- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199587
Vliv zdravotního klauna na vnímání bolesti a úzkosti během léčby analogem LRH nebo provokačního testu GH
Vliv zdravotního klauna na vnímání bolesti a úzkosti během léčby analogem LRH nebo provokačního testu růstovým hormonem
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali podíl zdravotních klaunů na rutinních lékařských výkonech na endokrinní klinice. Bude to poprvé, co bude objektivně hodnotit vliv zdravotního klauna na stresový hormon jako je adrenalin kortizol a prolaktin a také hodnotit vliv psychického stresu na sekreci růstového hormonu u dětí.
Cílem současné studie je otestovat bolest a úzkost pacienta a doprovázejícího rodiče a zdravotnického personálu v přítomnosti či nepřítomnosti zdravotního klauna v danou chvíli:
- LRH analog (decapeptyl) intramuskulární injekce pro předčasnou pubertu.
- Testy na růstový hormon.
Sekundární koncový bod bude:
- Změny stresových hormonů: kortizolu, prolaktinu a adrenalinu během testů růstového hormonu v přítomnosti klauna.
- Ovlivňuje přítomnost zdravotního klauna a psychický stres vylučování růstového hormonu?
- Existují rozdíly v sekreci růstového hormonu a stresových hormonech mezi různými testy na sekreci růstového hormonu (glukagon, klonidin nebo arginin) v přítomnosti klauna?
- Existují rozdíly v reakci na stres a sekreci růstového hormonu u dětí s obezitou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastní 80 dětí z endokrinní kliniky, které jsou doporučeny k léčbě analogem LRH nebo jsou směrovány na testy růstového hormonu:
1,40 děti, které jsou doporučeny na léčbu decapeptylem, dostanou injekci jednou se zdravotním klaunem a příště bez klauna a svěráku. Vnímání bolesti a úzkosti dítěte a pečovatelů bude porovnáno mezi těmito dvěma scénáři. Děti budou náhodně přiřazeny k zahájení léčby v přítomnosti klauna a další injekci bez zdravotního klauna a druhá skupina zahájí injekce bez zdravotního klauna a další injekci v přítomnosti klauna.
2,40 dětí z endokrinní kliniky, které jsou odeslány na testy růstového hormonu kvůli nízkému vzrůstu, bude mít test s nebo bez zdravotního klauna v náhodném výběru.
Postup
- Děti, které dostávají injekce decapeptylu jednou měsíčně. Před získáním výstřelu bude nabídnuta účast ve studii. Po podepsání formuláře souhlasu a souhlasu rodičů se randomizovali, aby podstoupili léčbu v přítomnosti klauna nebo bez zdraví.
- Děti a jejich rodiče, kteří testovali růstový hormon, budou nabídnuti k účasti ve studii a po podepsání souhlasu budou pozváni k testu. Podle přijatého protokolu děti dorazily po celonočním hladovění, je jim zavedena intravenózní linka a odebrána krev na měření hladiny lidského růstového hormonu, IGF1, test funkce štítné žlázy, prolaktinu, kortizolu a adrenalinu a poté stimulační látka (glukagon, klonidin nebo arginin). Poté se každých 30-60 minut po dobu přibližně 3-4 hodin po podání provokativní látky provádějí krevní testy na hladinu lidského růstového hormonu a kortizolu. Během testu jsou pravidelně sledovány vitální funkce podle protokolu.
V obou postupech bude úzkost dítěte a jeho rodiče hodnocena pomocí dotazníků. State-Rait (STAI) Inventory dotazníky pro rodiče a STAIC dotazníky pro děti. Kromě toho dítě, jeho rodič a zdravotnický personál vyhodnotí bolest pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší 4 let.
- endokrinní klinika odeslána k léčbě decapeptylem nebo k testu na růstový hormon.
Kritéria zahrnovala:
• Souhlas rodiče a dítěte s účastí ve studii
Dotazníky Dotazník úzkostných rodičů (STAI). Úzkostný dotazník (STAIC)
Stupnice hodnocení bolesti:
Hodnocení bolesti dítětem, rodiči a personálem (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší 4 let. endokrinní klinika odeslána k léčbě decapeptylem nebo k testu na růstový hormon.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrinní test se zdravotním klaunem
děti, které budou odeslány na endokrinní test, budou mít proceduru se zdravotním klaunem nebo bez něj.
Vnímání bolesti a úzkosti dítěte a pečovatelů bude porovnáno mezi těmito dvěma scénáři
|
|
|
NO_INTERVENTION: Endokrinní test bez zdravotního klauna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od základní linie úzkosti dítěte a jeho rodiče pomocí dotazníků State-Trait (STAI) Inventory pro rodiče a STAIC dotazníků pro děti.
Časové okno: 30 minut před zákrokem a 30 minut po zákroku
|
30 minut před zákrokem a 30 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hormonů: kortizol , Růstový hormon, prolaktin a adrenalin během testů růstového hormonu v přítomnosti klauna.
Časové okno: 30 minut před testem a 30 minut po testu
|
30 minut před testem a 30 minut po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MeirMc069-14CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přítomnost zdravotního klauna během endokrinního testu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy