Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen klovni vaikutus kivun ja ahdistuksen havaitsemiseen LRH-analogisen hoidon tai GH-provokaatiotestin aikana

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Meir Medical Center

Lääketieteellisen klovnin vaikutus kivun ja ahdistuksen havaintoon LRH-analogisen hoidon tai kasvuhormoniprovokaatiotestin aikana

Tutkijat haluavat tutkia lääketieteellisten klovnien panosta rutiininomaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin hormoniklinikassa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun objektiivisesti arvioidaan lääkeklovnin vaikutusta stressihormoneihin, kuten adrenaliinikortisoliin ja prolaktiiniin, ja myös henkisen stressin vaikutusta lasten kasvuhormonin eritykseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata potilaan ja hänen mukanaan olevan vanhemman ja hoitohenkilökunnan kipua ja ahdistusta lääkintäklovnin läsnä ollessa tai poissa ollessa:

  1. LRH-analogi (dekapeptyyli) lihaksensisäiset injektiot varhaiseen murrosikään.
  2. Kasvuhormonitestit.

Toissijainen päätepiste on:

  1. Muutokset stressihormoneissa: kortisoli, prolaktiini ja adrenaliini kasvuhormonitestien aikana klovnin läsnä ollessa.
  2. Vaikuttaako lääkeklovnin läsnäolo ja henkinen stressi kasvuhormonin erittymiseen?
  3. Onko kasvuhormonin erittymisessä ja stressihormoneissa eroja eri kasvuhormonin eritystä koskevien testien (glukagoni, klonidiini tai arginiini) välillä klovnin läsnä ollessa?
  4. Onko liikalihavien lasten reagoinnissa stressiin ja kasvuhormonin eritykseen eroja?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 80 endokriinisen klinikan lasta, jotka lähetetään LRH-analogihoitoon tai ohjataan kasvuhormonitesteihin:

1.40 dekapeptyylihoitoon lähetetyt lapset saavat ruiskeen kerran lääkeklovnin kanssa ja seuraavan kerran ilman klovni- ja ruuvipuristimeen. Lapsen ja huoltajien kivun ja ahdistuksen käsitystä verrataan näiden kahden skenaarion välillä. Lapset jaetaan satunnaisesti aloittamaan hoito klovnin läsnä ollessa ja seuraavan ruiskeen ilman lääkeklovnia ja toinen ryhmä aloittaa ruiskeet ilman lääkeklovnia ja seuraavan laukauksen klovnin läsnä ollessa.

2.40 hormoniklinikalta lasta, jotka on lähetetty kasvuhormonitesteihin lyhyen kasvun vuoksi, testataan satunnaisvalinnassa lääkeklovnin kanssa tai ilman.

Menettely

  1. Lapset, jotka saavat dekapeptyyli-injektion kerran kuukaudessa. Ennen ampumista tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen ja vanhempien suostumuksen he satunnaistettiin saamaan hoitoa klovnin läsnäollessa tai ilman terveyttä.
  2. Kasvuhormonitestiin viittaneille lapsille ja heidän vanhemmilleen tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kutsutaan testiin. Hyväksytyn protokollan mukaan lapset saapuivat yön paaston jälkeen, laitetaan suonensisäinen linja ja otetaan verta ihmisen kasvuhormonitasojen mittaamiseksi, IGF1, kilpirauhasen toimintatesti, prolaktiini, kortisoli ja adrenaliini ja sitten stimuloiva aine (glukagoni, klonidiini) tai arginiini) annetaan. Sen jälkeen ihmisen kasvuhormoni- ja kortisolitasojen verikokeet otetaan 30-60 minuutin välein noin 3-4 tunnin ajan provosoivan aineen annon jälkeen. Testin aikana seurataan säännöllisiä elintoimintoja protokollan mukaisesti.

Molemmissa menettelyissä lapsen ja hänen vanhempansa ahdistusta arvioidaan kyselylomakkeilla. State-Trait (STAI) Inventory-kyselylomakkeet vanhemmille ja STAIC-kyselylomakkeet lapsille. Lisäksi lapsi, hänen vanhempansa ja hoitohenkilökunta arvioivat kivun Visual Analog Score (VAS) avulla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset yli 4 vuotta.
  • endokriininen klinikka lähettää dekapeptyylihoitoon tai kasvuhormonitestiin.

Kriteereihin kuului:

• Vanhemman ja lapsen suostumus osallistua tutkimukseen

Kyselylomakkeet Huolestuneiden vanhempien kyselylomake (STAI). Ahdistuneisuuskysely (STAIC)

Kivun arviointiasteikko:

Lapsen, vanhempien ja henkilökunnan kivunarviointi (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center endocrine unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset yli 4 vuotta. endokriininen klinikka lähettää dekapeptyylihoitoon tai kasvuhormonitestiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Endokriiniset testi lääketieteellisen klovnin kanssa
lapset, joille lähetetään endokriiniset testit, suoritetaan toimenpide lääkärin klovnin kanssa tai ilman. Lapsen ja huoltajien kivun ja ahdistuksen käsitystä verrataan näiden kahden skenaarion välillä
EI_INTERVENTIA: Endokriiniset testi ilman lääketieteellistä klovnia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lapsen ja hänen vanhempansa ahdistuksen perusviivasta State-Trait (STAI) Inventory-kyselylomakkeet vanhemmalle ja STAIC-kyselyt lapsille.
Aikaikkuna: 30 min ennen toimenpidettä ja 30 min toimenpiteen jälkeen
30 min ennen toimenpidettä ja 30 min toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hormoneissa: kortisoli, kasvuhormoni, prolaktiini ja adrenaliini kasvuhormonitestien aikana klovnin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen testiä ja 30 minuuttia testin jälkeen
30 minuuttia ennen testiä ja 30 minuuttia testin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MeirMc069-14CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä

3
Tilaa