Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ustekinumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta oireelliseen maha-suolikanavan tulehdukseen, joka liittyy yleiseen muuttuvaan immuunivajaukseen

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin vaiheen I/II pilottitutkimus ustekinumabin turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi oireelliseen maha-suolikanavan tulehdukseen, joka liittyy yleiseen muuttuvaan immuunivajaukseen

Tausta:

- Joillakin ihmisillä, joilla on yleinen muuttuva immuunivajavuussairaus (CVID), on maha-suolikanavan tulehdus. Tämä voi aiheuttaa ripulia, painon laskua ja kyvyttömyyttä imeä ravintoa ruoasta. Tutkijat haluavat nähdä, voiko ustekinumabi auttaa näitä ongelmia. Tämä lääke estää joitakin proteiineja, jotka aiheuttavat tulehdusta.

Tavoite:

- Testaa ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa ihmisille, joilla on CVID ja joilla on maha-suolikanavan tulehdus.

Kelpoisuus:

- 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on CVID. Heillä on oltava krooninen ripuli, he ovat laihtuneet vahingossa viimeisen vuoden aikana ja/tai heidän on käytettävä ravintolisää painonsa ylläpitämiseksi.

Design:

Osallistujat käyvät läpi seuraavat seulontatutkimukset varmistaakseen, että tämä tutkimus sopii hyvin lääketieteelliseen tilanteeseesi, ja varmistaakseen, että sinulla on turvallista saada tutkimuslääketestejä, mukaan lukien HIV- ja hepatiittitestit. Tämä tehdään sairaalahoidossa NIH Clinical Centerissä ja kestää noin 5-6 päivää:

  • Osallistujat seulotaan:
  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Verikokeet, mukaan lukien HIV- ja hepatiittitestit.
  • Ulostetestit, mukaan lukien ajoitettu 48 tunnin keräys rasvan imeytymishäiriöstä ja 24 tunnin keräys proteiinien imeytymishäiriöstä
  • Virtsatestit, mukaan lukien raskaustesti kaikille naisille, jotka voivat saada lapsia
  • Rintakehän CT-skannaus infektion etsimiseksi
  • D-ksyloositesti, johon kuuluu sokeripitoisen liuoksen juominen ja sitten verinäyte ottaminen hiilihydraattien (sokerin) imeytymishäiriön testaamiseksi
  • Vetyhengitystesti ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) testaamiseksi, tämä testi sisältää myös sokeripitoisen liuoksen juomisen ja sitten hengitysnäytteiden keräämisen
  • Ylempi endoskopia (EGD) ja/tai kolonoskopia ruoansulatuskanavan limakalvon tarkastamiseksi ja biopsioiden ottamiseksi testausta varten. Pätevä gastroenterologi tekee tämän rauhoituksella.

Osallistujat, jotka suorittavat seulonnan ja täyttävät kaikki kriteerit, palaavat NIH:n kliiniseen keskukseen seuraaville vierailuille:

  • Ensimmäinen hoitokäynti (1 klinikkapäivä): sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojen ja painon mittaus, lääkkeiden tarkastelu ja ulosteiden lukumäärän ja johdonmukaisuuden arviointi joka päivä. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sairaanhoitaja antaa sinulle kolme 90 mg:n ustekinumabia (kokonaisannos 270 mg) hyvin pienillä neuloilla ihon alle ja tarkkailee sitten sinua 1 tunnin ajan.
  • Viikko 8 Hoitokäynti (1 klinikkapäivä): Sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen ja painon mittaus, lääkkeiden tarkistus ja ulosteiden lukumäärän ja koostumuksen arviointi joka päivä. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sairaanhoitaja antaa sinulle yhden 90 mg:n ustekinumabiannoksen hyvin pienellä neulalla ihon alle ja tarkkailee sinua sitten tunnin ajan.
  • Viikko 16 Hoitokäynti (1 klinikkapäivä): sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojen ja painon mittaus, lääkkeiden tarkistus ja ulosteiden lukumäärän ja koostumuksen arviointi joka päivä. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sairaanhoitaja antaa sinulle yhden 90 mg:n ustekinumabiannoksen hyvin pienellä neulalla ihon alle ja tarkkailee sinua sitten tunnin ajan.
  • Viikko 24 Hoito- ja väliarviointikäynti (4-6 potilaspäivää): Sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojen ja painon mittaus, lääkkeiden tarkistus sekä ulosteiden lukumäärän ja koostumuksen arviointi joka päivä. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään, mukaan lukien toistetaan d-ksyloosihiilihydraattien imeytymishäiriötesti, 24 tunnin ulostekeruu proteiinien imeytymishäiriöiden varalta ja 48 tunnin ulostekeräys rasvan imeytymishäiriöiden varalta. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sairaanhoitaja antaa sinulle yhden 90 mg:n ustekinumabiannoksen hyvin pienellä neulalla ihon alle ja tarkkailee sinua sitten tunnin ajan.
  • Viikko 32 Hoitokäynti: Sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen ja painon mittaus, lääkkeiden tarkistus ja ulosteiden lukumäärän ja koostumuksen arviointi joka päivä. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sairaanhoitaja antaa sinulle yhden 90 mg:n ustekinumabiannoksen hyvin pienellä neulalla ihon alle ja tarkkailee sinua sitten tunnin ajan.
  • Viikko 40 Hoitokäynti: Sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen ja painon mittaus, lääkkeiden tarkistus ja ulosteiden lukumäärän ja koostumuksen arviointi joka päivä. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sairaanhoitaja antaa sinulle yhden 90 mg:n ustekinumabiannoksen hyvin pienellä neulalla ihon alle ja tarkkailee sinua sitten tunnin ajan.
  • Viikko 48...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin käytön turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on yleinen vaihteleva immuunipuutos CVID tai selektiivinen IgG-alaluokan puutos (funktionaalinen agammaglobulinemia), joihin liittyy oireenmukaista maha-suolikanavan tulehdusta (CVID enteropatia). Ustekinumabi (FDA:n hyväksymä lääke) on monoklonaalinen vasta-aine interleukiinille (IL)-12/23p40. CVID on kliinisesti heterogeeninen sairaus, jolle on tunnusomaista seerumin immunoglobuliinien IgG- ja IgA-tasojen lasku. Kroonisten tai toistuvien pyogeenisten sino-keuhkoinfektioiden lisäksi monille potilaille kehittyy ei-tarttuvia maha-suolikanavan oireita, jotka voivat olla vammauttavia tai tappavia. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa asiaan liittyvälle maha-suolikanavan sairaudelle empiirisen ravitsemushoidon lisäksi painonpudotukseen, ripulilääkkeisiin ja epäspesifisiin tulehduskipulääkkeisiin.

Viime aikoina CVID:n ja selektiivisen IgG-alaluokan puutteen aiheuttamaa funktionaalista hypogammaglobulinemiaa vaikeuttavaa suoliston tulehdusta on luonnehdittu T-auttajatyypin 1 (Th1) tulehdusvasteena, johon liittyy ripuliin ja painonpudotukseen liittyvä liiallinen IL-12-sytokiinituotanto sekä vähentynyt D-ksyloosi. imeytyminen ja steatorrhea. Tämän protokollan tarkoituksena on testata spesifistä anti-IL-12-hoitoa tässä potilasryhmässä. Aiemmin on osoitettu, että IL-12:een kohdistettu hoito hoiti menestyksekkäästi Crohnin taudin (CD) Th1-suolitulehdusta. Ustekinumabi, monoklonaalinen vasta-aine IL-12:n ja IL-23:n p40-alayksikölle, on FDA:n hyväksymä keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin, aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen ja viime aikoina kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen CD:n hoitoon. Tämä protokolla on suunniteltu mittaamaan ustekinumabin turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallinen hypogammaglobulinemia ja CVID-enteropatia, sekä mittaamaan vaikutuksia oireisiin, suoliston toimintaan, immuunisolujen pintamarkkerien ilmentymiseen, sytokiinien tuotantoon ja globaaliin geeniekspressioon verestä ja suoliston limakalvon mononukleaarisoluista. soluja ja suoliston mikrobiota.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on CVID- ja selektiivinen IgG-alaluokan puutos ja joilla on maha-suolikanavan oireita, kuten imeytymishäiriötä, ruoansulatushäiriötä ja kroonista ripulia. Tutkittavat (yhteensä 10 henkilöä) saavat 270 mg:n hoitoannoksen (kolme 90 mg:n annosta joko kertakäyttöisen esitäytettynä ruiskuna tai kertakäyttöisenä injektiopullona saatavuudesta riippuen) pätevän hoitohenkilökunnan toimesta ihon alle. päivän 0 opintovierailulla. Koehenkilöt saavat sitten 90 mg:n jatkohoitoannoksen viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40, ja heitä seurataan yhteensä 48 viikon ajan.

Koehenkilöillä on tutkimustoimenpiteet ennen hoitoa ja 48 viikkoa hoidon jälkeen, mukaan lukien ylemmän ja/tai alaosan endoskopiat immuunivasteiden muutosten mittaamiseksi ja tutkimukset suoliston toiminnan fysiologisten mittausten arvioimiseksi viikon 48 kohdalla sekä rutiiniturvallisuuden seuranta koko ajan. tutkimus. Viikon 24 käynnillä tehdään suolisto-absorptiotestit. Muuttujat sisältävät turvallisuusparametrit (haittatapahtumien määrä), kliiniset (paino, ulosteiden esiintymistiheys, suoliston imeytymistestien tulokset) ja laboratorioparametrit (lymfosyytti- ja sytokiinimääritykset) kuvaavaa tilastollista yhteenvetoa varten (n, keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama, minimi- ja enimmäisalue).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • DIAGNOOSI JA SISÄLTÖPERUSTEET:

Kohde on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Onko mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
  • Onko hänellä CVID- tai selektiivinen IgG-alaluokan puutos joko yhdessä tai samanaikaisissa IgG-alaluokissa, jotka sisältävät IgG1:n, IgG2:n, IgG3:n tai IgG4:n (toiminnallinen hypogammaglobulinemia), joka on diagnosoitu ennen seulontaa Kansainvälisen immunologisten yhdistysten liiton (IUIS) kriteerien perusteella.
  • Hänellä on dokumentoitu tahaton > 5 % painon pudotus viimeisen vuoden aikana tai hän tarvitsee ravintolisää painonsa ylläpitämiseksi ja/tai hänellä on krooninen ripuli, joka määritellään valitukseksi, jonka mukaan >/= 50 % ulosteista ei ole -muodostettu vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan potilashistoriaa kohti. Vaihtoehtoisesti sen on oltava riippuvainen terapeuttisesta annoksesta ripulilääkkeitä (esim. loperamidia tai difenoksylaattia atropiinin kanssa) kroonisen ripulin hallintaan.
  • Jos käytät suun kautta otettavia antibiootteja kroonisesti, sinun on oltava käyttänyt vakaata antibioottiannosta jatkuvasti vähintään 2 viikkoa ennen seulontajakson alkua.
  • On valmis varastoimaan näytteitä.
  • Ole valmis ryhtymään johdonmukaisesti asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi viikon 48 tutkimuspisteen ajan. Kaikille koehenkilöille kerrotaan ustekinumabin mahdollisista riskeistä raskauden aikana ja heille neuvotaan raskauden välttämiseksi potilaan olosuhteiden mukaan (esim. hedelmällisyystilanne, lääketieteelliset vasta-aiheet hormonaaliselle ehkäisylle ja/tai henkilökohtainen tai uskonnollinen vakaumus liittyen raskauden välttämiseen). Jollei PI:n arvioinnista ja harkinnasta muuta johdu, joidenkin koehenkilöiden ei välttämättä tarvitse tulla raskaaksi

välttämistoimenpiteitä. Potilastietoa raskauden välttämisestä jaetaan potilaille suostumuksen ja raskauden välttämisen keskustelun yhteydessä tutkimuksen aikana.

- Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu 270 mg:n kerta-annoksella ustekinumabia tässä tutkimuksessa, on oltava yli 6 kuukautta hoitoannoksestaan ​​ja heillä on ollut enteropatian oireiden uusiutumista.

POISSULKEMINEN:

Kohde suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

YLEISET KRITEERIT:

  • Onko hänellä kliinisesti merkittävä sairaus tai tila (esim. munuais-, maksa-, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokrinologinen, psykiatrinen, hematologinen, urologinen tai muu akuutti tai krooninen sairaus), joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tässä tutkimuksessa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
  • Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka imettää
  • Onko nainen, joka ei suostu noudattamaan raskauden ehkäisyyn vaadittavia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana tai täyttää ehkäisytoimenpiteitä koskevan poikkeuskriteerit pöytäkirjan mukaisesti.

  • Sillä on jokin seuraavista kliinisistä kemiallisista arvoista:

    • AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • ALT > 2,5 kertaa ULN.
    • Seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN.
    • Alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN.
  • Hemoglobiinitaso <9 g/dl tai hematokriitti <30 %.
  • Sen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,3 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 3 sekuntia ULN:stä.

  • Siinä on seuraavat solumäärät (solut/mikroL):

    • Verihiutaleiden määrä <75 000 tai > 800 000.
    • Valkosolujen määrä <2000.
    • Neutrofiilien määrä <1000.
  • Hänellä on meneillään oleva suonensisäisiä antibiootteja vaativa infektio, vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys).
  • Hänellä on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Oli riippuvainen jostain laittomasta huumeesta, kemikaalista tai alkoholista viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi (tai rintakehän röntgenkuvaus (CXR), jossa löydökset viittaavat vanhaan tuberkuloosiinfektioon, mukaan lukien kalkkeutuneet nodulaariset leesiot, apikaalinen fibroosi tai keuhkopussin arpeutuminen), akuutti tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikato virus (HIV) tai opportunistiset infektiot.

Gastrointestinaaliset KRITEERIT

- Onko ulostenäytteestä todettu positiivinen akuutti maha-suolikanavan infektio ja esiintymisen vaikutus maha-suolikanavan tulehdukseen päätutkijan seulonnan aikana määrittämänä. Lisäksi GI-patogeenien suhteen positiivisista ulostenäytteistä keskustellaan infektiotautilääkärin kanssa, jotta voidaan määrittää esiintymisen vaikutus maha-suolikanavan tulehdukseen. Jos organismin katsotaan olevan patogeeninen, kohdetta hoidetaan asianmukaisella hoidolla. Tämä kirjataan tutkittavan sairauskertomukseen.

EDELLINEN LÄÄKINNÖN KRITEERIT

  • Sai päivittäisiä kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen saamista. Lyhytkestoisten tai kerta-annoksen kortikosteroidien käyttö IVIG:n esihoito-ohjelmana on hyväksyttävää.
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen saamista.
  • Sai sertolitsumabia tai natalitsumabia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen saamista
  • Sai vedolitsumabia, infliksimabia, etanerseptiä tai adalimumabia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen saamista.
  • Sai siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, pimekrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressanttia kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Ustekinumabi - kerta-annos vaihe 1, moniannos vaihe 2
Koehenkilöt, joille annettiin 270 mg:n induktioannos Stelaraa (ustekinumabia) ihon alle, otettiin sitten uudelleen mukaan moniannosvaiheeseen. Moniannosvaiheessa koehenkilöille annettiin induktioannos 270 mg Stelaraa (ustekinumabia) ihonalaisesti ja sen jälkeen 8 viikon välein ylläpitoannokset 90 mg Stelaraa (ustekinumabi) ihonalaisesti viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40
Biologinen: Stelara (ustekinumabi)
  • Tutkimuksen yksivaiheisessa osassa koehenkilöt saavat yhden annoksen Stelaraa (ustekinumabia) 270 mg ihonalaisesti päivän 0 tutkimuskäynnillä.
  • Tutkimuksen monivaiheisessa osassa koehenkilöt saavat kerta-annoksena 270 mg Stelaraa (ustekinumabia) ihonalaisesti päivän 0 tutkimuskäynnillä ja Stelaraa (ustekinumabia) 90 mg ihonalaisesti viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikko 40
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Ustekinumabi-Moniannos vaihe 2
Potilaat, joille annettiin 270 mg:n induktioannos Stelaraa (ustekinumabia) ihonalaisesti, minkä jälkeen 8 viikon välein ylläpitoannokset 90 mg Stelaraa (ustekinumabia) ihonalaisesti viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40
Biologinen: Stelara (ustekinumabi)
  • Tutkimuksen yksivaiheisessa osassa koehenkilöt saavat yhden annoksen Stelaraa (ustekinumabia) 270 mg ihonalaisesti päivän 0 tutkimuskäynnillä.
  • Tutkimuksen monivaiheisessa osassa koehenkilöt saavat kerta-annoksena 270 mg Stelaraa (ustekinumabia) ihonalaisesti päivän 0 tutkimuskäynnillä ja Stelaraa (ustekinumabia) 90 mg ihonalaisesti viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikko 40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt infektio tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka liittyvät ustekinumabin kerta-annokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onko ustekinumabihoito turvallista ja siedetty potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunikato (CVID) enteropatia, mikä määritetään infektioiden lisääntymisen tai vakavien haittavaikutusten puuttuessa
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt infektio tai vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät ustekinumabin usean annoksen antamiseen (kohortti 1)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Onko ustekinumabihoito turvallista ja siedetty potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunikato (CVID) enteropatia, mikä määritetään infektioiden lisääntymisen tai vakavien haittavaikutusten puuttuessa
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt infektio tai vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät ustekinumabin usean annoksen antamiseen (kohortti 2)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Onko ustekinumabihoito turvallista ja siedetty potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunikato (CVID) enteropatia, mikä määritetään infektioiden lisääntymisen tai vakavien haittavaikutusten puuttuessa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140153
  • 14-I-0153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVID enteropatia

Kliiniset tutkimukset Stelara (ustekinumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa