Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia bocznego jako nowa metoda leczenia opornego na leczenie spastycznego porażenia mózgowego (Andreani1)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Carlos M. Andreani MD

Stymulacja elektryczna bocznego rdzenia może poprawić spastyczność w przewlekłym spastycznym porażeniu mózgowym

Celem naszej pracy jest zbadanie, czy elektryczna stymulacja rdzenia bocznego (LCS) powoduje działanie hamujące i modulujące poprzez pośrednią aktywację móżdżku, a więc uwalnianie spastyczności i zespołu spastycznego u wybranych przypadków pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT Boczna stymulacja rdzenia została pomyślana przez autora jako stosowana u pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w celu poprawy napięcia mięśniowego, funkcji motorycznych i mowy.

Niemniej jednak, ponieważ wykazano, że działa on na podstawowe zjawiska związane ze spastycznością, to znaczy propaguje reakcje kręgosłupa, jego zastosowanie można rozszerzyć na inne formy chorób spastycznych, takie jak spastyczne kończyny po udarze, wrodzone wady rozwojowe mózgu powodujące spastyczność i motorykę zaburzenia jako główne objawy, encefalopatia po niedotlenieniu itp.

W tym wstępnym badaniu klinicznym, sklasyfikowanym jako faza 3, nasza próba musi być bardzo ograniczona, aby zapewnić stabilne warunki dla istotności statystycznej, stąd nasza grupa zostanie ograniczona do pewnych stanów i patologii.

W przyszłości, o ile metoda mogłaby się rozpowszechnić, wskazane jest rozszerzenie wskazań w innych stanach patologicznych, dzięki czemu jej możliwości marketingowe mogłyby zostać rozszerzone o zastosowanie w szerszym spektrum pacjentów spastycznych.

Obliczone ryzyko jest podobne do tego związanego ze starożytną techniką chirurgiczną zwaną techniką "Scoville'a", stosowaną obecnie do dyscektomii szyjki macicy (6) Plan badań Celem tego badania klinicznego jest uwolnienie spastyczności i tym samym poprawa stanu pacjentów z spastyczne porażenie mózgowe poprzez zewnętrzną stymulację elektryczną rdzenia bocznego przy użyciu obecnie stosowanych elektrod i neurostymulatorów. Urządzenia te są już zatwierdzone przez FDA i są obecnie używane do stymulacji grzbietowej kolumny w celu leczenia przewlekłego bólu i spastyczności (kurczowego kręczu szyi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 399130
        • Klinikummagdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek szesnastu lat lub więcej
  • Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce ze stabilnym stanem
  • Niepełnosprawność ruchowa jednostronna lub przeważnie jednostronna.
  • Kłopoty z mową widoczne klinicznie.
  • Normalne lub nieco poniżej normy I.Q
  • Brak zaburzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie problemy z sercem lub układem oddechowym
  • Naprawiono nieprawidłowe postawy (z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały wcześniej skorygowane przez operację ortopedyczną)
  • Przewlekłe nawracające infekcje oskrzeli lub płuc
  • Przewlekłe nawracające infekcje dróg moczowych
  • Ciężka osteoporoza dotkniętych kończyn
  • Przewlekłe owrzodzenia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spastyczność, mózgowe porażenie dziecięce
Wykonanie chirurgicznego wszczepienia elektrod do bocznego rdzenia kręgowego w celu elektrycznej neuromodulacji kohorty wybranych pacjentów z opornym na leczenie spastycznym porażeniem mózgowym Porównanie spastyczności i ewolucji zaburzeń mowy w kohorcie leczonych pacjentów poprzez ocenę ich stanu przed i po operacji w jednym rok obserwacji.
Urządzenie: Boczny implant chirurgiczny rdzenia kręgowego z elektrodami

Procedura opiera się na klasycznych podejściach do tylnego odcinka szyjnego przepukliny krążków międzykręgowych, właściwie już nie stosowanych. Jednostronna hemilaminektomia zostanie przeprowadzona na poziomie C3-C4, począwszy od 4. wyrostka kolczystego szyjnego.

Elektroda wielostykowa zostanie umieszczona na bocznej powierzchni rdzenia kręgowego, która zostanie podskórnie podłączona do wszczepionego generatora impulsów (IPG).

Inne nazwy:
  • Implant Neurostymulatorów (generatorów elektrycznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego w dniu 0. Jedna ocena pooperacyjna co 30 dni przez sześć miesięcy
Skala Ashwortha ma 5 punktów, są to: 1) brak wzrostu napięcia mięśniowego; 2) nieznaczny wzrost dający zaczep, gdy część porusza się w zgięciu lub wyproście; 3) bardziej wyraźny wzrost tonu, ale tylko wtedy, gdy część jest łatwo zgięta; 4) znaczny wzrost tonu; oraz 5) ruch bierny jest trudny, a dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub prostowaniu
Ocena stanu wyjściowego w dniu 0. Jedna ocena pooperacyjna co 30 dni przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego w dniu 0. Jedna ocena pooperacyjna co 30 dni przez sześć miesięcy
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie danej osoby, w szczególności codzienne czynności i mobilność pacjenta. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego itp., a cała ocena wynosi od maksymalnie 100, co oznacza całkowitą samodzielność, do 0, absolutnej zależności
Ocena stanu wyjściowego w dniu 0. Jedna ocena pooperacyjna co 30 dni przez sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM) - dla mowy
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego w dniu 0. Jedna ocena pooperacyjna co 30 dni przez sześć miesięcy
Jest to globalna ocena niezależności. W tym przypadku do oceny disartrii weźmiemy pod uwagę tylko te związane z mową
Ocena stanu wyjściowego w dniu 0. Jedna ocena pooperacyjna co 30 dni przez sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Współpracownicy

Fundación CENIT

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Dyrektor Studium: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Andreani, JCM 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, planujemy udostępniać dane tak długo, jak trwa rekrutacja uczestników. Ponieważ nie ma jeszcze pacjentów, nie mamy danych do udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj