Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​medicinsk klovn på smerte- og angstopfattelsen under LRH-analogbehandling eller GH-provokationstest

11. oktober 2018 opdateret af: Meir Medical Center

Effekten af ​​medicinsk klovn på smerte- og angstopfattelsen under LRH-analogbehandling eller væksthormonprovokationstest

Efterforskerne vil gerne undersøge medicinske klovnes bidrag til rutinemæssige medicinske procedurer i den endokrine klinik. Dette vil være første gang, der vil objektivt evaluere effekten af ​​medicinsk klovn på stresshormon såsom adrenalin cortisol og prolaktin, og også evaluere effekten af ​​mental stress på væksthormonsekretion hos børn.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste smerten og angsten hos patienten og den ledsagende forælder og medicinsk personale i nærvær eller fravær af en medicinsk klovn på det tidspunkt:

  1. LRH analog (decapeptyl) intramuskulære injektioner til tidlig pubertet.
  2. Væksthormon test.

Sekundært slutpunkt vil være:

  1. Ændringer i stresshormoner: kortisol, prolaktin og adrenalin under væksthormontest i nærværelse af en klovn.
  2. Påvirker tilstedeværelsen af ​​en medicinsk klovn og den mentale stress udskillelsen af ​​væksthormon?
  3. Er der forskel på væksthormonsekretion og stresshormoner mellem de forskellige tests for væksthormonsekretion (glukagon, clonidin eller arginin) i nærværelse af en klovn?
  4. Er der forskelle i reaktion på stress og sekretion af væksthormon hos børn med fedme?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

80 børn fra endokrinklinikken, der er henvist til behandling med LRH-analog eller rettet til væksthormontest, vil deltage i undersøgelsen:

1,40 børn, der henvises til decapeptylbehandling, får indsprøjtningen én gang med en medicinsk klovn, og næste gang uden klovn og visevers. Barnets og omsorgspersonernes smerte- og angstopfattelse vil blive sammenlignet mellem de to scenarier. Børnene vil blive tilfældigt tildelt til at begynde behandlingen i nærværelse af en klovn og den næste injektion uden medicinsk klovn, og den anden gruppe starter injektionerne uden medicinsk klovn og det næste skud i nærværelse af en klovn.

2,40 børn fra endokrin klinik, der er henvist til væksthormonundersøgelser på grund af lav statur, får testen med eller uden medicinsk klovn i et tilfældigt udvalg.

Procedure

  1. Børn, der får decapeptyl-injektioner en gang om måneden. Før du får skud vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet samtykkeformularen og forældrenes samtykke randomiserede de sig for at få behandlingen i nærværelse af en klovn eller uden helbred.
  2. De børn og deres forældre, der henviste til væksthormontest, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, og efter at have underskrevet samtykket vil de blive inviteret til testen. I henhold til den accepterede protokol ankom børnene efter nattens faste, en intravenøs slange indsættes, og der tages blod til måling af humant væksthormonniveau, IGF1, thyreoideafunktionstest, prolaktin, cortisol og adrenalin og derefter et stimulerende stof (glukagon, clonidin). eller arginin) er givet. Derefter tages blodprøver for humant væksthormon og cortisol-niveauer hvert 30.-60. minut i ca. 3-4 timer efter administration af det provokerende stof. Under testen overvåges regelmæssige vitale tegn i henhold til protokollen.

I begge procedurer vil angst hos barnet og dets forælder blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. State-Trait (STAI) Inventory-spørgeskemaer til forældrene og STAIC-spørgeskemaer til børnene. Derudover vil barnet, hans forælder og det medicinske personale evaluere for smerte ved Visual Analog Score (VAS).

Inklusionskriterier:

  • Børn ældre end 4 år.
  • henvist af endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller væksthormontest.

Kriterierne omfattede:

• Samtykke fra en forælder og barnet til at deltage i en undersøgelse

Spørgeskemaer Anxious parent questionnaire (STAI). Angst spørgeskema (STAIC)

Smertevurderingsskala:

Smertevurdering af barnet, forældrene og personalet (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center endocrine unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ældre end 4 år. henvist af endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller væksthormontest.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin test med medicinsk klovn
børn, der henvises til endokrin test vil have proceduren med en medicinsk klovn, eller uden. Barnets og omsorgspersonernes smerte- og angstopfattelse vil blive sammenlignet mellem de to scenarier
NO_INTERVENTION: Endokrin test uden medicinsk klovn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra basislinjen for barnets og dets forælders angst ved State-Trait (STAI) Inventory spørgeskemaer til forældrene og STAIC spørgeskemaer til børnene.
Tidsramme: 30 min før indgrebet og 30 min efter indgrebet
30 min før indgrebet og 30 min efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hormoner: kortisol, væksthormon, prolaktin og adrenalin under væksthormontest i nærværelse af en klovn.
Tidsramme: 30 min før testen og 30 min efter testen
30 min før testen og 30 min efter testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (SKØN)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeirMc069-14CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Tilstedeværelse af medicinsk klovn under endokrin test

3
Abonner