一般的な可変免疫不全症に関連する症候性消化管炎症に対するウステキヌマブの安全性、忍容性、および有効性の研究

• 診断と選択基準:

以下のすべての基準が満たされている場合、被験者は研究に適格です。

• -書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
• -IgG1、IgG2、IgG3、またはIgG4を含む1つまたは付随するIgGサブクラスのCVIDまたは選択的IgGサブクラス欠損症（機能性低ガンマグロブリン血症）は、スクリーニング前に国際免疫学会（IUIS）基準に基づいて診断されています。
• 過去 1 年間に体重の 5% を超える意図しない損失が文書化されている、または体重を維持するために栄養補助食品が必要である、および/または >/= 便の 50% 以上の不調として定義される慢性下痢がある-患者の病歴ごとに少なくとも4週間連続して形成されます。 あるいは、慢性下痢の制御のために、下痢止め薬（例えば、ロペラミドまたはアトロピンを伴うジフェノキシレート）の治療用量に依存しなければならない.
• 経口抗生物質を慢性的に服用している場合は、スクリーニング期間の開始前に少なくとも2週間、安定した用量の抗生物質を継続的に使用している必要があります。
• サンプルの保管を希望します。
• 妊娠を避けるために、48 週目の試験時点まで一貫して適切な措置を講じることを厭わない。 すべての被験者は、妊娠中のウステキヌマブの潜在的なリスクについて知らされ、被験者の状況（例： 不妊状態、ホルモンによる避妊に対する医学的禁忌、および/または妊娠回避に関する個人的または宗教的信念)。 PIの判断と裁量により、一部の被験者は妊娠する必要がない場合があります

回避策。 妊娠回避に関する患者配布資料は、研究中の妊娠回避に関する同意および話し合いの時点で患者に提供されます。

-以前にこの研究で270 mgのウステキヌマブの単回投与を受けた被験者は、投与から6か月以上経過しており、腸障害の症状が再発している必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

一般的な基準:

• -臨床的に重要な疾患または状態（例：腎臓、肝臓、神経、心血管、肺、内分泌、精神、血液、泌尿器、またはその他の急性または慢性疾患）を持っている 研究者の意見では、対象を不適切な候補にするこの試験に参加することにより、被験者を過度の危険にさらすこと。
• 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性
• -研究への参加中に妊娠を防ぐために必要な避妊措置に従うことに同意しない女性、または避妊措置の免除基準を満たしている女性は、プロトコルに概説されています。

• 以下の臨床化学値のいずれかを有する：

  • AST 正常値の上限の 2.5 倍を超える（ULN）。
  • ALTがULNの2.5倍以上。
  • 血清ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
  • -血清クレアチニンがULNの1.5倍を超えています。
  • -アルカリホスファターゼ> ULNの2.5倍。
• -ヘモグロビンレベルが9 g / dL未満またはヘマトクリットが30％未満。
• -国際正規化比（INR）が1.3を超えるか、部分トロンボプラスチン時間（PTT）がULNの3秒を超えます。

• 次の細胞数 (細胞/microL) があります。

  • 血小板数 <75,000 または >800,000。
  • 白血球数 <2,000。
  • 好中球数が1,000未満。
• -静脈内抗生物質を必要とする現在の感染症、深刻な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）があります。
• -切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除いて、過去5年以内に癌の病歴があります。
• 過去 5 年以内に違法な薬物、化学物質、またはアルコールに依存していた。
• -活動性結核（TB）の病歴がある（または胸部X線（CXR）で、石灰化結節性病変、先端線維症、または胸膜瘢痕を含む古い結核感染を示唆する所見がある）、急性または慢性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または日和見感染。

消化器基準

-スクリーニング中に主任研究者によって決定されたように、発生の影響が胃腸の炎症に及ぼす影響を伴う急性胃腸感染症に対して陽性であると判断された糞便サンプルがあります。 さらに、消化管病原体に陽性の便サンプルは、感染症の医師と話し合い、胃腸の炎症に対する発生の影響を判断します。 生物が病原性であると考えられる場合、対象は適切な治療法で治療されます。 これは被験者の医療記録に記録されます。

前投薬基準

• -治験薬を受け取る前の1か月以内に毎日コルチコステロイドを受け取った。 IVIG の前治療レジメンとしての短期または単回投与のコルチコステロイドの使用は許容されます。
• -治験薬を受け取る前の3か月以内に治験薬を受け取った。
• -治験薬を受け取る前の3か月以内にセルトリズマブまたはナタリズマブを受け取った
• -治験薬を受け取る前の2か月以内にベドリズマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブを受け取った。
• -シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他の全身性免疫抑制剤を、治験薬を受け取る前の1か月以内に受け取った。