LRHアナログ治療またはGH誘発テスト中の痛みと不安の知覚に対する医療ピエロの効果
LRHアナログ治療または成長ホルモン誘発試験中の痛みと不安の知覚に対する医療ピエロの影響
調査員は、内分泌クリニックでの日常的な医療処置における医療ピエロの貢献を調べたいと考えています。 これは、アドレナリン コルチゾールやプロラクチンなどのストレス ホルモンに対する医療ピエロの効果を客観的に評価し、精神的ストレスが子供の成長ホルモン分泌に及ぼす影響を評価する初めての試みです。
現在の研究の目的は、医療ピエロの存在下または非存在下で、患者と同行する親および医療スタッフの痛みと不安をテストすることです。
- 思春期早発症に対するLRHアナログ（デカペプチル）の筋肉内注射。
- 成長ホルモン検査。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- ストレス ホルモンの変化: コルチゾール、プロラクチン、アドレナリン、ピエロの存在下での成長ホルモン テスト中。
- 医療ピエロの存在と精神的ストレスは成長ホルモンの分泌に影響しますか?
- ピエロの存在下での成長ホルモン分泌 (グルカゴン、クロニジン、またはアルギニン) のさまざまなテストの間に、成長ホルモン分泌とストレス ホルモンに違いはありますか?
- 肥満児のストレスへの反応と成長ホルモンの分泌に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
LRH 類似体による治療のために紹介された、または成長ホルモン検査を指示された内分泌クリニックの 80 人の子供がこの研究に参加します。
1.40 デカペプチル治療を紹介された子供は、一度医療ピエロで注射を受け、次回はピエロと万力の詩なしで注射を受けます. 子供と介護者の痛みと不安の知覚は、2 つのシナリオ間で比較されます。 子供たちはピエロの前で治療を開始し、医療ピエロなしで次の注射を開始するように無作為に割り当てられます.2番目のグループは医療ピエロなしで注射を開始し、ピエロの前で次のショットを開始します.
2.40 低身長のために成長ホルモン検査のために紹介された内分泌クリニックの子供は、無作為選択で医療ピエロの有無にかかわらず検査を受けます.
手順
- デカペプチル注射を月に1回受ける子供。 ショットを取得する前に、研究に参加するよう提案されます。 同意書と親の同意書に署名した後、彼らは無作為にピエロの存在下または健康でない状態で治療を受けるようにしました.
- 成長ホルモン検査に言及した子供とその両親は、研究への参加を提案され、同意に署名した後、検査に招待されます。 受け入れられたプロトコルによると、子供たちは一晩断食した後に到着し、静脈ラインが挿入され、ヒト成長ホルモンレベル、IGF1、甲状腺機能検査、プロラクチン、コルチゾール、アドレナリン、刺激物質（グルカゴン、クロニジン）の測定のために採血されました。またはアルギニン）が与えられます。 その後、ヒト成長ホルモンとコルチゾールレベルの血液検査が、誘発物質の投与後約3〜4時間、30〜60分ごとに行われます. テスト中、定期的なバイタル サインがプロトコルに従って監視されます。
どちらの手順でも、子供とその親の不安はアンケートによって評価されます。 親の State-Trait (STAI) Inventory アンケートと子供の STAIC アンケート。 さらに、子供、その親、および医療スタッフは、ビジュアル アナログ スコア (VAS) によって痛みを評価します。
包含基準:
- 4歳以上のお子様。
- 内分泌クリニックからデカペプチル治療または成長ホルモン検査に紹介されました。
基準には以下が含まれます。
• 研究に参加するための親と子の同意
アンケート 不安な親アンケート (STAI)。 不安アンケート（STAIC）
痛みの評価尺度:
子供、両親、スタッフによる痛みの評価 (VAS)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center endocrine unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳以上のお子様。 内分泌クリニックからデカペプチル治療または成長ホルモン検査に紹介されました。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医療ピエロによる内分泌検査
内分泌検査に呼ばれる子供たちは、医療ピエロの有無にかかわらず、手順を実行します。
子供と介護者の痛みと不安の知覚は、2 つのシナリオ間で比較されます。
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NO_INTERVENTION：医療ピエロなしの内分泌検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親に対するState-Trait (STAI) Inventoryアンケートおよび子供に対するSTAICアンケートによる、子供およびその親の不安のベースラインからの変化。
時間枠：施術30分前と施術30分後
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施術30分前と施術30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホルモンの変化: ピエロの存在下での成長ホルモン検査中のコルチゾール、成長ホルモン、プロラクチン、アドレナリン。
時間枠：試験前30分、試験後30分
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試験前30分、試験後30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：nitsan dror, MD、Meir Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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