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膜性腎症における抗マウスPLA2R1 ELISAの役割 (SOURIS)

2026年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

膜性腎症における免疫抑制治療の適応と反応 : 抗マウス PLA2R1 ELISA の役割

膜性腎症 (MN) は、自己免疫性腎疾患であり、ネフローゼ症候群の一般的な原因です。 MN 患者の約 30% が末期腎不全 (ESKD) に進行し、30% が自然寛解します。 ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R1) は、特発性 MN の主要な自己抗原です。 抗 PLA2R1 自己抗体は、MN の活動期に見られます。 病気の進行の予測因子には、受診時の抗 PLA2R1 自己抗体の高力価および血清クレアチニン レベル、ならびにフォローアップの最初の 6 か月間の腎機能の低下が含まれます。 研究者らは、発表時にネフローゼ症候群および抗PLA2R1自己抗体を有する41人の特発性MN患者のコホートにおいて、新しい予後因子を特定した。 少なくとも 36 か月の追跡期間中に、21 人の患者が持続性ネフローゼ症候群 (グループ A) を示し、20 人が部分的または完全な寛解 (グループ R) を示しました。 最初に、ウェスタンブロットにより、ヒト、ウサギ、およびマウスの組換えPLA2R1への提示時の血清の交差反応性を測定しました。 すべての患者は、ヒトおよびウサギの PLA2R1 に対して反応性を示しましたが、マウス PLA2R1 に対して反応したのは一部の患者だけでした。 これらの結果は、PLA2R1オルソログ間で異なって保存されている異なるエピトープの存在を示唆しています。研究者は次に、ヒト、ウサギ、およびマウスの組換えPLA2R1を使用して3つの並行ELISAをセットアップしました。 41 人の MN 患者全員が、来院時にヒトおよびウサギの ELISA で活性を示したが、マウス ELISA では 32 人 (78%) のみであった.彼らは最終的に、異なる ELISA での来院時の抗 PLA2R1 力価とその後の臨床転帰との関連性を分析した. 平均抗PLA2R1活性は、マウスELISAでは群Aと群Rとの間で有意に異なっていたが、ヒトおよびウサギELISAではそうではなかった。 抗マウス PLA2R1 活性が 605 RU (相対単位)/ml を超える患者は、血清クレアチニンまたは ESKD が 2 倍にならずに有意に低い生存率を示したが、ウサギおよびヒト ELISA で抗 PLA2R1 活性の三分位が最も高い患者は有意な生存率を示さなかった。腎不全進行のリスクが高まります。 結果は、新規の抗マウス PLA2R1 ELISA を使用した特定の抗 PLA2R1 自己抗体の特異的検出により、ESKD のリスクがある MN 患者を識別できることを示唆しています。 目的は、将来のコホートでこれらの結果を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膜性腎症 (MN) は、自己免疫性腎疾患であり、ネフローゼ症候群の一般的な原因です。 MN 患者の約 30% が末期腎不全 (ESKD) に進行し、30% が自然寛解します。 ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R1) は、特発性 MN の主要な自己抗原です。 抗 PLA2R1 自己抗体は、MN の活動期に見られます [2,3]。 病気の進行の予測因子には、受診時の抗 PLA2R1 自己抗体の高力価および血清クレアチニン レベル、ならびにフォローアップの最初の 6 か月間の腎機能の低下が含まれます。 研究者らは、発表時にネフローゼ症候群および抗PLA2R1自己抗体を有する41人の特発性MN患者のコホートにおいて、新しい予後因子を特定した。 少なくとも 36 か月の追跡期間中に、21 人の患者が持続性ネフローゼ症候群 (グループ A) を示し、20 人が部分的または完全な寛解 (グループ R) を示しました。 最初に、ウェスタンブロットにより、ヒト、ウサギ、およびマウスの組換えPLA2R1への提示時の血清の交差反応性を測定しました。 すべての患者は、ヒトおよびウサギの PLA2R1 に対して反応性を示しましたが、マウス PLA2R1 に対して反応したのは一部の患者だけでした。 これらの結果は、PLA2R1オルソログ間で異なって保存されている異なるエピトープの存在を示唆しています。 次に、ヒト、ウサギ、およびマウスの組換えPLA2R1を使用して、3つの並行ELISAをセットアップしました。 41 名の MN 患者全員が、来院時にヒトおよびウサギの ELISA で活性を示したが、マウス ELISA ではそのうち 32 例 (78%) のみであった。

研究者らは最終的に、異なる ELISA で提示されたときの抗 PLA2R1 力価とその後の臨床転帰との関連を分析しました。 平均抗PLA2R1活性は、単変量解析と多変量解析の両方でマウスELISAのグループAとRの間で有意差がありましたが(それぞれp = 0.006およびp = 0.02)、ヒトおよびウサギのELISAではそうではありませんでした。 マウス ELISA 力価の分析は、605 RU/ml の閾値を定義し、それを超えると 100% の患者の予後が不良となりますが、ウサギとヒトの ELISA ではそのような閾値を定義できませんでした。 抗マウス PLA2R1 活性が 605 RU/ml を超える患者は、血清クレアチニンまたは ESKD が 2 倍になることなく有意に低い生存率を示しました (ログランク検定を使用して p=0.002)。ヒト ELISA では、腎不全進行の有意な増加リスクは示されませんでした。 結果は、新規の抗マウス PLA2R1 ELISA を使用した特定の抗 PLA2R1 自己抗体の特異的検出により、ESKD のリスクがある MN 患者を識別できることを示唆しています。 目的は、将来のコホートでこれらの結果を確認することです。抗 mPLA2R1 Ab (抗マウス ホスホリパーゼ A2 受容体 1 抗体) の高力価がネフローゼ性タンパク尿 (1000 を超える) と関連している場合、MN 診断時に将来のコホートで測定することを提案します。 3.5 g/g) または 6、12、および 18 か月で 30% を超えるクレアチニン血症の増加。 補助的な研究では、ヒト、ウサギ、マウスの間で保存されている腎原性エピトープの特性を明らかにしようとしています。

ネフローゼ症候群の各患者は、腎生検の恩恵を受けるはずです。 患者ごとに、生検時に凍結した2本の乾燥チューブを保存します。 抗PLA2R1 AbでMNの診断を確認した場合、患者にこの研究に含めることを提案します。 彼は、最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに訪問し、以下を収集します: 血圧、体重、クレアチニン、アルブミン、血液電解質、タンパク尿/サンプル 1 アッセイのクレアチニン 3 ELISA での Ac 抗 PLA2R1 (ヒト、ウサギ、マウス) 6 か月後に難治性ネフローゼ症候群が持続する場合、または血清クレアチニンが 30% 増加した場合、リツキシマブによる治療 (2 × 1 g IV 15 日間) が提案されます。 臨床的および生物学的モニタリングは、3 か月ごとに 18 か月継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besançon、フランス
        • CHU de Besançon
      • Marseille、フランス、13354
        • AP-HM
      • Nice、フランス、06003
        • Nephrology Department, Nice University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • -腎臓生検によって確認されたMN stade I-IIの患者
  • MDRDが30ml/分/1.73m2を超える患者
  • 抗PLA2R1抗体を有する患者
  • 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊法

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 研究への参加を拒否する患者
  • 続発性MN(全身性ループス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはがん)の患者
  • 妊娠中の女性:妊娠可能年齢の女性に対して尿妊娠検査が行われます。 結果は、患者が選択した医師によって患者に伝えられます。
  • 自由を剥奪された者(行政または司法)
  • 後見人
  • 人々は研究を理解していないかもしれません
  • 後見人、司法上の保護を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血液と尿の分析
クレアチニン、アルブミン、血液電解質、タンパク尿/サンプル 1 アッセイのクレアチニン 3 ELISA での Ac 抗 PLA2R1 (ヒト、ウサギ、マウス)
クレアチニン、アルブミン、血液電解質、タンパク尿/サンプル 1 アッセイのクレアチニン 3 ELISA での Ac 抗 PLA2R1 (ヒト、ウサギ、マウス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのクレアチニン血症レベルからの変化
時間枠:6、12、18ヶ月
RAAS遮断薬による対症療法の6か月後のクレアチニン血症の30%増加
6、12、18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNにおける寛解率
時間枠:12ヶ月で

リツキシマブの 1 年後の MN の寛解率で、ネフローゼ症候群および腎機能不全がない (MDRD による推定値 > 60 ml/分/1、73 m2)。

(MDRD=腎疾患における食事の変更)

12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara SEITZ-POLSKI, PhD、Nice University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月17日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (推定)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膜性腎症の臨床試験

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