Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi bohóc hatása a fájdalom és a szorongás érzékelésére az LRH analóg kezelés vagy a GH provokációs teszt során

2018. október 11. frissítette: Meir Medical Center

Az orvosi bohóc hatása a fájdalom és a szorongás érzékelésére az LRH analóg kezelés vagy a növekedési hormon provokációs teszt során

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az orvosi bohócok hogyan járulnak hozzá a rutin orvosi eljárásokhoz az endokrin klinikán. Ez lesz az első alkalom, amikor objektíven értékelik az orvosi bohóc hatását a stresszhormonokra, például az adrenalin-kortizolra és a prolaktinra, valamint értékelik a mentális stressz hatását a gyermekek növekedési hormon szekréciójára.

A jelen vizsgálat célja a beteg és a kísérő szülő és az egészségügyi személyzet fájdalmának és szorongásának tesztelése orvosi bohóc jelenlétében vagy távollétében:

  1. LRH analóg (dekapeptil) intramuszkuláris injekció a korai pubertás kezelésére.
  2. Növekedési hormon tesztek.

A másodlagos végpont a következő lesz:

  1. A stresszhormonok változása: kortizol, prolaktin és adrenalin növekedési hormon tesztek során bohóc jelenlétében.
  2. Az orvosi bohóc jelenléte és a lelki stressz befolyásolja-e a növekedési hormon szekrécióját?
  3. Vannak-e különbségek a növekedési hormon szekréció és a stresszhormonok tekintetében a növekedési hormon szekréciójának különböző tesztjei között (glükagon, klonidin vagy arginin) bohóc jelenlétében?
  4. Vannak-e különbségek a stresszre adott válaszban és a növekedési hormon szekréciójában az elhízott gyermekeknél?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endokrin klinikáról 80 olyan gyermek vesz részt a vizsgálatban, akiket LRH analóg kezelésre utalnak vagy növekedési hormon vizsgálatra irányítanak:

1.40 A dekapeptil-kezelésre utalt gyerekek egyszer orvosi bohóccal, a következő alkalommal bohóc- és satuvers nélkül kapják az injekciót. A gyermek és a gondozók fájdalom- és szorongásérzékelése összehasonlításra kerül a két forgatókönyv között. A gyerekeket véletlenszerűen beosztják, hogy kezdjék meg a kezelést egy bohóc jelenlétében, és a következő injekciót orvosi bohóc nélkül, a második csoport pedig orvosi bohóc nélkül kezdje meg az injekciót, a következő lövést pedig bohóc jelenlétében.

2.40 endokrin klinikáról származó, alacsony termet miatt növekedési hormon vizsgálatra beutaló gyermek véletlenszerű kiválasztással orvosi bohóccal vagy anélkül végzik el a vizsgálatot.

Eljárás

  1. Gyermekek, akik havonta egyszer kapnak dekapeptil injekciót. A lövés előtt felajánlják, hogy részt vehet a vizsgálatban. A beleegyező nyilatkozat és a szülői beleegyezés aláírása után véletlenszerűen bohóc jelenlétében vagy egészség nélkül kapják meg a kezelést.
  2. A növekedési hormon tesztre utaló gyerekeket és szüleiket felajánljuk a vizsgálatban való részvételre, és a hozzájárulás aláírása után meghívjuk a vizsgálatra. Az elfogadott protokoll szerint a gyerekek egyéjszakás böjt után érkeztek, intravénás vezetéket helyeznek be és vért vesznek az emberi növekedési hormon szintjének mérésére, IGF1, pajzsmirigyfunkciós teszt, prolaktin, kortizol és adrenalin, majd stimuláló anyag (glükagon, klonidin) mérésére. vagy arginin) adják. Ezt követően 30-60 percenként vérvizsgálatot kell végezni az emberi növekedési hormon és a kortizol szintjére, körülbelül 3-4 órán keresztül a provokatív anyag beadása után. A vizsgálat során a Protokollnak megfelelően a rendszeres életjeleket monitorozzuk.

Mindkét eljárás során kérdőívekkel értékelik a gyermek és szülei szorongását. Állapot-jellemző (STAI) Inventory kérdőívek a szülőnek és STAIC kérdőívek a gyerekeknek. Ezenkívül a gyerek, a szülei és az egészségügyi személyzet vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékeli a fájdalmat.

Bevételi kritériumok:

  • 4 évnél idősebb gyermekek.
  • az endokrin klinika dekapeptil kezelésre vagy növekedési hormon vizsgálatra utalta.

A kritériumok között szerepelt:

• A szülő és a gyermek beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kérdőívek Szorongó szülő kérdőív (STAI). Szorongás kérdőív (STAIC)

Fájdalomértékelési skála:

Fájdalomértékelés a gyermek, a szülők és a személyzet által (VAS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center endocrine unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 évnél idősebb gyermekek. az endokrin klinika dekapeptil kezelésre vagy növekedési hormon vizsgálatra utalta.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin vizsgálat orvosi bohóccal
Az endokrin vizsgálatra utalt gyermekeket orvosi bohóccal vagy anélkül végzik el. A gyermek és a gondozók fájdalom- és szorongásérzékelése összehasonlításra kerül a két forgatókönyv között
NINCS_BEAVATKOZÁS: Endokrin vizsgálat orvosi bohóc nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gyermek és szülője szorongásának alapvonalhoz viszonyított változása állapot-jellemzők szerint (STAI) Inventory kérdőívek a szülőnek és STAIC kérdőívek a gyerekeknek.
Időkeret: 30 perccel az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
30 perccel az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hormonok változásai: kortizol, növekedési hormon, prolaktin és adrenalin növekedési hormon tesztek során bohóc jelenlétében.
Időkeret: 30 perccel a vizsgálat előtt és 30 perccel a vizsgálat után
30 perccel a vizsgálat előtt és 30 perccel a vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MeirMc069-14CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel