Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av medisinsk klovn på smerte- og angstoppfatningen under LRH-analogbehandling eller GH-provokasjonstest

11. oktober 2018 oppdatert av: Meir Medical Center

Effekten av medisinsk klovn på smerte- og angstoppfatningen under LRH-analogbehandling eller veksthormonprovokasjonstest

Etterforskerne ønsker å undersøke bidraget til medisinske klovner i rutinemessige medisinske prosedyrer i endokrinklinikken. Dette vil være første gang som vil objektivt evaluere effekten av medisinsk klovn på stresshormon som adrenalinkortisol og prolaktin, og også evaluere effekten av psykisk stress på veksthormonsekresjon hos barn.

Målet med den nåværende studien er å teste smerten og angsten til pasienten og den medfølgende forelderen og medisinsk personell i nærvær eller fravær av medisinsk klovn på det tidspunktet:

  1. LRH-analog (decapeptyl) intramuskulære injeksjoner for tidlig pubertet.
  2. Veksthormontester.

Sekundært endepunkt vil være:

  1. Endringer i stresshormoner: kortisol, prolaktin og adrenalin under veksthormontester i nærvær av en klovn.
  2. Påvirker tilstedeværelsen av en medisinsk klovn og psykisk stress utskillelsen av veksthormon?
  3. Er det forskjeller i veksthormonsekresjon og stresshormoner mellom de ulike testene for veksthormonsekresjon (glukagon, klonidin eller arginin) i nærvær av en klovn?
  4. Er det forskjeller i respons på stress og utskillelse av veksthormon hos barn med fedme?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

80 barn fra endokrinklinikken som henvises til behandling med LRH-analog eller henvises til veksthormontester, skal delta i studien:

1,40 barn som henvises til decapeptylbehandling vil få injeksjonen én gang med medisinsk klovn, og neste gang uten klovn og visevers. Smerte- og angstoppfatningen til barnet og omsorgspersoner vil bli sammenlignet mellom de to scenariene. Barna vil bli tilfeldig tildelt til å begynne behandlingen i nærvær av en klovn og neste injeksjon uten medisinsk klovn, og den andre gruppen starter injeksjonene uten medisinsk klovn og neste skudd i nærvær av en klovn.

2,40 barn fra endokrinklinikk som henvises til veksthormonprøver på grunn av kortvoksthet vil få testen med eller uten medisinsk klovn i et tilfeldig utvalg.

Fremgangsmåte

  1. Barn som får decapeptyl-injeksjoner en gang i måneden. Før du får skuddet vil bli tilbudt å delta i studien. Etter å ha signert samtykkeskjemaet og foreldrenes samtykke randomiserte de seg for å få behandlingen i nærvær av en klovn eller uten helse.
  2. Barna og foreldrene deres som henviste til veksthormontest vil bli tilbudt å delta i studien, og etter å ha signert samtykket vil de bli invitert til testen. I henhold til akseptert protokoll ankom barna etter faste over natten, en intravenøs linje settes inn og blod tas for måling av humant veksthormonnivå, IGF1, skjoldbruskfunksjonstest, prolaktin, kortisol og adrenalin og deretter et stimulerende stoff (glukagon, klonidin). eller arginin) er gitt. Etterpå tas blodprøver for humant veksthormon og kortisolnivåer hvert 30.-60. minutt i ca. 3-4 timer etter administrering av det provoserende stoffet. Under testen overvåkes vanlige vitale tegn i henhold til protokollen.

I begge prosedyrene vil angst hos barnet og dets forelder bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. State-Trait (STAI) Inventar spørreskjemaer for foreldrene og STAIC spørreskjemaer for barna. I tillegg vil barnet, hans forelder og det medisinske personalet vurdere smerte ved hjelp av Visual Analog Score (VAS).

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn 4 år.
  • henvist av endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller veksthormontest.

Kriteriene inkluderte:

• Samtykke fra en forelder og barnet til å delta i en studie

Spørreskjemaer Anxious parent questionnaire (STAI). Angst spørreskjema (STAIC)

Smertevurderingsskala:

Smertevurdering av barnet, foreldrene og personalet (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center endocrine unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn 4 år. henvist av endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller veksthormontest.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin test med medisinsk klovn
barn som henvises til endokrin test vil ha prosedyren med medisinsk klovn, eller uten. Smerte- og angstoppfatningen til barnet og omsorgspersoner vil bli sammenlignet mellom de to scenariene
INGEN_INTERVENSJON: Endokrin test uten medisinsk klovn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre fra grunnlinjen for angsten til barnet og dets forelder ved State-Trait (STAI) Inventar spørreskjemaer for foreldrene og STAIC spørreskjemaer for barna.
Tidsramme: 30 min før prosedyren og 30 min etter prosedyren
30 min før prosedyren og 30 min etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hormoner: kortisol, veksthormon, prolaktin og adrenalin under veksthormontester i nærvær av en klovn.
Tidsramme: 30 min før testen og 30 min etter testen
30 min før testen og 30 min etter testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MeirMc069-14CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig pubertet

Kliniske studier på Tilstedeværelse av medisinsk klovn under endokrin test

3
Abonnere