- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199587
Effekten av medicinsk clown på smärt- och ångestuppfattningen under LRH-analogbehandling eller GH-provokationstest
Effekten av medicinsk clown på smärta och ångestuppfattning under LRH analog behandling eller tillväxthormonprovokationstest
Utredarna skulle vilja undersöka de medicinska clownernas bidrag i rutinmässiga medicinska procedurer på den endokrina kliniken. Detta kommer att vara första gången som kommer att objektivt utvärdera effekten av medicinsk clown på stresshormon som adrenalinkortisol och prolaktin, och även utvärdera effekten av mental stress på utsöndring av tillväxthormon hos barn.
Syftet med den aktuella studien är att testa smärtan och ångesten hos patienten och den medföljande föräldern och medicinsk personal i närvaro eller frånvaro av en medicinsk clown vid tillfället:
- LRH-analog (decapeptyl) intramuskulära injektioner för tidig pubertet.
- Tillväxthormontester.
Sekundär slutpunkt kommer att vara:
- Förändringar i stresshormoner: kortisol, prolaktin och adrenalin under tillväxthormontester i närvaro av en clown.
- Påverkar närvaron av en medicinsk clown och den psykiska stressen utsöndringen av tillväxthormon?
- Finns det skillnader i utsöndring av tillväxthormon och stresshormoner mellan de olika testerna för utsöndring av tillväxthormon (glukagon, klonidin eller arginin) i närvaro av en clown?
- Finns det skillnader i reaktion på stress och utsöndring av tillväxthormon hos barn med fetma?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
80 barn från endokrina kliniken som remitteras till behandling med LRH-analog eller hänvisas till tillväxthormontester kommer att delta i studien:
1,40 barn som remitteras till decapeptylbehandling får injektionen en gång med en medicinsk clown, och nästa gång utan clown och skruvstäd. Smärtan och ångestuppfattningen hos barnet och vårdgivarna kommer att jämföras mellan de två scenarierna. Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas behandling i närvaro av en clown och nästa injektion utan medicinsk clown och den andra gruppen påbörjar injektionerna utan medicinsk clown och nästa skott i närvaro av en clown.
2,40 barn från endokrinklinik som remitteras till tillväxthormontester på grund av kortväxthet kommer att få testet med eller utan medicinsk clown i ett slumpmässigt urval.
Procedur
- Barn som får decapeptylinjektioner en gång i månaden. Innan du får sprutan kommer att erbjudas att delta i studien. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret och föräldrarnas samtycke randomiserade de sig för att få behandlingen i närvaro av en clown eller utan hälsa.
- Barnen och deras föräldrar som hänvisade till tillväxthormontest kommer att erbjudas att delta i studien och efter att ha undertecknat samtycke kommer de att bjudas in till testet. Enligt vedertaget protokoll anlände barnen efter övernattsfasta, en intravenös linje sätts in och blod tas för mätning av mänskliga tillväxthormonnivåer, IGF1, sköldkörtelfunktionstest, prolaktin, kortisol och adrenalin och sedan en stimulerande substans (glukagon, klonidin) eller arginin) ges. Efteråt tas blodprover för humant tillväxthormon och kortisolnivåer var 30-60:e minut i cirka 3-4 timmar efter administrering av den provocerande substansen. Under testet övervakas regelbundna vitala tecken enligt protokoll.
I båda procedurerna kommer barnets och hans förälders ångest att utvärderas genom frågeformulär. State-Trait (STAI) Inventering frågeformulär för föräldern och STAIC frågeformulär för barnen. Dessutom kommer barnet, hans förälder och den medicinska personalen att utvärdera smärta genom Visual Analog Score (VAS).
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 4 år.
- remitteras av endokrina kliniken till decapeptylbehandling eller tillväxthormontest.
Kriterierna inkluderade:
• Samtycke från en förälder och barnet att delta i en studie
Frågeformulär Anxious parent questionnaire (STAI). Frågeformulär för ångest (STAIC)
Smärtbedömningsskala:
Smärtbedömning av barnet, föräldrarna och personalen (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 4 år. remitteras av endokrina kliniken till decapeptylbehandling eller tillväxthormontest.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrina test med medicinsk clown
barn som hänvisas till endokrin test kommer att ha proceduren med en medicinsk clown, eller utan.
Smärtan och ångestuppfattningen hos barnet och vårdgivarna kommer att jämföras mellan de två scenarierna
|
|
|
NO_INTERVENTION: Endokrina test utan medicinsk clown
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ändra från baslinjen för ångesten för barnet och hans förälder genom State-Trait (STAI) Inventory frågeformulär för föräldern och STAIC frågeformulär för barnen.
Tidsram: 30 min före ingreppet och 30 min efter ingreppet
|
30 min före ingreppet och 30 min efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hormoner: kortisol, tillväxthormon, prolaktin och adrenalin under tillväxthormontester i närvaro av en clown.
Tidsram: 30 min före testet och 30 min efter testet
|
30 min före testet och 30 min efter testet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeirMc069-14CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .