Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální stimulace míchy jako nová léčba refrakterní spastické mozkové obrny (Andreani1)

24. dubna 2026 aktualizováno: Juan Carlos M. Andreani MD

Elektrická stimulace laterální šňůry může zlepšit spasticitu u chronické spastické mozkové obrny

Cílem naší práce je zjistit, zda elektrická laterální stimulace šňůry (LCS) způsobuje inhibiční a modulační účinek nepřímou aktivací mozečku, a tím uvolňuje spasticitu a spastický syndrom u vybraných případů pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROJEKT Laterální stimulace míchy byla autorem myšlena jako využití u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou s cílem zlepšit tonus, motorické funkce a řeč.

Nicméně, protože bylo prokázáno, že působí na základní jevy související se spasticitou, to znamená propagované reakce páteře, jeho použití by se mohlo rozšířit na další formy spastických onemocnění, jako jsou spastické končetiny po mrtvici, vrozené vady mozku způsobující spasticitu a motoriku. poruchy jako hlavní příznaky, postanoxická encefalopatie atd.

V této předběžné klinické studii, klasifikované jako fáze 3, musí být náš vzorek velmi omezený, aby byly zajištěny stabilní podmínky pro statistickou významnost, proto bude naše skupina omezena na určité podmínky a patologii.

Do budoucna, dokud se metoda rozšíří, je vhodné její rozšíření o indikace i u jiných patologických stavů, její možnosti marketingu by se tak mohly rozšířit o její využití u širšího spektra spastických pacientů.

Vypočítaná rizika jsou podobná rizikům souvisejícím se starodávnou chirurgickou technikou zvanou „Scovilleho“ technika, která se v současnosti používala pro cervikální discektomii (6) Plán vyšetřování Účelem této klinické studie je uvolnit spasticitu a tím zlepšit stav pacientů s spastická dětská mozková obrna extradurální elektrickou stimulací laterálního provazce, za použití v současnosti používaných elektrod a neurostimulátorů Tato zařízení jsou již schválena FDA a v současné době se používají pro stimulaci dorzální kolony s cílem léčit chronickou bolest a spasticitu (spasmodická torticollis).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 399130
        • Klinikummagdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šestnáctiletý nebo starší
  • Spastická dětská mozková obrna se stabilizovaným stavem
  • Motorické postižení jednostranné nebo převážně jednostranné.
  • Potíže s řečí klinicky evidentní.
  • Normální nebo mírně podnormální I.Q
  • Žádné psychické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční nebo dýchací potíže
  • Fixované abnormální držení těla (kromě případů, kdy byly dříve korigovány ortopedickou operací)
  • Chronické recidivující bronchiální nebo plicní infekce
  • Chronické recidivující infekce močových cest
  • Těžká osteoporóza na postižených končetinách
  • Chronické kožní ulcerace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spasticita, dětská mozková obrna
Provést laterální míšní chirurgický implantát elektrod pro elektrickou neuromodulaci u kohorty vybraných pacientů s refrakterní spastickou mozkovou obrnou Porovnat vývoj spasticity a řečových potíží na kohortě léčených pacientů zhodnocením jejich před a pooperačním stavu do jednoho roční sledování.
Přístroj: Boční míšní chirurgický implantát elektrod

Postup je založen na klasických přístupech k zadní cervikální oblasti u herniovaných plotének, které se k tomuto účelu již nepoužívají. Jednostranná hemilaminektomie bude provedena na úrovni C3-C4, počínaje 4. krčním spinózním výběžkem.

Na laterální povrch míchy bude umístěna multikontaktní elektroda, která bude subkutánně připojena k implantovanému generátoru pulsů (IPG).

Ostatní jména:
  • Implantace neurostimulátorů (elektrických generátorů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní hodnocení dne 0. Jedno pooperační hodnocení každých 30 dní po dobu šesti měsíců
Ashworthova stupnice má 5 bodů, jsou to: 1) žádné zvýšení svalového tonu; 2) mírné zvýšení způsobující zachycení, když se část pohybuje ve flexi nebo extenzi; 3) výraznější zvýšení tónu, ale pouze poté, co se část snadno ohne; 4) značné zvýšení tónu; a 5) pasivní pohyb je obtížný a postižená část je ztuhlá ve flexi nebo extenzi
Základní hodnocení dne 0. Jedno pooperační hodnocení každých 30 dní po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Základní hodnocení dne 0. Jedno pooperační hodnocení každých 30 dní po dobu šesti měsíců
Barthelův index se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování člověka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu pacienta. Položky zahrnují krmení, přesun z invalidního vozíku atd. a celé hodnocení je od maximálně 100, což znamená úplnou nezávislost, po 0, absolutní závislost
Základní hodnocení dne 0. Jedno pooperační hodnocení každých 30 dní po dobu šesti měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Independence Measure (FIM) – pro řeč
Časové okno: Základní hodnocení dne 0. Jedno pooperační hodnocení každých 30 dní po dobu šesti měsíců
Je to globální hodnocení nezávislosti. V tomto případě vezmeme pro hodnocení disartrie pouze ty, které se týkají řeči
Základní hodnocení dne 0. Jedno pooperační hodnocení každých 30 dní po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Carlos M. Andreani MD

Spolupracovníci

Fundación CENIT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Ředitel studie: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Andreani, JCM 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, plánujeme sdílet data, dokud budou přijati účastníci. Protože zatím nejsou pacienti, nemáme data, která bychom mohli sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit