Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral Cord Stimulering som en ny behandling för refraktär spastisk cerebral pares (Andreani1)

20 november 2023 uppdaterad av: Juan Carlos M. Andreani MD

Elektrisk stimulering med lateral sladd kan förbättra spasticiteten vid kronisk spastisk cerebral pares

Syftet med vårt arbete är att undersöka om elektrisk lateral sladdstimulering (LCS) orsakar en hämmande och modulerande verkan genom indirekt cerebellär aktivering, vilket frigör spasticitet och det spastiska syndromet i utvalda fall av patienter med cerebral pares

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

PROJEKT Lateral Cord Stimulation ansågs av författaren användas hos patienter med spastisk cerebral pares med syftet att förbättra tonus, motorisk funktion och tal.

Ändå, eftersom det har visat sig verka på de grundläggande fenomen som är relaterade till spasticitet, det vill säga de förökade ryggradsreaktionerna, kan dess användning utvidgas till andra former av spastiska sjukdomar, som spastiska lemmar efter stroke, medfödda missbildningar i hjärnan som ger spasticitet och motorik. störningar som huvudtecken, post anoxisk encefalopati, etc.

I denna preliminära kliniska prövning, klassad som fas 3, måste vårt urval vara mycket begränsat för att säkerställa stabila förhållanden för statistisk signifikans, därför kommer vår grupp att begränsas till vissa tillstånd och patologi.

I framtiden, så länge metoden kan sprida dess användning, är en utvidgning av indikationer för andra patologiska tillstånd tillrådlig, så dess möjligheter att marknadsföra kan utökas med dess användning i ett bredare spektrum av spastiska patienter.

Beräknade risker liknar de som är relaterade till den gamla kirurgiska tekniken som kallas "Scoville"-tekniken, som för närvarande användes för en tid sedan för cervikal diskektomi (6) Utredningsplan Syftet med denna kliniska prövning är att frigöra spasticitet och på så sätt förbättra tillståndet hos patienter med spastisk cerebral pares genom extradural elektrisk stimulering av lateral sladd, genom att använda för närvarande använda elektroder och neurostimulatorer. Dessa enheter är redan FDA-godkända och används för närvarande för Dorsal Column-stimulering med målet att behandla kronisk smärta och spasticitet (Spasmodic Torticollis).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
      • Magdeburg, Tyskland, 399130
        • Klinikummagdeburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexton år eller äldre
  • Spastisk cerebral pares med stabilt tillstånd
  • Motoriskt handikapp ensidigt eller övervägande ensidigt.
  • Talproblem kliniskt uppenbara.
  • Normal eller något undernormal I.Q
  • Inga psykiatriska störningar.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärt- eller andningsbesvär
  • Fasta onormala ställningar (förutom om de tidigare korrigerats genom ortopedisk kirurgi)
  • Kroniska återkommande bronkial- eller lunginfektioner
  • Kroniska återkommande urinvägsinfektioner
  • Svår osteoporos på drabbade lemmar
  • Kroniska hudsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spasticitet, Cerebral Pares
Att utföra ett lateralt ryggmärgskirurgiskt implantat av elektroder för elektrisk neuromodulering av en kohort av utvalda patienter med refraktär spastisk cerebral pares. För att jämföra spasticitet och talproblems utveckling på en kohort av behandlade patienter, genom att utvärdera deras pre- och postoperativa status till en års uppföljning.

Proceduren är baserad på de klassiska metoderna för den bakre cervikala regionen för diskbråck, som faktiskt inte längre används för det syftet. En unilateral hemilaminektomi kommer att utföras på C3-C4-nivå, med start från den 4:e cervikala ryggraden.

En multikontaktelektrod kommer att placeras på den laterala ytan av ryggmärgen som kommer att anslutas subkutant till en implanterad pulsgenerator (IPG).

Andra namn:
  • Implantat av neurostimulatorer (elektriska generatorer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ashworth skala
Tidsram: Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
Ashworth-skalan har 5 poäng, de är: 1) ingen ökning av muskeltonus; 2) lätt ökning som ger en hake när en del flyttas i flexion eller extension; 3) mer markant ökning av tonen men endast efter en del lätt böjs; 4) avsevärd ökning av tonen; och 5) passiv rörelse är svår och den drabbade delen är stel i flexion eller extension
Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index
Tidsram: Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
Barthel Index består av 10 poster som mäter en persons dagliga funktionssätt, specifikt aktiviteterna i det dagliga livet och patientens rörlighet. Föremålen inkluderar matning, förflyttning från rullstol, etc, och hela utvärderingen är från 100 max, vilket betyder totalt oberoende, till 0, absolut beroende
Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Independence Measure (FIM) - för tal
Tidsram: Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
Det är en global oberoende bedömning. I det här fallet kommer vi bara att ta de som är relaterade till tal för att utvärdera disartria
Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Studierektor: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Beräknad)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, vi planerar att dela data så länge som deltagare rekryteras. Eftersom det ännu inte finns patienter har vi inte data att dela med oss ​​av

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Lateralt ryggmärgskirurgiskt implantat av elektroder

3
Prenumerera