Önszabályozó folyamatok feltárása aneszteziológusokban a tömeges transzfúzió során
2016. augusztus 9. frissítette: Unity Health Toronto
A műtéten belüli masszív transzfúzió optimalizálása: az előrelátás próbája
A projekt célja az aneszteziológusok önszabályozó folyamatainak működésének vizsgálata, valamint az, hogy e folyamatok alkalmazása hogyan befolyásolja a teljesítményt egy krízishelyzetben. A kutatók kifejezetten az önszabályozás első fázisát, vagyis az előregondolt fázist kívánják feltárni stratégiai tervezéssel, célmeghatározással, célorientációval és eredmény-elvárással kapcsolatos folyamatok.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szimulált masszív transzfúziós krízishelyzetben való részvétel előtti előrelátás ösztönzése jobb feladatellátást eredményez az aneszteziológusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 3 egymásra épülő vizsgálatot fognak végezni.
- Kísérleti tanulmány: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérőeszközöket fejlesszenek ki az előrelátás és a teljesítmény mérésére, valamint egy eszközt az előrelátás ösztönzésére. Ebben a vizsgálatban 2 aneszteziológus és 2 aneszteziológus rezidens vesz részt (PGY2, 5).
- I. vizsgálat: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy érvényesítse az előrelátást, a teljesítményt és az előrelátást ösztönző eszközt. Ebben 6 járó aneszteziológus, 6 PGY5 és 6 PGY2 altatásos rezidens lesz benne.
- II. vizsgálat: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az érzéstelenítőben élők előzetes megfontolása jobb teljesítményt eredményez-e egy szimulált masszív transzfúzióban, mint a felszólítás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kutatásvezető:
- John G Laffey, MD, FCARCSI
-
Alkutató:
- Maya J Contreras, PhD, FCARCSI
-
Alkutató:
- Katerina Pavenski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kísérleti tanulmány: aneszteziológusok látogatása a St. Michael's Kórházban, PGY5, PGY2 altatásos rezidensek a Torontói Egyetemen
- I. vizsgálat: aneszteziológusok látogatása a St. Michael's Kórházban, PGY5, PGY2 altatásos rezidensek a Torontói Egyetemen
- II. vizsgálat: PGY2, PGY3, PGY4 altatásos rezidensek a Torontói Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előregondolásra ösztönöz
Minden résztvevő demográfiai kérdőívet tölt ki. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők megkapják a szimulált forgatókönyv háttérinformációit. Ezt követően:
|
A résztvevőknek olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek az adott klinikai helyzethez kapcsolódó konkrét előregondolt elemeket váltanak ki.
Ezek olyan elemek, amelyek a stratégiai tervezéshez, a célok kitűzéséhez, a célorientációhoz, a képalkotáshoz, az eredmény-elváráshoz kapcsolódnak.
Ezeket a kontextusspecifikus kérdéseket a kísérleti tanulmány határozza meg, és az I. vizsgálatban validálja.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs felszólítás
Minden résztvevő demográfiai kérdőívet tölt ki. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők megkapják a szimulált forgatókönyv háttérinformációit. Ezt követően:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a szimulált masszív transzfúziós forgatókönyv kezelésében
Időkeret: Minden egyén teljesítményét videóra rögzítik, majd 8 héten belül értékelik.
|
A feladatspecifikus teljesítményeszközt a kísérleti tanulmányban fejlesztik ki, és az I. vizsgálatban érvényesítik.
Minden előadásról videót rögzítenek, és két független, elvakult értékelő értékeli a videókat és értékeli a teljesítményt.
A teljesítményértékelési eszköz numerikus lesz, és minden teljesítményelemhez 1-5 pontos skálát és globális értékelési skálát tartalmaz.
A masszív transzfúziókezelési teljesítmények közötti különbséget az altatásban szenvedő lakosok körében fogják összehasonlítani, akiknek előre megfontoltságuk van, azokkal a lakosokkal, akik nem kapnak felszólítást.
|
Minden egyén teljesítményét videóra rögzítik, majd 8 héten belül értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az előregondolt pontszámok és a teljesítmény pontszámok között.
Időkeret: Az előre megfontolt pontszámokat és a teljesítménypontszámokat a vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül határozzák meg.
|
A nyomozók meg fogják határozni, hogy az előrelátás minősége összefügg-e a szimulált masszív transzfúziós forgatókönyvet kezelő anesztéziás rezidensek teljesítményének minőségével.
A kísérleti tanulmányt és az I. vizsgálatot az előrelátás pontozási űrlapjának kidolgozására és érvényesítésére fogják használni.
Ez magában foglalja a pontszámokat (1-5) minden előregondolt elemre (stratégiai tervezés, célmeghatározás, célorientáció, képzeletbeli, kimenetelvárás) és egy GRS-t (1-5).
|
Az előre megfontolt pontszámokat és a teljesítménypontszámokat a vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül határozzák meg.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrelátást, a teljesítményt és az előrelátást ösztönző mérőeszközök fejlesztése és validálása.
Időkeret: A kísérleti vizsgálat és az I. vizsgálat befejezését követő 4 héten belül.
|
A kísérleti tanulmányban hangosan gondolkodó protokollt fognak használni a szakértők (aneszteziológusok) és nem szakértők (anesztéziás rezidensek) előre megfontolt elemeinek azonosítására.
A valós idejű interjúkat az előrelátás mérőeszközének megtervezésére, valamint az előrelátás ösztönzésére szolgáló eszköz kifejlesztésére használjuk.
Ugyanígy a szimulált tömeges transzfúziós forgatókönyvben a szakértők és nem szakértők teljesítményét is felhasználják a teljesítmény pontozási formátumának kidolgozására.
Az ideiglenes pontozási formátumot ezután szakértők és a kutatócsoport felülvizsgálják.
Az I. vizsgálat ezen mérési pontszámok konstrukciós és prediktív validitását és reprodukálhatóságát (inter-rater reliability) határozza meg.
|
A kísérleti vizsgálat és az I. vizsgálat befejezését követő 4 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G Laffey, MD, FCARCSI, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Kutatásvezető: Charlotte Ringsted, PhD, The Wilson Center, University Health Network, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
- Zimmermann BJ. Development of adaptation of expertise: The role of self-regulatory processes and beliefs. In: Ericsson KA, ed. The Cambridge Handbook of Expertise and Expert Performance: Cambridge Unicersity Press 2006:705-22.
- Ericsson KA. Protocol analysis and expert thought: concurrent verbalisations of thinking during experts' performance on representative tasks. In: Ericsson KA, ed. The Cambridge Handbook of Expertise and Expert Performance: Cambridge University Press 2006:223-41.
- Artino AR Jr, Cleary TJ, Dong T, Hemmer PA, Durning SJ. Exploring clinical reasoning in novices: a self-regulated learning microanalytic assessment approach. Med Educ. 2014 Mar;48(3):280-91. doi: 10.1111/medu.12303.
- Cleary TJ, Sandars J. Assessing self-regulatory processes during clinical skill performance: a pilot study. Med Teach. 2011;33(7):e368-74. doi: 10.3109/0142159X.2011.577464.
- Dzik WH, Blajchman MA, Fergusson D, Hameed M, Henry B, Kirkpatrick AW, Korogyi T, Logsetty S, Skeate RC, Stanworth S, MacAdams C, Muirhead B. Clinical review: Canadian National Advisory Committee on Blood and Blood Products--Massive transfusion consensus conference 2011: report of the panel. Crit Care. 2011;15(6):242. doi: 10.1186/cc10498. Epub 2011 Dec 8.
- Cotton BA, Dossett LA, Au BK, Nunez TC, Robertson AM, Young PP. Room for (performance) improvement: provider-related factors associated with poor outcomes in massive transfusion. J Trauma. 2009 Nov;67(5):1004-12. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bcb2a8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMPROJECT-MT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .