- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199015
Lateral Cord Stimulering som en ny behandling för refraktär spastisk cerebral pares (Andreani1)
Elektrisk stimulering med lateral sladd kan förbättra spasticiteten vid kronisk spastisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROJEKT Lateral Cord Stimulation ansågs av författaren användas hos patienter med spastisk cerebral pares med syftet att förbättra tonus, motorisk funktion och tal.
Ändå, eftersom det har visat sig verka på de grundläggande fenomen som är relaterade till spasticitet, det vill säga de förökade ryggradsreaktionerna, kan dess användning utvidgas till andra former av spastiska sjukdomar, som spastiska lemmar efter stroke, medfödda missbildningar i hjärnan som ger spasticitet och motorik. störningar som huvudtecken, post anoxisk encefalopati, etc.
I denna preliminära kliniska prövning, klassad som fas 3, måste vårt urval vara mycket begränsat för att säkerställa stabila förhållanden för statistisk signifikans, därför kommer vår grupp att begränsas till vissa tillstånd och patologi.
I framtiden, så länge metoden kan sprida dess användning, är en utvidgning av indikationer för andra patologiska tillstånd tillrådlig, så dess möjligheter att marknadsföra kan utökas med dess användning i ett bredare spektrum av spastiska patienter.
Beräknade risker liknar de som är relaterade till den gamla kirurgiska tekniken som kallas "Scoville"-tekniken, som för närvarande användes för en tid sedan för cervikal diskektomi (6) Utredningsplan Syftet med denna kliniska prövning är att frigöra spasticitet och på så sätt förbättra tillståndet hos patienter med spastisk cerebral pares genom extradural elektrisk stimulering av lateral sladd, genom att använda för närvarande använda elektroder och neurostimulatorer. Dessa enheter är redan FDA-godkända och används för närvarande för Dorsal Column-stimulering med målet att behandla kronisk smärta och spasticitet (Spasmodic Torticollis).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Carlos Andreani, MD
- Telefonnummer: 5491150531392
- E-post: jcmandreani@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexton år eller äldre
- Spastisk cerebral pares med stabilt tillstånd
- Motoriskt handikapp ensidigt eller övervägande ensidigt.
- Talproblem kliniskt uppenbara.
- Normal eller något undernormal I.Q
- Inga psykiatriska störningar.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hjärt- eller andningsbesvär
- Fasta onormala ställningar (förutom om de tidigare korrigerats genom ortopedisk kirurgi)
- Kroniska återkommande bronkial- eller lunginfektioner
- Kroniska återkommande urinvägsinfektioner
- Svår osteoporos på drabbade lemmar
- Kroniska hudsår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spasticitet, Cerebral Pares
Att utföra ett lateralt ryggmärgskirurgiskt implantat av elektroder för elektrisk neuromodulering av en kohort av utvalda patienter med refraktär spastisk cerebral pares. För att jämföra spasticitet och talproblems utveckling på en kohort av behandlade patienter, genom att utvärdera deras pre- och postoperativa status till en års uppföljning.
|
Proceduren är baserad på de klassiska metoderna för den bakre cervikala regionen för diskbråck, som faktiskt inte längre används för det syftet. En unilateral hemilaminektomi kommer att utföras på C3-C4-nivå, med start från den 4:e cervikala ryggraden. En multikontaktelektrod kommer att placeras på den laterala ytan av ryggmärgen som kommer att anslutas subkutant till en implanterad pulsgenerator (IPG).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ashworth skala
Tidsram: Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
|
Ashworth-skalan har 5 poäng, de är: 1) ingen ökning av muskeltonus; 2) lätt ökning som ger en hake när en del flyttas i flexion eller extension; 3) mer markant ökning av tonen men endast efter en del lätt böjs; 4) avsevärd ökning av tonen; och 5) passiv rörelse är svår och den drabbade delen är stel i flexion eller extension
|
Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barthel Index
Tidsram: Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
|
Barthel Index består av 10 poster som mäter en persons dagliga funktionssätt, specifikt aktiviteterna i det dagliga livet och patientens rörlighet.
Föremålen inkluderar matning, förflyttning från rullstol, etc, och hela utvärderingen är från 100 max, vilket betyder totalt oberoende, till 0, absolut beroende
|
Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Independence Measure (FIM) - för tal
Tidsram: Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
|
Det är en global oberoende bedömning.
I det här fallet kommer vi bara att ta de som är relaterade till tal för att utvärdera disartria
|
Dag 0 baslinjeutvärdering. En postoperativ utvärdering var 30:e dag under sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Studierektor: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Andreani JC, Guma C. New animal model to mimic spastic cerebral palsy: the brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):196-201. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00166.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Andreani, JCM 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Lateralt ryggmärgskirurgiskt implantat av elektroder
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekryteringRyggmärgsskador | Autonom dysreflexiTjeckien