- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02199587
Az orvosi bohóc hatása a fájdalom és a szorongás érzékelésére az LRH analóg kezelés vagy a GH provokációs teszt során
Az orvosi bohóc hatása a fájdalom és a szorongás érzékelésére az LRH analóg kezelés vagy a növekedési hormon provokációs teszt során
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az orvosi bohócok hogyan járulnak hozzá a rutin orvosi eljárásokhoz az endokrin klinikán. Ez lesz az első alkalom, amikor objektíven értékelik az orvosi bohóc hatását a stresszhormonokra, például az adrenalin-kortizolra és a prolaktinra, valamint értékelik a mentális stressz hatását a gyermekek növekedési hormon szekréciójára.
A jelen vizsgálat célja a beteg és a kísérő szülő és az egészségügyi személyzet fájdalmának és szorongásának tesztelése orvosi bohóc jelenlétében vagy távollétében:
- LRH analóg (dekapeptil) intramuszkuláris injekció a korai pubertás kezelésére.
- Növekedési hormon tesztek.
A másodlagos végpont a következő lesz:
- A stresszhormonok változása: kortizol, prolaktin és adrenalin növekedési hormon tesztek során bohóc jelenlétében.
- Az orvosi bohóc jelenléte és a lelki stressz befolyásolja-e a növekedési hormon szekrécióját?
- Vannak-e különbségek a növekedési hormon szekréció és a stresszhormonok tekintetében a növekedési hormon szekréciójának különböző tesztjei között (glükagon, klonidin vagy arginin) bohóc jelenlétében?
- Vannak-e különbségek a stresszre adott válaszban és a növekedési hormon szekréciójában az elhízott gyermekeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endokrin klinikáról 80 olyan gyermek vesz részt a vizsgálatban, akiket LRH analóg kezelésre utalnak vagy növekedési hormon vizsgálatra irányítanak:
1.40 A dekapeptil-kezelésre utalt gyerekek egyszer orvosi bohóccal, a következő alkalommal bohóc- és satuvers nélkül kapják az injekciót. A gyermek és a gondozók fájdalom- és szorongásérzékelése összehasonlításra kerül a két forgatókönyv között. A gyerekeket véletlenszerűen beosztják, hogy kezdjék meg a kezelést egy bohóc jelenlétében, és a következő injekciót orvosi bohóc nélkül, a második csoport pedig orvosi bohóc nélkül kezdje meg az injekciót, a következő lövést pedig bohóc jelenlétében.
2.40 endokrin klinikáról származó, alacsony termet miatt növekedési hormon vizsgálatra beutaló gyermek véletlenszerű kiválasztással orvosi bohóccal vagy anélkül végzik el a vizsgálatot.
Eljárás
- Gyermekek, akik havonta egyszer kapnak dekapeptil injekciót. A lövés előtt felajánlják, hogy részt vehet a vizsgálatban. A beleegyező nyilatkozat és a szülői beleegyezés aláírása után véletlenszerűen bohóc jelenlétében vagy egészség nélkül kapják meg a kezelést.
- A növekedési hormon tesztre utaló gyerekeket és szüleiket felajánljuk a vizsgálatban való részvételre, és a hozzájárulás aláírása után meghívjuk a vizsgálatra. Az elfogadott protokoll szerint a gyerekek egyéjszakás böjt után érkeztek, intravénás vezetéket helyeznek be és vért vesznek az emberi növekedési hormon szintjének mérésére, IGF1, pajzsmirigyfunkciós teszt, prolaktin, kortizol és adrenalin, majd stimuláló anyag (glükagon, klonidin) mérésére. vagy arginin) adják. Ezt követően 30-60 percenként vérvizsgálatot kell végezni az emberi növekedési hormon és a kortizol szintjére, körülbelül 3-4 órán keresztül a provokatív anyag beadása után. A vizsgálat során a Protokollnak megfelelően a rendszeres életjeleket monitorozzuk.
Mindkét eljárás során kérdőívekkel értékelik a gyermek és szülei szorongását. Állapot-jellemző (STAI) Inventory kérdőívek a szülőnek és STAIC kérdőívek a gyerekeknek. Ezenkívül a gyerek, a szülei és az egészségügyi személyzet vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékeli a fájdalmat.
Bevételi kritériumok:
- 4 évnél idősebb gyermekek.
- az endokrin klinika dekapeptil kezelésre vagy növekedési hormon vizsgálatra utalta.
A kritériumok között szerepelt:
• A szülő és a gyermek beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kérdőívek Szorongó szülő kérdőív (STAI). Szorongás kérdőív (STAIC)
Fájdalomértékelési skála:
Fájdalomértékelés a gyermek, a szülők és a személyzet által (VAS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 évnél idősebb gyermekek. az endokrin klinika dekapeptil kezelésre vagy növekedési hormon vizsgálatra utalta.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin vizsgálat orvosi bohóccal
Az endokrin vizsgálatra utalt gyermekeket orvosi bohóccal vagy anélkül végzik el.
A gyermek és a gondozók fájdalom- és szorongásérzékelése összehasonlításra kerül a két forgatókönyv között
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Endokrin vizsgálat orvosi bohóc nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a gyermek és szülője szorongásának alapvonalhoz viszonyított változása állapot-jellemzők szerint (STAI) Inventory kérdőívek a szülőnek és STAIC kérdőívek a gyerekeknek.
Időkeret: 30 perccel az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
|
30 perccel az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hormonok változásai: kortizol, növekedési hormon, prolaktin és adrenalin növekedési hormon tesztek során bohóc jelenlétében.
Időkeret: 30 perccel a vizsgálat előtt és 30 perccel a vizsgálat után
|
30 perccel a vizsgálat előtt és 30 perccel a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MeirMc069-14CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .