene, kan bruken utvides til andre former for spastisk sykdom, som spastiske lemmer etter hjerneslag, medfødte misdannelser i hjernen som gir spastisitet og motorikk. lidelser som hovedtegn, postanoksisk encefalopati, etc.

I denne foreløpige kliniske studien, klassifisert som fase 3, må utvalget vårt være svært begrenset for å sikre stabile forhold for statistisk signifikans, og derfor vil gruppen vår bli begrenset til visse tilstander og patologi.

I fremtiden, så lenge metoden kan spre bruken, er utvidelsen av indikasjoner for andre patologiske tilstander tilrådelig, og mulighetene for markedsføring kan utvides med bruk i et bredere spekter av spastiske pasienter.

Beregnet risiko er lik de som er relatert til den eldgamle kirurgiske teknikken kalt "Scoville"-teknikken, som for tiden ble brukt for cervical discektomi (6) Undersøkelsesplan Formålet med denne kliniske studien er å frigjøre spastisitet og på denne måten forbedre tilstanden til pasienter med spastisk cerebral parese ved ekstradural elektrisk stimulering av sideledningen, ved å bruke for tiden brukte elektroder og nevrostimulatorer. Disse enhetene er allerede FDA-godkjent og brukes for tiden for Dorsal Column-stimulering med det formål å behandle kronisk smerte og spastisitet (Spasmodic Torticollis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 399130
        • Klinikummagdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksten år eller eldre
  • Spastisk cerebral parese med stabil tilstand
  • Motorisk funksjonshemming ensidig eller overveiende ensidig.
  • Problemer med tale klinisk tydelig.
  • Normal eller Litt undernormal I.Q
  • Ingen psykiatriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte- eller luftveisproblemer
  • Faste unormale stillinger (unntatt hvis tidligere korrigert ved ortopedisk kirurgi)
  • Kroniske tilbakevendende bronkiale eller lungeinfeksjoner
  • Kroniske tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Alvorlig osteoporose på berørte lemmer
  • Kroniske hudsår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spastisitet, cerebral parese
For å utføre et lateralt ryggmargskirurgisk implantat av elektroder for elektrisk nevromodulering av en gruppe utvalgte pasienter med refraktær spastisk cerebral parese. For å sammenligne spastisitet og taleproblemers utvikling på en kohort av behandlede pasienter, ved å evaluere deres pre- og postoperative status i en års oppfølging.
Enhet: Lateralt ryggmargskirurgisk implantat av elektroder

Prosedyren er basert på de klassiske tilnærmingene til posterior cervical region for herniated discs, faktisk ikke lenger brukt for dette målet. En unilateral hemilaminectomy vil bli utført på C3-C4 nivå, med start fra 4. cervical spinous prosess.

En multikontaktelektrode vil bli plassert på den laterale overflaten av ryggmargen som vil være subkutant koblet til en implantert pulsgenerator (IPG).

Andre navn:
  • Implantasjon av nevrostimulatorer (elektriske generatorer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 0 grunnlinjeevaluering. En postoperativ evaluering hver 30. dag i løpet av seks måneder
Ashworth-skalaen har 5 poeng, de er: 1) ingen økning i muskeltonus; 2) svak økning som gir en hake når en del beveges i fleksjon eller ekstensjon; 3) mer markert økning i tone, men bare etter en del blir lett bøyd; 4) betydelig økning i tone; og 5) passiv bevegelse er vanskelig og den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon
Dag 0 grunnlinjeevaluering. En postoperativ evaluering hver 30. dag i løpet av seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: Dag 0 grunnlinjeevaluering. En postoperativ evaluering hver 30. dag i løpet av seks måneder
Barthel-indeksen består av 10 elementer som måler en persons daglige funksjon, spesifikt aktivitetene i dagliglivet og mobiliteten til pasienten. Elementene inkluderer fôring, flytting fra rullestol osv., og hele evalueringen er fra maksimalt 100, som betyr total uavhengighet, til 0, absolutt avhengighet
Dag 0 grunnlinjeevaluering. En postoperativ evaluering hver 30. dag i løpet av seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM) - for tale
Tidsramme: Dag 0 grunnlinjeevaluering. En postoperativ evaluering hver 30. dag i løpet av seks måneder
Det er en global uavhengighetsvurdering. I dette tilfellet skal vi bare ta de som er relatert til tale for disartrias evaluering
Dag 0 grunnlinjeevaluering. En postoperativ evaluering hver 30. dag i løpet av seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Samarbeidspartnere

Fundación CENIT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Studieleder: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Andreani, JCM 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlegger å dele data så lenge deltakere rekrutteres. Fordi det ennå ikke er pasienter, har vi ikke data å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Lateralt ryggmargskirurgisk implantat av elektroder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere