- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02199587
Lääketieteellinen klovni vaikutus kivun ja ahdistuksen havaitsemiseen LRH-analogisen hoidon tai GH-provokaatiotestin aikana
Lääketieteellisen klovnin vaikutus kivun ja ahdistuksen havaintoon LRH-analogisen hoidon tai kasvuhormoniprovokaatiotestin aikana
Tutkijat haluavat tutkia lääketieteellisten klovnien panosta rutiininomaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin hormoniklinikassa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun objektiivisesti arvioidaan lääkeklovnin vaikutusta stressihormoneihin, kuten adrenaliinikortisoliin ja prolaktiiniin, ja myös henkisen stressin vaikutusta lasten kasvuhormonin eritykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata potilaan ja hänen mukanaan olevan vanhemman ja hoitohenkilökunnan kipua ja ahdistusta lääkintäklovnin läsnä ollessa tai poissa ollessa:
- LRH-analogi (dekapeptyyli) lihaksensisäiset injektiot varhaiseen murrosikään.
- Kasvuhormonitestit.
Toissijainen päätepiste on:
- Muutokset stressihormoneissa: kortisoli, prolaktiini ja adrenaliini kasvuhormonitestien aikana klovnin läsnä ollessa.
- Vaikuttaako lääkeklovnin läsnäolo ja henkinen stressi kasvuhormonin erittymiseen?
- Onko kasvuhormonin erittymisessä ja stressihormoneissa eroja eri kasvuhormonin eritystä koskevien testien (glukagoni, klonidiini tai arginiini) välillä klovnin läsnä ollessa?
- Onko liikalihavien lasten reagoinnissa stressiin ja kasvuhormonin eritykseen eroja?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 80 endokriinisen klinikan lasta, jotka lähetetään LRH-analogihoitoon tai ohjataan kasvuhormonitesteihin:
1.40 dekapeptyylihoitoon lähetetyt lapset saavat ruiskeen kerran lääkeklovnin kanssa ja seuraavan kerran ilman klovni- ja ruuvipuristimeen. Lapsen ja huoltajien kivun ja ahdistuksen käsitystä verrataan näiden kahden skenaarion välillä. Lapset jaetaan satunnaisesti aloittamaan hoito klovnin läsnä ollessa ja seuraavan ruiskeen ilman lääkeklovnia ja toinen ryhmä aloittaa ruiskeet ilman lääkeklovnia ja seuraavan laukauksen klovnin läsnä ollessa.
2.40 hormoniklinikalta lasta, jotka on lähetetty kasvuhormonitesteihin lyhyen kasvun vuoksi, testataan satunnaisvalinnassa lääkeklovnin kanssa tai ilman.
Menettely
- Lapset, jotka saavat dekapeptyyli-injektion kerran kuukaudessa. Ennen ampumista tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen ja vanhempien suostumuksen he satunnaistettiin saamaan hoitoa klovnin läsnäollessa tai ilman terveyttä.
- Kasvuhormonitestiin viittaneille lapsille ja heidän vanhemmilleen tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kutsutaan testiin. Hyväksytyn protokollan mukaan lapset saapuivat yön paaston jälkeen, laitetaan suonensisäinen linja ja otetaan verta ihmisen kasvuhormonitasojen mittaamiseksi, IGF1, kilpirauhasen toimintatesti, prolaktiini, kortisoli ja adrenaliini ja sitten stimuloiva aine (glukagoni, klonidiini) tai arginiini) annetaan. Sen jälkeen ihmisen kasvuhormoni- ja kortisolitasojen verikokeet otetaan 30-60 minuutin välein noin 3-4 tunnin ajan provosoivan aineen annon jälkeen. Testin aikana seurataan säännöllisiä elintoimintoja protokollan mukaisesti.
Molemmissa menettelyissä lapsen ja hänen vanhempansa ahdistusta arvioidaan kyselylomakkeilla. State-Trait (STAI) Inventory-kyselylomakkeet vanhemmille ja STAIC-kyselylomakkeet lapsille. Lisäksi lapsi, hänen vanhempansa ja hoitohenkilökunta arvioivat kivun Visual Analog Score (VAS) avulla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset yli 4 vuotta.
- endokriininen klinikka lähettää dekapeptyylihoitoon tai kasvuhormonitestiin.
Kriteereihin kuului:
• Vanhemman ja lapsen suostumus osallistua tutkimukseen
Kyselylomakkeet Huolestuneiden vanhempien kyselylomake (STAI). Ahdistuneisuuskysely (STAIC)
Kivun arviointiasteikko:
Lapsen, vanhempien ja henkilökunnan kivunarviointi (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset yli 4 vuotta. endokriininen klinikka lähettää dekapeptyylihoitoon tai kasvuhormonitestiin.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokriiniset testi lääketieteellisen klovnin kanssa
lapset, joille lähetetään endokriiniset testit, suoritetaan toimenpide lääkärin klovnin kanssa tai ilman.
Lapsen ja huoltajien kivun ja ahdistuksen käsitystä verrataan näiden kahden skenaarion välillä
|
|
EI_INTERVENTIA: Endokriiniset testi ilman lääketieteellistä klovnia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutos lapsen ja hänen vanhempansa ahdistuksen perusviivasta State-Trait (STAI) Inventory-kyselylomakkeet vanhemmalle ja STAIC-kyselyt lapsille.
Aikaikkuna: 30 min ennen toimenpidettä ja 30 min toimenpiteen jälkeen
|
30 min ennen toimenpidettä ja 30 min toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset hormoneissa: kortisoli, kasvuhormoni, prolaktiini ja adrenaliini kasvuhormonitestien aikana klovnin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen testiä ja 30 minuuttia testin jälkeen
|
30 minuuttia ennen testiä ja 30 minuuttia testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeirMc069-14CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat