Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravotního klauna na vnímání bolesti a úzkosti během léčby analogem LRH nebo provokačního testu GH

11. října 2018 aktualizováno: Meir Medical Center

Vliv zdravotního klauna na vnímání bolesti a úzkosti během léčby analogem LRH nebo provokačního testu růstovým hormonem

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali podíl zdravotních klaunů na rutinních lékařských výkonech na endokrinní klinice. Bude to poprvé, co bude objektivně hodnotit vliv zdravotního klauna na stresový hormon jako je adrenalin kortizol a prolaktin a také hodnotit vliv psychického stresu na sekreci růstového hormonu u dětí.

Cílem současné studie je otestovat bolest a úzkost pacienta a doprovázejícího rodiče a zdravotnického personálu v přítomnosti či nepřítomnosti zdravotního klauna v danou chvíli:

  1. LRH analog (decapeptyl) intramuskulární injekce pro předčasnou pubertu.
  2. Testy na růstový hormon.

Sekundární koncový bod bude:

  1. Změny stresových hormonů: kortizolu, prolaktinu a adrenalinu během testů růstového hormonu v přítomnosti klauna.
  2. Ovlivňuje přítomnost zdravotního klauna a psychický stres vylučování růstového hormonu?
  3. Existují rozdíly v sekreci růstového hormonu a stresových hormonech mezi různými testy na sekreci růstového hormonu (glukagon, klonidin nebo arginin) v přítomnosti klauna?
  4. Existují rozdíly v reakci na stres a sekreci růstového hormonu u dětí s obezitou?

Přehled studie

Detailní popis

Studie se zúčastní 80 dětí z endokrinní kliniky, které jsou doporučeny k léčbě analogem LRH nebo jsou směrovány na testy růstového hormonu:

1,40 děti, které jsou doporučeny na léčbu decapeptylem, dostanou injekci jednou se zdravotním klaunem a příště bez klauna a svěráku. Vnímání bolesti a úzkosti dítěte a pečovatelů bude porovnáno mezi těmito dvěma scénáři. Děti budou náhodně přiřazeny k zahájení léčby v přítomnosti klauna a další injekci bez zdravotního klauna a druhá skupina zahájí injekce bez zdravotního klauna a další injekci v přítomnosti klauna.

2,40 dětí z endokrinní kliniky, které jsou odeslány na testy růstového hormonu kvůli nízkému vzrůstu, bude mít test s nebo bez zdravotního klauna v náhodném výběru.

Postup

  1. Děti, které dostávají injekce decapeptylu jednou měsíčně. Před získáním výstřelu bude nabídnuta účast ve studii. Po podepsání formuláře souhlasu a souhlasu rodičů se randomizovali, aby podstoupili léčbu v přítomnosti klauna nebo bez zdraví.
  2. Děti a jejich rodiče, kteří testovali růstový hormon, budou nabídnuti k účasti ve studii a po podepsání souhlasu budou pozváni k testu. Podle přijatého protokolu děti dorazily po celonočním hladovění, je jim zavedena intravenózní linka a odebrána krev na měření hladiny lidského růstového hormonu, IGF1, test funkce štítné žlázy, prolaktinu, kortizolu a adrenalinu a poté stimulační látka (glukagon, klonidin nebo arginin). Poté se každých 30-60 minut po dobu přibližně 3-4 hodin po podání provokativní látky provádějí krevní testy na hladinu lidského růstového hormonu a kortizolu. Během testu jsou pravidelně sledovány vitální funkce podle protokolu.

V obou postupech bude úzkost dítěte a jeho rodiče hodnocena pomocí dotazníků. State-Rait (STAI) Inventory dotazníky pro rodiče a STAIC dotazníky pro děti. Kromě toho dítě, jeho rodič a zdravotnický personál vyhodnotí bolest pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 4 let.
  • endokrinní klinika odeslána k léčbě decapeptylem nebo k testu na růstový hormon.

Kritéria zahrnovala:

• Souhlas rodiče a dítěte s účastí ve studii

Dotazníky Dotazník úzkostných rodičů (STAI). Úzkostný dotazník (STAIC)

Stupnice hodnocení bolesti:

Hodnocení bolesti dítětem, rodiči a personálem (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center endocrine unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 4 let. endokrinní klinika odeslána k léčbě decapeptylem nebo k testu na růstový hormon.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrinní test se zdravotním klaunem
děti, které budou odeslány na endokrinní test, budou mít proceduru se zdravotním klaunem nebo bez něj. Vnímání bolesti a úzkosti dítěte a pečovatelů bude porovnáno mezi těmito dvěma scénáři
NO_INTERVENTION: Endokrinní test bez zdravotního klauna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od základní linie úzkosti dítěte a jeho rodiče pomocí dotazníků State-Trait (STAI) Inventory pro rodiče a STAIC dotazníků pro děti.
Časové okno: 30 minut před zákrokem a 30 minut po zákroku
30 minut před zákrokem a 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hormonů: kortizol , Růstový hormon, prolaktin a adrenalin během testů růstového hormonu v přítomnosti klauna.
Časové okno: 30 minut před testem a 30 minut po testu
30 minut před testem a 30 minut po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MeirMc069-14CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přítomnost zdravotního klauna během endokrinního testu

Předplatit