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医疗小丑对 LRH 模拟治疗或 GH 激发试验期间疼痛和焦虑感知的影响

2018年10月11日 更新者:Meir Medical Center

医学小丑对 LRH 模拟治疗或生长激素激发试验期间疼痛和焦虑感知的影响

调查人员想检查医疗小丑在内分泌诊所的常规医疗程序中的贡献。 这将是第一次客观评价医疗小丑对肾上腺皮质醇和催乳素等应激激素的影响,同时也评价精神压力对儿童生长激素分泌的影响。

本研究的目的是测试当时有无医疗小丑在场或不在场的情况下,患者及陪同的家长和医护人员的痛苦和焦虑:

  1. LRH 类似物(decapeptyl)肌内注射治疗性早熟。
  2. 生长激素测试。

次要终点将是:

  1. 在小丑在场的生长激素测试中,应激激素的变化:皮质醇、催乳素和肾上腺素。
  2. 医疗小丑的存在和精神压力会影响生长激素的分泌吗?
  3. 在小丑在场的情况下,各种生长激素分泌测试(胰高血糖素、可乐定或精氨酸)在生长激素分泌和应激激素方面是否存在差异?
  4. 肥胖儿童对压力的反应和生长激素的分泌是否存在差异?

研究概览

详细说明

来自内分泌诊所的 80 名儿童被转介接受 LRH 类似物治疗或接受生长激素测试,将参加该研究:

1.40 被转介到 decapeptyl 治疗的儿童将接受一次带有医疗小丑的注射,下一次不带小丑和虎钳。 孩子和照顾者的疼痛和焦虑感知将在两种情况下进行比较。 孩子们将被随机分配,在小丑在场的情况下开始治疗,下一次注射没有医疗小丑,第二组在没有医疗小丑的情况下开始注射,在小丑在场的情况下开始下一次注射。

2.40 因身材矮小而被转介接受生长激素测试的内分泌诊所的儿童将随机选择有或没有医疗小丑进行测试。

程序

  1. 每月接受一次十肽注射的儿童。 在获得注射之前,将提供参与研究。 在签署同意书和父母同意书后,他们随机接受治疗,无论是在小丑在场的情况下,还是在健康状况不佳的情况下。
  2. 提到生长激素测试的孩子和他们的父母将被邀请参加研究,并在签署同意书后被邀请参加测试。 根据公认的协议,孩子们在禁食过夜后到达,插入静脉导管并抽血测量人体生长激素水平、IGF1、甲状腺功能测试、催乳素、皮质醇和肾上腺素,然后是刺激物质(胰高血糖素、可乐定)或精氨酸)被给予。 随后,在服用刺激性物质后约 3-4 小时内,每 30-60 分钟进行一次人体生长激素和皮质醇水平的血液检测。 在测试期间,根据协议定期监测生命体征。

在这两个过程中,孩子及其父母的焦虑都将通过问卷进行评估。 针对父母的状态-特质 (STAI) 库存问卷和针对孩子的 STAIC 问卷。 此外,孩子、他的父母和医务人员将通过视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛。

纳入标准:

  • 4 岁以上的儿童。
  • 由内分泌诊所转介进行十肽治疗或生长激素测试。

标准包括:

• 父母和孩子同意参加研究

问卷 Anxious parent questionnaire (STAI)。 焦虑问卷 (STAIC)

疼痛评估量表:

儿童、父母和工作人员的疼痛评估 (VAS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Medical Center endocrine unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4 岁以上的儿童。 由内分泌诊所转介进行十肽治疗或生长激素测试。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:与医疗小丑的内分泌测试
接受内分泌检查的儿童将在有或没有医疗小丑的情况下接受检查。 孩子和照顾者的疼痛和焦虑感知将在两种情况下进行比较
NO_INTERVENTION:没有医疗小丑的内分泌测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过针对父母的状态-特质 (STAI) 库存调查问卷和针对孩子的 STAIC 调查问卷,儿童及其父母的焦虑基线发生了变化。
大体时间:手术前 30 分钟和手术后 30 分钟
手术前 30 分钟和手术后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
在小丑在场的生长激素测试中,激素的变化:皮质醇、生长激素、催乳素和肾上腺素。
大体时间:在测试前 30 分钟和测试后 30 分钟
在测试前 30 分钟和测试后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:nitsan dror, MD、Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月17日

初级完成 (实际的)

2018年7月16日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MeirMc069-14CTIL

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