- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199587
Effekten af medicinsk klovn på smerte- og angstopfattelsen under LRH-analogbehandling eller GH-provokationstest
Effekten af medicinsk klovn på smerte- og angstopfattelsen under LRH-analogbehandling eller væksthormonprovokationstest
Efterforskerne vil gerne undersøge medicinske klovnes bidrag til rutinemæssige medicinske procedurer i den endokrine klinik. Dette vil være første gang, der vil objektivt evaluere effekten af medicinsk klovn på stresshormon såsom adrenalin cortisol og prolaktin, og også evaluere effekten af mental stress på væksthormonsekretion hos børn.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste smerten og angsten hos patienten og den ledsagende forælder og medicinsk personale i nærvær eller fravær af en medicinsk klovn på det tidspunkt:
- LRH analog (decapeptyl) intramuskulære injektioner til tidlig pubertet.
- Væksthormon test.
Sekundært slutpunkt vil være:
- Ændringer i stresshormoner: kortisol, prolaktin og adrenalin under væksthormontest i nærværelse af en klovn.
- Påvirker tilstedeværelsen af en medicinsk klovn og den mentale stress udskillelsen af væksthormon?
- Er der forskel på væksthormonsekretion og stresshormoner mellem de forskellige tests for væksthormonsekretion (glukagon, clonidin eller arginin) i nærværelse af en klovn?
- Er der forskelle i reaktion på stress og sekretion af væksthormon hos børn med fedme?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 børn fra endokrinklinikken, der er henvist til behandling med LRH-analog eller rettet til væksthormontest, vil deltage i undersøgelsen:
1,40 børn, der henvises til decapeptylbehandling, får indsprøjtningen én gang med en medicinsk klovn, og næste gang uden klovn og visevers. Barnets og omsorgspersonernes smerte- og angstopfattelse vil blive sammenlignet mellem de to scenarier. Børnene vil blive tilfældigt tildelt til at begynde behandlingen i nærværelse af en klovn og den næste injektion uden medicinsk klovn, og den anden gruppe starter injektionerne uden medicinsk klovn og det næste skud i nærværelse af en klovn.
2,40 børn fra endokrin klinik, der er henvist til væksthormonundersøgelser på grund af lav statur, får testen med eller uden medicinsk klovn i et tilfældigt udvalg.
Procedure
- Børn, der får decapeptyl-injektioner en gang om måneden. Før du får skud vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet samtykkeformularen og forældrenes samtykke randomiserede de sig for at få behandlingen i nærværelse af en klovn eller uden helbred.
- De børn og deres forældre, der henviste til væksthormontest, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, og efter at have underskrevet samtykket vil de blive inviteret til testen. I henhold til den accepterede protokol ankom børnene efter nattens faste, en intravenøs slange indsættes, og der tages blod til måling af humant væksthormonniveau, IGF1, thyreoideafunktionstest, prolaktin, cortisol og adrenalin og derefter et stimulerende stof (glukagon, clonidin). eller arginin) er givet. Derefter tages blodprøver for humant væksthormon og cortisol-niveauer hvert 30.-60. minut i ca. 3-4 timer efter administration af det provokerende stof. Under testen overvåges regelmæssige vitale tegn i henhold til protokollen.
I begge procedurer vil angst hos barnet og dets forælder blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. State-Trait (STAI) Inventory-spørgeskemaer til forældrene og STAIC-spørgeskemaer til børnene. Derudover vil barnet, hans forælder og det medicinske personale evaluere for smerte ved Visual Analog Score (VAS).
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 4 år.
- henvist af endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller væksthormontest.
Kriterierne omfattede:
• Samtykke fra en forælder og barnet til at deltage i en undersøgelse
Spørgeskemaer Anxious parent questionnaire (STAI). Angst spørgeskema (STAIC)
Smertevurderingsskala:
Smertevurdering af barnet, forældrene og personalet (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 4 år. henvist af endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller væksthormontest.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin test med medicinsk klovn
børn, der henvises til endokrin test vil have proceduren med en medicinsk klovn, eller uden.
Barnets og omsorgspersonernes smerte- og angstopfattelse vil blive sammenlignet mellem de to scenarier
|
|
NO_INTERVENTION: Endokrin test uden medicinsk klovn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring fra basislinjen for barnets og dets forælders angst ved State-Trait (STAI) Inventory spørgeskemaer til forældrene og STAIC spørgeskemaer til børnene.
Tidsramme: 30 min før indgrebet og 30 min efter indgrebet
|
30 min før indgrebet og 30 min efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i hormoner: kortisol, væksthormon, prolaktin og adrenalin under væksthormontest i nærværelse af en klovn.
Tidsramme: 30 min før testen og 30 min efter testen
|
30 min før testen og 30 min efter testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeirMc069-14CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig pubertet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tilstedeværelse af medicinsk klovn under endokrin test
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereresForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringSøvnmangelForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | YdelsesstatusForenede Stater