Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av medicinsk clown på smärt- och ångestuppfattningen under LRH-analogbehandling eller GH-provokationstest

11 oktober 2018 uppdaterad av: Meir Medical Center

Effekten av medicinsk clown på smärta och ångestuppfattning under LRH analog behandling eller tillväxthormonprovokationstest

Utredarna skulle vilja undersöka de medicinska clownernas bidrag i rutinmässiga medicinska procedurer på den endokrina kliniken. Detta kommer att vara första gången som kommer att objektivt utvärdera effekten av medicinsk clown på stresshormon som adrenalinkortisol och prolaktin, och även utvärdera effekten av mental stress på utsöndring av tillväxthormon hos barn.

Syftet med den aktuella studien är att testa smärtan och ångesten hos patienten och den medföljande föräldern och medicinsk personal i närvaro eller frånvaro av en medicinsk clown vid tillfället:

  1. LRH-analog (decapeptyl) intramuskulära injektioner för tidig pubertet.
  2. Tillväxthormontester.

Sekundär slutpunkt kommer att vara:

  1. Förändringar i stresshormoner: kortisol, prolaktin och adrenalin under tillväxthormontester i närvaro av en clown.
  2. Påverkar närvaron av en medicinsk clown och den psykiska stressen utsöndringen av tillväxthormon?
  3. Finns det skillnader i utsöndring av tillväxthormon och stresshormoner mellan de olika testerna för utsöndring av tillväxthormon (glukagon, klonidin eller arginin) i närvaro av en clown?
  4. Finns det skillnader i reaktion på stress och utsöndring av tillväxthormon hos barn med fetma?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

80 barn från endokrina kliniken som remitteras till behandling med LRH-analog eller hänvisas till tillväxthormontester kommer att delta i studien:

1,40 barn som remitteras till decapeptylbehandling får injektionen en gång med en medicinsk clown, och nästa gång utan clown och skruvstäd. Smärtan och ångestuppfattningen hos barnet och vårdgivarna kommer att jämföras mellan de två scenarierna. Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas behandling i närvaro av en clown och nästa injektion utan medicinsk clown och den andra gruppen påbörjar injektionerna utan medicinsk clown och nästa skott i närvaro av en clown.

2,40 barn från endokrinklinik som remitteras till tillväxthormontester på grund av kortväxthet kommer att få testet med eller utan medicinsk clown i ett slumpmässigt urval.

Procedur

  1. Barn som får decapeptylinjektioner en gång i månaden. Innan du får sprutan kommer att erbjudas att delta i studien. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret och föräldrarnas samtycke randomiserade de sig för att få behandlingen i närvaro av en clown eller utan hälsa.
  2. Barnen och deras föräldrar som hänvisade till tillväxthormontest kommer att erbjudas att delta i studien och efter att ha undertecknat samtycke kommer de att bjudas in till testet. Enligt vedertaget protokoll anlände barnen efter övernattsfasta, en intravenös linje sätts in och blod tas för mätning av mänskliga tillväxthormonnivåer, IGF1, sköldkörtelfunktionstest, prolaktin, kortisol och adrenalin och sedan en stimulerande substans (glukagon, klonidin) eller arginin) ges. Efteråt tas blodprover för humant tillväxthormon och kortisolnivåer var 30-60:e minut i cirka 3-4 timmar efter administrering av den provocerande substansen. Under testet övervakas regelbundna vitala tecken enligt protokoll.

I båda procedurerna kommer barnets och hans förälders ångest att utvärderas genom frågeformulär. State-Trait (STAI) Inventering frågeformulär för föräldern och STAIC frågeformulär för barnen. Dessutom kommer barnet, hans förälder och den medicinska personalen att utvärdera smärta genom Visual Analog Score (VAS).

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än 4 år.
  • remitteras av endokrina kliniken till decapeptylbehandling eller tillväxthormontest.

Kriterierna inkluderade:

• Samtycke från en förälder och barnet att delta i en studie

Frågeformulär Anxious parent questionnaire (STAI). Frågeformulär för ångest (STAIC)

Smärtbedömningsskala:

Smärtbedömning av barnet, föräldrarna och personalen (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center endocrine unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än 4 år. remitteras av endokrina kliniken till decapeptylbehandling eller tillväxthormontest.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrina test med medicinsk clown
barn som hänvisas till endokrin test kommer att ha proceduren med en medicinsk clown, eller utan. Smärtan och ångestuppfattningen hos barnet och vårdgivarna kommer att jämföras mellan de två scenarierna
NO_INTERVENTION: Endokrina test utan medicinsk clown

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ändra från baslinjen för ångesten för barnet och hans förälder genom State-Trait (STAI) Inventory frågeformulär för föräldern och STAIC frågeformulär för barnen.
Tidsram: 30 min före ingreppet och 30 min efter ingreppet
30 min före ingreppet och 30 min efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hormoner: kortisol, tillväxthormon, prolaktin och adrenalin under tillväxthormontester i närvaro av en clown.
Tidsram: 30 min före testet och 30 min efter testet
30 min före testet och 30 min efter testet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MeirMc069-14CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera