L'effet du clown médical sur la perception de la douleur et de l'anxiété pendant le traitement analogique LRH ou le test de provocation GH
L'effet du clown médical sur la perception de la douleur et de l'anxiété lors d'un traitement analogue à la LRH ou d'un test de provocation à l'hormone de croissance
Les enquêteurs aimeraient examiner la contribution des clowns médicaux dans les procédures médicales de routine dans la clinique endocrinienne. Ce sera la première fois qui évaluera objectivement l'effet du clown médical sur l'hormone du stress comme l'adrénaline, le cortisol et la prolactine, et évaluera également l'effet du stress mental sur la sécrétion d'hormone de croissance chez les enfants.
L'objectif de la présente étude est de tester la douleur et l'anxiété du patient et du parent accompagnateur et du personnel médical en présence ou en l'absence du clown médical au moment :
- Injections intramusculaires d'analogue de la LRH (décapeptyl) pour la puberté précoce.
- Tests d'hormone de croissance.
Le point final secondaire sera :
- Modifications des hormones de stress : cortisol, prolactine et adrénaline lors des tests d'hormones de croissance en présence d'un clown.
- La présence d'un clown médical et le stress mental affectent-ils la sécrétion d'hormone de croissance ?
- Existe-t-il des différences de sécrétion d'hormone de croissance et d'hormones de stress entre les différents tests de sécrétion d'hormone de croissance (glucagon, clonidine ou arginine) en présence d'un clown ?
- Existe-t-il des différences dans la réponse au stress et la sécrétion d'hormone de croissance chez les enfants obèses ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 enfants de la clinique endocrinienne référés pour un traitement par analogue de la LRH ou dirigés vers des tests d'hormone de croissance, participeront à l'étude :
1.40 enfants référés au traitement décapeptyl recevront l'injection une fois avec un clown médical, et la fois suivante sans clown ni étau. La perception de la douleur et de l'anxiété de l'enfant et des soignants sera comparée entre les deux scénarios. Les enfants seront assignés au hasard pour commencer le traitement en présence d'un clown et la prochaine injection sans clown médical et le deuxième groupe commencera les injections sans clown médical et la prochaine injection en présence d'un clown.
2.40 enfants de la clinique endocrinienne qui sont référés pour des tests d'hormone de croissance en raison de leur petite taille auront le test avec ou sans clown médical dans une sélection aléatoire.
Procédure
- Les enfants qui reçoivent des injections de décapeptyl une fois par mois. Avant d'obtenir le coup sera proposé de participer à l'étude. Après avoir signé le formulaire de consentement et le consentement des parents, ils se sont randomisés pour obtenir le traitement en présence d'un clown ou sans santé.
- Les enfants et leurs parents qui se sont référés au test d'hormone de croissance se verront proposer de participer à l'étude et après avoir signé le consentement seront invités pour le test. Selon le protocole accepté, les enfants sont arrivés après une nuit de jeûne, une ligne intraveineuse est insérée et du sang est prélevé pour mesurer les niveaux d'hormone de croissance humaine, IGF1, test de la fonction thyroïdienne, prolactine, cortisol et adrénaline, puis une substance stimulante (glucagon, clonidine ou arginine) est administré. Ensuite, des tests sanguins pour les taux d'hormone de croissance humaine et de cortisol sont effectués toutes les 30 à 60 minutes pendant environ 3 à 4 heures après l'administration de la substance provocatrice. Pendant le test, les signes vitaux réguliers sont surveillés conformément au protocole.
Dans les deux procédures, l'anxiété de l'enfant et de son parent sera évaluée par des questionnaires. Questionnaires d'inventaire State-Trait (STAI) pour les parents et questionnaires STAIC pour les enfants. De plus, l'enfant, ses parents et le personnel médical évalueront la douleur par Visual Analog Score (VAS).
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 4 ans.
- référé par la clinique endocrinienne pour un traitement au décapeptyl ou un test d'hormone de croissance.
Les critères comprenaient :
• Le consentement d'un parent et de l'enfant à participer à une étude
Questionnaires Questionnaire pour les parents anxieux (STAI). Questionnaire sur l'anxiété (STAIC)
Échelle d'évaluation de la douleur :
Évaluation de la douleur par l'enfant, les parents et le personnel (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center endocrine unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 4 ans. référé par la clinique endocrinienne pour un traitement au décapeptyl ou un test d'hormone de croissance.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Test endocrinien avec clown médical
les enfants qui sont référés au test endocrinien auront la procédure avec un clown médical, ou sans.
La perception de la douleur et de l'anxiété de l'enfant et des soignants sera comparée entre les deux scénarios
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AUCUNE_INTERVENTION: Test endocrinien sans clown médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété de l'enfant et de ses parents par les questionnaires d'inventaire State-Trait (STAI) pour les parents et les questionnaires STAIC pour les enfants.
Délai: A 30 min avant l'intervention et 30 min après l'intervention
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A 30 min avant l'intervention et 30 min après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications hormonales : cortisol, hormone de croissance, prolactine et adrénaline lors des tests d'hormone de croissance en présence d'un clown.
Délai: A 30 min avant le test et 30 min après le test
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A 30 min avant le test et 30 min après le test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeirMc069-14CTIL
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