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O efeito do palhaço médico na percepção da dor e da ansiedade durante o tratamento com análogo de LRH ou teste de provocação de GH

11 de outubro de 2018 atualizado por: Meir Medical Center

O efeito do palhaço médico na percepção da dor e da ansiedade durante o tratamento com o análogo de LRH ou o teste de provocação do hormônio do crescimento

Os investigadores gostariam de examinar a contribuição dos palhaços médicos em procedimentos médicos de rotina na clínica endócrina. Esta será a primeira vez que terá como objetivo avaliar o efeito do clown médico sobre os hormônios do estresse, como adrenalina, cortisol e prolactina, e também avaliar o efeito do estresse mental sobre a secreção do hormônio do crescimento em crianças.

O objetivo do presente estudo é testar a dor e a ansiedade do paciente e dos pais acompanhantes e equipe médica na presença ou ausência do palhaço médico no momento:

  1. Injeções intramusculares do análogo de LRH (decapeptyl) para puberdade precoce.
  2. Testes de hormônio do crescimento.

O ponto final secundário será:

  1. Alterações nos hormônios do estresse: cortisol, prolactina e adrenalina durante os testes de hormônio do crescimento na presença de um palhaço.
  2. A presença de um palhaço médico e o estresse mental afetam a secreção do hormônio do crescimento?
  3. Existem diferenças na secreção do hormônio do crescimento e nos hormônios do estresse entre os vários testes de secreção do hormônio do crescimento (glucagon, clonidina ou arginina) na presença de um palhaço?
  4. Existem diferenças na resposta ao estresse e na secreção do hormônio do crescimento em crianças com obesidade?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Farão parte do estudo 80 crianças da clínica endócrina que forem encaminhadas para tratamento com análogo de LRH ou direcionadas para exames de hormônio de crescimento:

1.40 crianças encaminhadas para o tratamento com decapeptyl receberão a injeção uma vez com um palhaço médico e na próxima vez sem o palhaço e o verso do torno. A percepção de dor e ansiedade da criança e dos cuidadores será comparada entre os dois cenários. As crianças serão aleatoriamente designadas para iniciar o tratamento na presença de um palhaço e a próxima injeção sem palhaço médico e o segundo grupo iniciar as injeções sem palhaço médico e a injeção seguinte na presença de palhaço.

2,40 crianças da clínica endócrina que forem encaminhadas para exames de hormônio do crescimento por apresentarem baixa estatura farão o exame com ou sem clown médico em sorteio aleatório.

Procedimento

  1. Crianças que recebem injeções de decapeptyl uma vez por mês. Antes de receber o tiro será oferecido para participar do estudo. Depois de assinar o termo de consentimento e o consentimento dos pais, eles randomizaram para receber o tratamento na presença de um palhaço ou sem saúde.
  2. As crianças e seus pais que referiram o teste de hormônio do crescimento serão convidados a participar do estudo e após assinarem o consentimento serão convidados para o teste. De acordo com o protocolo aceito, as crianças chegaram após jejum noturno, uma linha intravenosa é inserida e o sangue é coletado para medição dos níveis de hormônio de crescimento humano, IGF1, teste de função tireoidiana, prolactina, cortisol e adrenalina e, em seguida, uma substância estimulante (glucagon, clonidina ou arginina) é administrado. Posteriormente, exames de sangue para hormônio de crescimento humano e níveis de cortisol são feitos a cada 30-60 minutos por aproximadamente 3-4 horas após a administração da substância provocativa. Durante o teste, os sinais vitais regulares são monitorados de acordo com o protocolo.

Em ambos os procedimentos, a ansiedade da criança e de seus pais será avaliada por meio de questionários. Questionários de Inventário de Estado-Traço (STAI) para os pais e questionários STAIC para as crianças. Além disso, a criança, seus pais e a equipe médica avaliarão a dor pelo Visual Analog Score (VAS).

Critério de inclusão:

  • Crianças maiores de 4 anos.
  • encaminhado pela clínica endócrina para um tratamento com decapeptil ou teste de hormônio de crescimento.

Os critérios incluíram:

• O consentimento de um dos pais e da criança para participar de um estudo

Questionários Questionário para pais ansiosos (IDATE). Questionário de ansiedade (STAIC)

Escala de avaliação da dor:

Avaliação da dor pela criança, pelos pais e pela equipe (VAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center endocrine unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças maiores de 4 anos. encaminhado pela clínica endócrina para um tratamento com decapeptil ou teste de hormônio de crescimento.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Teste endócrino com palhaço médico
as crianças que forem encaminhadas para teste endócrino farão o procedimento com ou sem palhaço médico. A percepção de dor e ansiedade da criança e dos cuidadores será comparada entre os dois cenários
SEM_INTERVENÇÃO: Teste endócrino sem palhaço médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança da linha de base da ansiedade da criança e de seus pais por questionários de Inventário de Estado-Traço (STAI) para os pais e questionários STAIC para as crianças.
Prazo: Aos 30 min antes do procedimento e 30 min após o procedimento
Aos 30 min antes do procedimento e 30 min após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos hormônios: cortisol , hormônio do crescimento, prolactina e adrenalina durante os testes de hormônio do crescimento na presença de um palhaço.
Prazo: Aos 30 min antes do teste e 30 min após o teste
Aos 30 min antes do teste e 30 min após o teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MeirMc069-14CTIL

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