膜性腎症における抗マウスPLA2R1 ELISAの役割 (SOURIS)
膜性腎症における免疫抑制治療の適応と反応 : 抗マウス PLA2R1 ELISA の役割
調査の概要
詳細な説明
膜性腎症 (MN) は、自己免疫性腎疾患であり、ネフローゼ症候群の一般的な原因です。 MN 患者の約 30% が末期腎不全 (ESKD) に進行し、30% が自然寛解します。 ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R1) は、特発性 MN の主要な自己抗原です。 抗 PLA2R1 自己抗体は、MN の活動期に見られます [2,3]。 病気の進行の予測因子には、受診時の抗 PLA2R1 自己抗体の高力価および血清クレアチニン レベル、ならびにフォローアップの最初の 6 か月間の腎機能の低下が含まれます。 研究者らは、発表時にネフローゼ症候群および抗PLA2R1自己抗体を有する41人の特発性MN患者のコホートにおいて、新しい予後因子を特定した。 少なくとも 36 か月の追跡期間中に、21 人の患者が持続性ネフローゼ症候群 (グループ A) を示し、20 人が部分的または完全な寛解 (グループ R) を示しました。 最初に、ウェスタンブロットにより、ヒト、ウサギ、およびマウスの組換えPLA2R1への提示時の血清の交差反応性を測定しました。 すべての患者は、ヒトおよびウサギの PLA2R1 に対して反応性を示しましたが、マウス PLA2R1 に対して反応したのは一部の患者だけでした。 これらの結果は、PLA2R1オルソログ間で異なって保存されている異なるエピトープの存在を示唆しています。 次に、ヒト、ウサギ、およびマウスの組換えPLA2R1を使用して、3つの並行ELISAをセットアップしました。 41 名の MN 患者全員が、来院時にヒトおよびウサギの ELISA で活性を示したが、マウス ELISA ではそのうち 32 例 (78%) のみであった。
研究者らは最終的に、異なる ELISA で提示されたときの抗 PLA2R1 力価とその後の臨床転帰との関連を分析しました。 平均抗PLA2R1活性は、単変量解析と多変量解析の両方でマウスELISAのグループAとRの間で有意差がありましたが(それぞれp = 0.006およびp = 0.02)、ヒトおよびウサギのELISAではそうではありませんでした。 マウス ELISA 力価の分析は、605 RU/ml の閾値を定義し、それを超えると 100% の患者の予後が不良となりますが、ウサギとヒトの ELISA ではそのような閾値を定義できませんでした。 抗マウス PLA2R1 活性が 605 RU/ml を超える患者は、血清クレアチニンまたは ESKD が 2 倍になることなく有意に低い生存率を示しました (ログランク検定を使用して p=0.002)。ヒト ELISA では、腎不全進行の有意な増加リスクは示されませんでした。 結果は、新規の抗マウス PLA2R1 ELISA を使用した特定の抗 PLA2R1 自己抗体の特異的検出により、ESKD のリスクがある MN 患者を識別できることを示唆しています。 目的は、将来のコホートでこれらの結果を確認することです。抗 mPLA2R1 Ab (抗マウス ホスホリパーゼ A2 受容体 1 抗体) の高力価がネフローゼ性タンパク尿 (1000 を超える) と関連している場合、MN 診断時に将来のコホートで測定することを提案します。 3.5 g/g) または 6、12、および 18 か月で 30% を超えるクレアチニン血症の増加。 補助的な研究では、ヒト、ウサギ、マウスの間で保存されている腎原性エピトープの特性を明らかにしようとしています。
ネフローゼ症候群の各患者は、腎生検の恩恵を受けるはずです。 患者ごとに、生検時に凍結した2本の乾燥チューブを保存します。 抗PLA2R1 AbでMNの診断を確認した場合、患者にこの研究に含めることを提案します。 彼は、最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに訪問し、以下を収集します: 血圧、体重、クレアチニン、アルブミン、血液電解質、タンパク尿/サンプル 1 アッセイのクレアチニン 3 ELISA での Ac 抗 PLA2R1 (ヒト、ウサギ、マウス) 6 か月後に難治性ネフローゼ症候群が持続する場合、または血清クレアチニンが 30% 増加した場合、リツキシマブによる治療 (2 × 1 g IV 15 日間) が提案されます。 臨床的および生物学的モニタリングは、3 か月ごとに 18 か月継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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Marseille、フランス、13354
- AP-HM
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Nice、フランス、06003
- Nephrology Department, Nice University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- -腎臓生検によって確認されたMN stade I-IIの患者
- MDRDが30ml/分/1.73m2を超える患者
- 抗PLA2R1抗体を有する患者
- 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊法
除外基準:
- 未成年の患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 続発性MN(全身性ループス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはがん)の患者
- 妊娠中の女性:妊娠可能年齢の女性に対して尿妊娠検査が行われます。 結果は、患者が選択した医師によって患者に伝えられます。
- 自由を剥奪された者(行政または司法)
- 後見人
- 人々は研究を理解していないかもしれません
- 後見人、司法上の保護を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:血液と尿の分析
クレアチニン、アルブミン、血液電解質、タンパク尿/サンプル 1 アッセイのクレアチニン 3 ELISA での Ac 抗 PLA2R1 (ヒト、ウサギ、マウス)
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クレアチニン、アルブミン、血液電解質、タンパク尿/サンプル 1 アッセイのクレアチニン 3 ELISA での Ac 抗 PLA2R1 (ヒト、ウサギ、マウス)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのクレアチニン血症レベルからの変化
時間枠:6、12、18ヶ月
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RAAS遮断薬による対症療法の6か月後のクレアチニン血症の30%増加
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6、12、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNにおける寛解率
時間枠:12ヶ月で
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リツキシマブの 1 年後の MN の寛解率で、ネフローゼ症候群および腎機能不全がない (MDRD による推定値 > 60 ml/分/1、73 m2)。 (MDRD=腎疾患における食事の変更) |
12ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barbara SEITZ-POLSKI, PhD、Nice University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Teisseyre M, Cremoni M, Boyer-Suavet S, Crepin T, Benzaken S, Zorzi K, Esnault V, Brglez V, Seitz-Polski B. Rituximab Immunomonitoring Predicts Remission in Membranous Nephropathy. Front Immunol. 2021 Oct 13;12:738788. doi: 10.3389/fimmu.2021.738788. eCollection 2021.
- Seitz-Polski B, Dahan K, Debiec H, Rousseau A, Andreani M, Zaghrini C, Ticchioni M, Rosenthal A, Benzaken S, Bernard G, Lambeau G, Ronco P, Esnault VLM. High-Dose Rituximab and Early Remission in PLA2R1-Related Membranous Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Aug 7;14(8):1173-1182. doi: 10.2215/CJN.11791018. Epub 2019 Jul 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膜性腎症の臨床試験
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