Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen nyöristimulaatio uutena hoitona tulenkestävään spastiseen aivovammaan (Andreani1)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juan Carlos M. Andreani MD

Lateraalinen johdon sähköstimulaatio voi parantaa spastisuutta kroonisessa spastisessa aivohalvauksessa

Työmme tavoitteena on tutkia, aiheuttaako sähköinen lateraalijohtostimulaatio (LCS) estävää ja moduloivaa vaikutusta epäsuoralla pikkuaivoaktivaatiolla, mikä vapauttaa spastisuutta ja spastista oireyhtymää tietyissä aivohalvauspotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROJEKTI Kirjoittaja arveli lateraalisen nyöristimulaation käytettäväksi potilailla, joilla on spastinen aivohalvaus, tavoitteena parantaa tonusta, motorisia toimintoja ja puhetta.

Siitä huolimatta, koska sen on osoitettu vaikuttavan spastisuuteen liittyviin perusilmiöihin, toisin sanoen lisääntyneisiin selkärangan vasteisiin, sen käyttö voitaisiin laajentaa muihin spastisten sairauksien muotoihin, kuten aivohalvauksen jälkeisiin spastisiin raajoihin, spastisuutta ja motorisia aivovaurioita aiheuttaviin synnynnäisiin epämuodostumisiin. häiriöt pääoireina, anoksinen enkefalopatia jne.

Tässä alustavassa kliinisessä tutkimuksessa, joka luokitellaan vaiheeseen 3, otoksemme on oltava hyvin rajoitettu, jotta voidaan varmistaa vakaat olosuhteet tilastolliselle merkitsevyydelle, joten ryhmämme on rajoitettu tiettyihin tiloihin ja patologiaan.

Tulevaisuudessa niin kauan kuin menetelmän käyttöä voidaan levittää, on suositeltavaa laajentaa käyttöaiheet muihin patologisiin tiloihin, joten sen markkinointimahdollisuuksia voitaisiin laajentaa käyttämällä sitä laajemmalla spastisten potilaiden kirjolla.

Lasketut riskit ovat samankaltaisia ​​kuin muinaisessa kirurgisessa tekniikassa nimeltä "Scoville"-tekniikka, jota tällä hetkellä käytettiin aikoja sitten kohdunkaulan discektomiassa (6) Tutkimussuunnitelma Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vapauttaa spastisuutta ja sitä kautta parantaa potilaiden tilaa. spastinen aivohalvaus ekstraduraalisella lateraalisella johdon sähköstimulaatiolla, käyttämällä tällä hetkellä käytössä olevia elektrodeja ja neurostimulaattoreita. Nämä laitteet ovat jo FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään tällä hetkellä selkäpylvään stimulaatioon kroonisen kivun ja spastisuuden (spasmodic Torticollis) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 399130
        • Klinikummagdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuusitoista tai vanhempi
  • Spastinen aivovamma, jonka tila on vakaa
  • Motorinen vamma yksipuolinen tai pääosin yksipuolinen.
  • Puhehäiriöt ovat kliinisesti ilmeisiä.
  • Normaali tai hieman alinormaali I.Q
  • Ei psykiatrisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydän- tai hengitysvaikeudet
  • Kiinteät epänormaalit asennot (paitsi jos ne on korjattu aiemmin ortopedisella leikkauksella)
  • Krooniset toistuvat keuhkoputkien tai keuhkojen infektiot
  • Krooniset toistuvat virtsatietulehdukset
  • Vaikea osteoporoosi vahingoittuneissa raajoissa
  • Krooniset ihon haavaumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spastisuus, aivovamma
Suorittaa elektrodien lateraalinen selkäytimen kirurginen implantti sähköistä neuromodulaatiota varten valituille potilaille, joilla on refraktaarinen spastinen aivovamma. Vertaa spastisuuden ja puhehäiriön kehitystä hoidettujen potilaiden ryhmässä arvioimalla heidän leikkauksensa ennen ja jälkeistä tilaa yhdeksi vuoden seuranta.
Laite: Lateraalinen selkäytimen elektrodien kirurginen implantti

Toimenpide perustuu klassisiin lähestymistapoihin kohdunkaulan takaosassa välilevytyrälle, jota ei itse asiassa enää käytetä tähän tarkoitukseen. Yksipuolinen hemilaminektomia suoritetaan C3-C4-tasolla alkaen 4. kohdunkaulan spinousprosessista.

Monikontaktielektrodi asetetaan selkäytimen sivupinnalle, joka liitetään ihonalaisesti implantoituun pulssigeneraattoriin (IPG).

Muut nimet:
  • Neurostimulaattorien (sähkögeneraattorien) implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: Päivän 0 perustason arviointi. Yksi postoperatiivinen arviointi 30 päivän välein kuuden kuukauden aikana
Ashworth-asteikolla on 5 pistettä, ne ovat: 1) ei lihasjänteyden nousua; 2) pieni lisäys, joka antaa kiinni, kun osaa liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa; 3) voimakkaampi sävyn nousu, mutta vasta sen jälkeen, kun osa on helposti taipunut; 4) huomattava sävyn nousu; ja 5) passiivinen liike on vaikeaa ja vahingoittunut osa on jäykkä taivutuksessa tai venymisessä
Päivän 0 perustason arviointi. Yksi postoperatiivinen arviointi 30 päivän välein kuuden kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Päivän 0 perustason arviointi. Yksi postoperatiivinen arviointi 30 päivän välein kuuden kuukauden aikana
Barthel-indeksi koostuu 10:stä kohdasta, jotka mittaavat ihmisen päivittäistä toimintaa ja erityisesti potilaan päivittäistä elämää ja liikkuvuutta. Kohteita ovat ruokinta, siirtyminen pyörätuolista jne. ja koko arviointi on 100 maksimi, mikä tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta, 0, absoluuttinen riippuvuus
Päivän 0 perustason arviointi. Yksi postoperatiivinen arviointi 30 päivän välein kuuden kuukauden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Independence Measure (FIM) - puhetta varten
Aikaikkuna: Päivän 0 perustason arviointi. Yksi postoperatiivinen arviointi 30 päivän välein kuuden kuukauden aikana
Se on globaali riippumattomuusarviointi. Tässä tapauksessa otamme disartria arvioinnissa vain puheeseen liittyvät
Päivän 0 perustason arviointi. Yksi postoperatiivinen arviointi 30 päivän välein kuuden kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Carlos M. Andreani MD

Yhteistyökumppanit

Fundación CENIT

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Opintojohtaja: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Andreani, JCM 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, aiomme jakaa tietoja niin kauan kuin osallistujia rekrytoidaan. Koska potilaita ei vielä ole, meillä ei ole tietoja jaettavaksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa