- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199587
El efecto de Medical Clown en la percepción del dolor y la ansiedad durante el tratamiento con análogos de LRH o la prueba de provocación de GH
El efecto del payaso médico sobre la percepción del dolor y la ansiedad durante el tratamiento con análogos de LRH o la prueba de provocación de la hormona del crecimiento
A los investigadores les gustaría examinar la contribución de los payasos médicos en los procedimientos médicos de rutina en la clínica endocrina. Esta será la primera vez que evaluará objetivamente el efecto de medical clown sobre la hormona del estrés, como la adrenalina, el cortisol y la prolactina, y también evaluará el efecto del estrés mental sobre la secreción de la hormona del crecimiento en los niños.
El objetivo del estudio actual es evaluar el dolor y la ansiedad del paciente y el padre que lo acompaña y el personal médico en presencia o ausencia del payaso médico en el momento:
- Inyecciones intramusculares de análogos de LRH (decapeptyl) para la pubertad precoz.
- Pruebas de hormona de crecimiento.
El punto final secundario será:
- Cambios en las hormonas del estrés: cortisol, prolactina y adrenalina durante las pruebas de hormona de crecimiento en presencia de un payaso.
- ¿La presencia de un payaso médico y el estrés mental afectan la secreción de la hormona del crecimiento?
- ¿Existen diferencias en la secreción de hormona de crecimiento y hormonas del estrés entre las distintas pruebas de secreción de hormona de crecimiento (glucagón, clonidina o arginina) en presencia de un payaso?
- ¿Existen diferencias en la respuesta al estrés y la secreción de hormona de crecimiento en niños con obesidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participarán del estudio 80 niños de la clínica de endocrinología que sean remitidos para tratamiento con análogo de LRH o dirigidos a pruebas de hormona de crecimiento:
1.40 los niños que son derivados al tratamiento con decapeptyl recibirán la inyección una vez con un payaso médico y la próxima vez sin el payaso y el tornillo de banco. Se comparará la percepción del dolor y la ansiedad del niño y de los cuidadores entre los dos escenarios. Los niños serán asignados aleatoriamente para comenzar el tratamiento en presencia de un payaso y la siguiente inyección sin payaso médico y el segundo grupo comenzará las inyecciones sin payaso médico y la siguiente inyección en presencia de un payaso.
2.40 niños de la clínica de endocrinología que son remitidos para pruebas de hormona de crecimiento debido a su baja estatura se les hará la prueba con o sin payaso médico en una selección aleatoria.
Procedimiento
- Niños que reciben inyecciones de decapeptyl una vez al mes. Antes de recibir la inyección se le ofrecerá participar en el estudio. Después de firmar el formulario de consentimiento y el consentimiento de los padres, se aleatorizaron para recibir el tratamiento en presencia de un payaso o sin salud.
- A los niños y sus padres que se refirieron a la prueba de la hormona del crecimiento se les ofrecerá participar en el estudio y, después de firmar el consentimiento, se les invitará a la prueba. De acuerdo con el protocolo aceptado, los niños llegan después de una noche de ayuno, se coloca una vía intravenosa y se toma sangre para medir los niveles de hormona de crecimiento humana, IGF1, prueba de función tiroidea, prolactina, cortisol y adrenalina y luego una sustancia estimulante (glucagón, clonidina). o arginina). Posteriormente, se toman análisis de sangre para la hormona del crecimiento humano y los niveles de cortisol, cada 30-60 minutos durante aproximadamente 3-4 horas después de la administración de la sustancia provocadora. Durante la prueba, los signos vitales regulares se controlan de acuerdo con el Protocolo.
En ambos procedimientos se evaluará mediante cuestionarios la ansiedad del niño y de sus padres. Cuestionarios de Inventario de Estado-Rasgo (STAI) para los padres y cuestionarios STAIC para los niños. Además, el niño, sus padres y el personal médico evaluarán el dolor mediante Visual Analog Score (VAS).
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 4 años.
- derivado por la clínica endocrina a un tratamiento con decapeptyl o prueba de hormona de crecimiento.
Los criterios incluyeron:
• El consentimiento de un padre y el niño para participar en un estudio
Cuestionarios Cuestionario de padres ansiosos (STAI). Cuestionario de ansiedad (STAIC)
Escala de valoración del dolor:
Valoración del dolor por el niño, los padres y el personal (EVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 4 años. derivado por la clínica endocrina a un tratamiento con decapeptyl o prueba de hormona de crecimiento.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Prueba endocrina con payaso médico
los niños que son referidos a prueba endocrina tendrán el procedimiento con un payaso médico, o sin él.
Se comparará la percepción del dolor y la ansiedad del niño y los cuidadores entre los dos escenarios.
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SIN INTERVENCIÓN: Test endocrino sin payaso medico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la línea de base de la ansiedad del niño y su padre por los cuestionarios de Inventario Estado-Rasgo (STAI) para el padre y los cuestionarios STAIC para los niños.
Periodo de tiempo: A los 30 min antes del procedimiento y 30 min después del procedimiento
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A los 30 min antes del procedimiento y 30 min después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las hormonas: cortisol, hormona de crecimiento, prolactina y adrenalina durante las pruebas de hormona de crecimiento en presencia de un payaso.
Periodo de tiempo: 30 min antes de la prueba y 30 min después de la prueba
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30 min antes de la prueba y 30 min después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeirMc069-14CTIL
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