- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199587
O efeito do palhaço médico na percepção da dor e da ansiedade durante o tratamento com análogo de LRH ou teste de provocação de GH
O efeito do palhaço médico na percepção da dor e da ansiedade durante o tratamento com o análogo de LRH ou o teste de provocação do hormônio do crescimento
Os investigadores gostariam de examinar a contribuição dos palhaços médicos em procedimentos médicos de rotina na clínica endócrina. Esta será a primeira vez que terá como objetivo avaliar o efeito do clown médico sobre os hormônios do estresse, como adrenalina, cortisol e prolactina, e também avaliar o efeito do estresse mental sobre a secreção do hormônio do crescimento em crianças.
O objetivo do presente estudo é testar a dor e a ansiedade do paciente e dos pais acompanhantes e equipe médica na presença ou ausência do palhaço médico no momento:
- Injeções intramusculares do análogo de LRH (decapeptyl) para puberdade precoce.
- Testes de hormônio do crescimento.
O ponto final secundário será:
- Alterações nos hormônios do estresse: cortisol, prolactina e adrenalina durante os testes de hormônio do crescimento na presença de um palhaço.
- A presença de um palhaço médico e o estresse mental afetam a secreção do hormônio do crescimento?
- Existem diferenças na secreção do hormônio do crescimento e nos hormônios do estresse entre os vários testes de secreção do hormônio do crescimento (glucagon, clonidina ou arginina) na presença de um palhaço?
- Existem diferenças na resposta ao estresse e na secreção do hormônio do crescimento em crianças com obesidade?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Farão parte do estudo 80 crianças da clínica endócrina que forem encaminhadas para tratamento com análogo de LRH ou direcionadas para exames de hormônio de crescimento:
1.40 crianças encaminhadas para o tratamento com decapeptyl receberão a injeção uma vez com um palhaço médico e na próxima vez sem o palhaço e o verso do torno. A percepção de dor e ansiedade da criança e dos cuidadores será comparada entre os dois cenários. As crianças serão aleatoriamente designadas para iniciar o tratamento na presença de um palhaço e a próxima injeção sem palhaço médico e o segundo grupo iniciar as injeções sem palhaço médico e a injeção seguinte na presença de palhaço.
2,40 crianças da clínica endócrina que forem encaminhadas para exames de hormônio do crescimento por apresentarem baixa estatura farão o exame com ou sem clown médico em sorteio aleatório.
Procedimento
- Crianças que recebem injeções de decapeptyl uma vez por mês. Antes de receber o tiro será oferecido para participar do estudo. Depois de assinar o termo de consentimento e o consentimento dos pais, eles randomizaram para receber o tratamento na presença de um palhaço ou sem saúde.
- As crianças e seus pais que referiram o teste de hormônio do crescimento serão convidados a participar do estudo e após assinarem o consentimento serão convidados para o teste. De acordo com o protocolo aceito, as crianças chegaram após jejum noturno, uma linha intravenosa é inserida e o sangue é coletado para medição dos níveis de hormônio de crescimento humano, IGF1, teste de função tireoidiana, prolactina, cortisol e adrenalina e, em seguida, uma substância estimulante (glucagon, clonidina ou arginina) é administrado. Posteriormente, exames de sangue para hormônio de crescimento humano e níveis de cortisol são feitos a cada 30-60 minutos por aproximadamente 3-4 horas após a administração da substância provocativa. Durante o teste, os sinais vitais regulares são monitorados de acordo com o protocolo.
Em ambos os procedimentos, a ansiedade da criança e de seus pais será avaliada por meio de questionários. Questionários de Inventário de Estado-Traço (STAI) para os pais e questionários STAIC para as crianças. Além disso, a criança, seus pais e a equipe médica avaliarão a dor pelo Visual Analog Score (VAS).
Critério de inclusão:
- Crianças maiores de 4 anos.
- encaminhado pela clínica endócrina para um tratamento com decapeptil ou teste de hormônio de crescimento.
Os critérios incluíram:
• O consentimento de um dos pais e da criança para participar de um estudo
Questionários Questionário para pais ansiosos (IDATE). Questionário de ansiedade (STAIC)
Escala de avaliação da dor:
Avaliação da dor pela criança, pelos pais e pela equipe (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças maiores de 4 anos. encaminhado pela clínica endócrina para um tratamento com decapeptil ou teste de hormônio de crescimento.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Teste endócrino com palhaço médico
as crianças que forem encaminhadas para teste endócrino farão o procedimento com ou sem palhaço médico.
A percepção de dor e ansiedade da criança e dos cuidadores será comparada entre os dois cenários
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SEM_INTERVENÇÃO: Teste endócrino sem palhaço médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança da linha de base da ansiedade da criança e de seus pais por questionários de Inventário de Estado-Traço (STAI) para os pais e questionários STAIC para as crianças.
Prazo: Aos 30 min antes do procedimento e 30 min após o procedimento
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Aos 30 min antes do procedimento e 30 min após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos hormônios: cortisol , hormônio do crescimento, prolactina e adrenalina durante os testes de hormônio do crescimento na presença de um palhaço.
Prazo: Aos 30 min antes do teste e 30 min após o teste
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Aos 30 min antes do teste e 30 min após o teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeirMc069-14CTIL
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