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El efecto de Medical Clown en la percepción del dolor y la ansiedad durante el tratamiento con análogos de LRH o la prueba de provocación de GH

11 de octubre de 2018 actualizado por: Meir Medical Center

El efecto del payaso médico sobre la percepción del dolor y la ansiedad durante el tratamiento con análogos de LRH o la prueba de provocación de la hormona del crecimiento

A los investigadores les gustaría examinar la contribución de los payasos médicos en los procedimientos médicos de rutina en la clínica endocrina. Esta será la primera vez que evaluará objetivamente el efecto de medical clown sobre la hormona del estrés, como la adrenalina, el cortisol y la prolactina, y también evaluará el efecto del estrés mental sobre la secreción de la hormona del crecimiento en los niños.

El objetivo del estudio actual es evaluar el dolor y la ansiedad del paciente y el padre que lo acompaña y el personal médico en presencia o ausencia del payaso médico en el momento:

  1. Inyecciones intramusculares de análogos de LRH (decapeptyl) para la pubertad precoz.
  2. Pruebas de hormona de crecimiento.

El punto final secundario será:

  1. Cambios en las hormonas del estrés: cortisol, prolactina y adrenalina durante las pruebas de hormona de crecimiento en presencia de un payaso.
  2. ¿La presencia de un payaso médico y el estrés mental afectan la secreción de la hormona del crecimiento?
  3. ¿Existen diferencias en la secreción de hormona de crecimiento y hormonas del estrés entre las distintas pruebas de secreción de hormona de crecimiento (glucagón, clonidina o arginina) en presencia de un payaso?
  4. ¿Existen diferencias en la respuesta al estrés y la secreción de hormona de crecimiento en niños con obesidad?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participarán del estudio 80 niños de la clínica de endocrinología que sean remitidos para tratamiento con análogo de LRH o dirigidos a pruebas de hormona de crecimiento:

1.40 los niños que son derivados al tratamiento con decapeptyl recibirán la inyección una vez con un payaso médico y la próxima vez sin el payaso y el tornillo de banco. Se comparará la percepción del dolor y la ansiedad del niño y de los cuidadores entre los dos escenarios. Los niños serán asignados aleatoriamente para comenzar el tratamiento en presencia de un payaso y la siguiente inyección sin payaso médico y el segundo grupo comenzará las inyecciones sin payaso médico y la siguiente inyección en presencia de un payaso.

2.40 niños de la clínica de endocrinología que son remitidos para pruebas de hormona de crecimiento debido a su baja estatura se les hará la prueba con o sin payaso médico en una selección aleatoria.

Procedimiento

  1. Niños que reciben inyecciones de decapeptyl una vez al mes. Antes de recibir la inyección se le ofrecerá participar en el estudio. Después de firmar el formulario de consentimiento y el consentimiento de los padres, se aleatorizaron para recibir el tratamiento en presencia de un payaso o sin salud.
  2. A los niños y sus padres que se refirieron a la prueba de la hormona del crecimiento se les ofrecerá participar en el estudio y, después de firmar el consentimiento, se les invitará a la prueba. De acuerdo con el protocolo aceptado, los niños llegan después de una noche de ayuno, se coloca una vía intravenosa y se toma sangre para medir los niveles de hormona de crecimiento humana, IGF1, prueba de función tiroidea, prolactina, cortisol y adrenalina y luego una sustancia estimulante (glucagón, clonidina). o arginina). Posteriormente, se toman análisis de sangre para la hormona del crecimiento humano y los niveles de cortisol, cada 30-60 minutos durante aproximadamente 3-4 horas después de la administración de la sustancia provocadora. Durante la prueba, los signos vitales regulares se controlan de acuerdo con el Protocolo.

En ambos procedimientos se evaluará mediante cuestionarios la ansiedad del niño y de sus padres. Cuestionarios de Inventario de Estado-Rasgo (STAI) para los padres y cuestionarios STAIC para los niños. Además, el niño, sus padres y el personal médico evaluarán el dolor mediante Visual Analog Score (VAS).

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 4 años.
  • derivado por la clínica endocrina a un tratamiento con decapeptyl o prueba de hormona de crecimiento.

Los criterios incluyeron:

• El consentimiento de un padre y el niño para participar en un estudio

Cuestionarios Cuestionario de padres ansiosos (STAI). Cuestionario de ansiedad (STAIC)

Escala de valoración del dolor:

Valoración del dolor por el niño, los padres y el personal (EVA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center endocrine unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 4 años. derivado por la clínica endocrina a un tratamiento con decapeptyl o prueba de hormona de crecimiento.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba endocrina con payaso médico
los niños que son referidos a prueba endocrina tendrán el procedimiento con un payaso médico, o sin él. Se comparará la percepción del dolor y la ansiedad del niño y los cuidadores entre los dos escenarios.
SIN INTERVENCIÓN: Test endocrino sin payaso medico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base de la ansiedad del niño y su padre por los cuestionarios de Inventario Estado-Rasgo (STAI) para el padre y los cuestionarios STAIC para los niños.
Periodo de tiempo: A los 30 min antes del procedimiento y 30 min después del procedimiento
A los 30 min antes del procedimiento y 30 min después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las hormonas: cortisol, hormona de crecimiento, prolactina y adrenalina durante las pruebas de hormona de crecimiento en presencia de un payaso.
Periodo de tiempo: 30 min antes de la prueba y 30 min después de la prueba
30 min antes de la prueba y 30 min después de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MeirMc069-14CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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