大量輸血中の麻酔科医の自己調節プロセスの探求
2016年8月9日 更新者：Unity Health Toronto
術中大量輸血の最適化: 事前の検討
このプロジェクトの目的は、麻酔科医における自己調整プロセスの機能と、これらのプロセスの適用が危機的状況でのパフォーマンスにどのような影響を与えるかを調査することです。研究者は、特に自己調整の第 1 段階、つまり、以下のことを説明する事前検討段階を調査する予定です。戦略計画、目標設定、目標の方向性、および結果の期待に関連するプロセス。
研究者らは、大量輸血の危機的状況をシミュレーションする前に事前の検討を促すことで、麻酔科医の業務パフォーマンスが向上すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、相互に構築する 3 つの研究を実施します。
- パイロット研究: この研究の目的は、事前検討、パフォーマンスのための測定ツール、および事前検討を促すツールを開発することです。 この研究には、2人の担当麻酔科医と2人の麻酔研修医（PGY2、5）が含まれます。
- 研究 I: この研究の目的は、事前検討のための測定ツール、パフォーマンス、および事前検討を促すためのツールを検証することです。 これには、担当する麻酔科医 6 名、PGY5 および PGY2 の麻酔科研修医 6 名が含まれます。
- 研究 II: この研究の目的は、麻酔研修医に事前に考えて促すことで、刺激を与えない場合よりも模擬大量輸血のパフォーマンスが向上するかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- John G Laffey, MD, FCARCSI
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副調査官：
- Maya J Contreras, PhD, FCARCSI
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副調査官：
- Katerina Pavenski, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パイロット研究: セント マイケルズ病院の麻酔科医、トロント大学の PGY5、PGY2 麻酔研修医
- 研究 I: セント マイケルズ病院の麻酔科医、トロント大学の PGY5、PGY2 の麻酔研修医
- 研究 II: トロント大学の PGY2、PGY3、PGY4 麻酔研修医
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先見の明を促す
各参加者は人口統計に関するアンケートに記入します。 ランダム化後、参加者にはシミュレートされたシナリオの背景情報が提示されます。その後:
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参加者は、特定の臨床状況に関連して事前に考えられた特定の要素を引き出す質問をされます。
これらは、戦略計画、目標設定、目標の方向性、イメージ、結果の期待に関連する要素です。
これらのコンテキスト固有の質問はパイロット調査で決定され、調査 I で検証されます。
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介入なし：プロンプトなし
各参加者は人口統計に関するアンケートに記入します。 ランダム化後、参加者にはシミュレートされたシナリオの背景情報が提示されます。その後:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬大量輸血シナリオの管理におけるパフォーマンス
時間枠：各個人のパフォーマンスはビデオに記録され、その後 8 週間以内に評価されます。
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タスク固有のパフォーマンス ツールはパイロット研究で開発され、研究 I で検証されます。
各パフォーマンスはビデオに録画され、2 人の独立した盲検評価者がビデオを評価してパフォーマンスを評価します。
パフォーマンス評価ツールは、各パフォーマンス要素の 1 ～ 5 ポイントのスケールとグローバル評価スケールを含む数値的なものになります。
大量輸血管理のパフォーマンスの違いを、事前の検討が促された麻酔患者と、指示を受けなかった研修医で比較します。
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各個人のパフォーマンスはビデオに記録され、その後 8 週間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測スコアとパフォーマンス スコアの相関関係。
時間枠：予見スコアとパフォーマンススコアは、個人が研究に参加してから 8 週間以内に決定されます。
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研究者らは、事前検討の質が、模擬大量輸血シナリオを管理する麻酔科研修医のパフォーマンスの質に関連しているかどうかを判断する予定である。
パイロット研究と研究 I は、事前に検討するための採点フォームの作成と検証に使用されます。
これには、事前に考慮された各要素 (戦略計画、目標設定、目標の方向性、想像、結果の期待) のスコア (1 ～ 5) と GRS (1 ～ 5) が含まれます。
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予見スコアとパフォーマンススコアは、個人が研究に参加してから 8 週間以内に決定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先見性、パフォーマンスのための測定ツール、および先見性を促すツールの開発と検証。
時間枠：パイロット研究および研究 I の完了後 4 週間以内。
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パイロット研究では、思考音声プロトコルを使用して、専門家（担当の麻酔科医）と非専門家（麻酔研修医）の事前に考慮された要素を特定します。
リアルタイムのインタビューは、事前検討のための測定ツールの設計と、事前検討を促すツールの開発に使用されます。
同様に、専門家と非専門家による模擬大量輸血シナリオでのパフォーマンスは、パフォーマンスのスコアリング形式を開発するために使用されます。
その後、暫定的な採点形式が専門家と研究グループによって検討されることになる。
研究 I では、これらの測定スコアの構成および予測の妥当性と再現性 (評価者間信頼性) を決定します。
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パイロット研究および研究 I の完了後 4 週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John G Laffey, MD, FCARCSI、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 主任研究者：Charlotte Ringsted, PhD、The Wilson Center, University Health Network, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
- Zimmermann BJ. Development of adaptation of expertise: The role of self-regulatory processes and beliefs. In: Ericsson KA, ed. The Cambridge Handbook of Expertise and Expert Performance: Cambridge Unicersity Press 2006:705-22.
- Ericsson KA. Protocol analysis and expert thought: concurrent verbalisations of thinking during experts' performance on representative tasks. In: Ericsson KA, ed. The Cambridge Handbook of Expertise and Expert Performance: Cambridge University Press 2006:223-41.
- Artino AR Jr, Cleary TJ, Dong T, Hemmer PA, Durning SJ. Exploring clinical reasoning in novices: a self-regulated learning microanalytic assessment approach. Med Educ. 2014 Mar;48(3):280-91. doi: 10.1111/medu.12303.
- Cleary TJ, Sandars J. Assessing self-regulatory processes during clinical skill performance: a pilot study. Med Teach. 2011;33(7):e368-74. doi: 10.3109/0142159X.2011.577464.
- Dzik WH, Blajchman MA, Fergusson D, Hameed M, Henry B, Kirkpatrick AW, Korogyi T, Logsetty S, Skeate RC, Stanworth S, MacAdams C, Muirhead B. Clinical review: Canadian National Advisory Committee on Blood and Blood Products--Massive transfusion consensus conference 2011: report of the panel. Crit Care. 2011;15(6):242. doi: 10.1186/cc10498. Epub 2011 Dec 8.
- Cotton BA, Dossett LA, Au BK, Nunez TC, Robertson AM, Young PP. Room for (performance) improvement: provider-related factors associated with poor outcomes in massive transfusion. J Trauma. 2009 Nov;67(5):1004-12. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bcb2a8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。