- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199587
Effekten av medisinsk klovn på smerte- og angstoppfatningen under LRH-analogbehandling eller GH-provokasjonstest
Effekten av medisinsk klovn på smerte- og angstoppfatningen under LRH-analogbehandling eller veksthormonprovokasjonstest
Etterforskerne ønsker å undersøke bidraget til medisinske klovner i rutinemessige medisinske prosedyrer i endokrinklinikken. Dette vil være første gang som vil objektivt evaluere effekten av medisinsk klovn på stresshormon som adrenalinkortisol og prolaktin, og også evaluere effekten av psykisk stress på veksthormonsekresjon hos barn.
Målet med den nåværende studien er å teste smerten og angsten til pasienten og den medfølgende forelderen og medisinsk personell i nærvær eller fravær av medisinsk klovn på det tidspunktet:
- LRH-analog (decapeptyl) intramuskulære injeksjoner for tidlig pubertet.
- Veksthormontester.
Sekundært endepunkt vil være:
- Endringer i stresshormoner: kortisol, prolaktin og adrenalin under veksthormontester i nærvær av en klovn.
- Påvirker tilstedeværelsen av en medisinsk klovn og psykisk stress utskillelsen av veksthormon?
- Er det forskjeller i veksthormonsekresjon og stresshormoner mellom de ulike testene for veksthormonsekresjon (glukagon, klonidin eller arginin) i nærvær av en klovn?
- Er det forskjeller i respons på stress og utskillelse av veksthormon hos barn med fedme?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 barn fra endokrinklinikken som henvises til behandling med LRH-analog eller henvises til veksthormontester, skal delta i studien:
1,40 barn som henvises til decapeptylbehandling vil få injeksjonen én gang med medisinsk klovn, og neste gang uten klovn og visevers. Smerte- og angstoppfatningen til barnet og omsorgspersoner vil bli sammenlignet mellom de to scenariene. Barna vil bli tilfeldig tildelt til å begynne behandlingen i nærvær av en klovn og neste injeksjon uten medisinsk klovn, og den andre gruppen starter injeksjonene uten medisinsk klovn og neste skudd i nærvær av en klovn.
2,40 barn fra endokrinklinikk som henvises til veksthormonprøver på grunn av kortvoksthet vil få testen med eller uten medisinsk klovn i et tilfeldig utvalg.
Fremgangsmåte
- Barn som får decapeptyl-injeksjoner en gang i måneden. Før du får skuddet vil bli tilbudt å delta i studien. Etter å ha signert samtykkeskjemaet og foreldrenes samtykke randomiserte de seg for å få behandlingen i nærvær av en klovn eller uten helse.
- Barna og foreldrene deres som henviste til veksthormontest vil bli tilbudt å delta i studien, og etter å ha signert samtykket vil de bli invitert til testen. I henhold til akseptert protokoll ankom barna etter faste over natten, en intravenøs linje settes inn og blod tas for måling av humant veksthormonnivå, IGF1, skjoldbruskfunksjonstest, prolaktin, kortisol og adrenalin og deretter et stimulerende stoff (glukagon, klonidin). eller arginin) er gitt. Etterpå tas blodprøver for humant veksthormon og kortisolnivåer hvert 30.-60. minutt i ca. 3-4 timer etter administrering av det provoserende stoffet. Under testen overvåkes vanlige vitale tegn i henhold til protokollen.
I begge prosedyrene vil angst hos barnet og dets forelder bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. State-Trait (STAI) Inventar spørreskjemaer for foreldrene og STAIC spørreskjemaer for barna. I tillegg vil barnet, hans forelder og det medisinske personalet vurdere smerte ved hjelp av Visual Analog Score (VAS).
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 4 år.
- henvist av endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller veksthormontest.
Kriteriene inkluderte:
• Samtykke fra en forelder og barnet til å delta i en studie
Spørreskjemaer Anxious parent questionnaire (STAI). Angst spørreskjema (STAIC)
Smertevurderingsskala:
Smertevurdering av barnet, foreldrene og personalet (VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 4 år. henvist av endokrinklinikken til en decapeptylbehandling eller veksthormontest.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin test med medisinsk klovn
barn som henvises til endokrin test vil ha prosedyren med medisinsk klovn, eller uten.
Smerte- og angstoppfatningen til barnet og omsorgspersoner vil bli sammenlignet mellom de to scenariene
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Endokrin test uten medisinsk klovn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endre fra grunnlinjen for angsten til barnet og dets forelder ved State-Trait (STAI) Inventar spørreskjemaer for foreldrene og STAIC spørreskjemaer for barna.
Tidsramme: 30 min før prosedyren og 30 min etter prosedyren
|
30 min før prosedyren og 30 min etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i hormoner: kortisol, veksthormon, prolaktin og adrenalin under veksthormontester i nærvær av en klovn.
Tidsramme: 30 min før testen og 30 min etter testen
|
30 min før testen og 30 min etter testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeirMc069-14CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig pubertet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
AbbVieFullførtCentral Precocious Pubertet (CPP)Forente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Tilstedeværelse av medisinsk klovn under endokrin test
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringIkke-småcellet lungekreft stadium III | Uopererbart ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringSøvnmangelForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | YtelsesstatusForente stater