- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199587
L'effetto del clown medico sulla percezione del dolore e dell'ansia durante il trattamento con analoghi di LRH o il test di provocazione con GH
L'effetto del clown medico sulla percezione del dolore e dell'ansia durante il trattamento con analoghi di LRH o il test di provocazione dell'ormone della crescita
Gli investigatori vorrebbero esaminare il contributo dei clown medici nelle procedure mediche di routine nella clinica endocrina. Questa sarà la prima volta che valuterà obiettivamente l'effetto del clown medico sull'ormone dello stress come l'adrenalina, il cortisolo e la prolattina, e valuterà anche l'effetto dello stress mentale sulla secrezione dell'ormone della crescita nei bambini.
Lo scopo del presente studio è testare il dolore e l'ansia del paziente e del genitore che lo accompagna e del personale medico in presenza o in assenza del clown medico al momento:
- Iniezioni intramuscolari di analoghi di LRH (decapeptyl) per la pubertà precoce.
- Test dell'ormone della crescita.
L'endpoint secondario sarà:
- Cambiamenti negli ormoni dello stress: cortisolo, prolattina e adrenalina durante i test dell'ormone della crescita in presenza di un clown.
- La presenza di un clown medico e lo stress mentale influenzano la secrezione dell'ormone della crescita?
- Ci sono differenze nella secrezione dell'ormone della crescita e degli ormoni dello stress tra i vari test per la secrezione dell'ormone della crescita (glucagone, clonidina o arginina) in presenza di un clown?
- Ci sono differenze nella risposta allo stress e nella secrezione dell'ormone della crescita nei bambini con obesità?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio 80 bambini della clinica endocrina che vengono indirizzati al trattamento con l'analogo di LRH o indirizzati ai test dell'ormone della crescita:
1,40 bambini che vengono indirizzati al trattamento con decapeptyl riceveranno l'iniezione una volta con un clown medico e la volta successiva senza il clown e la morsa. La percezione del dolore e dell'ansia del bambino e dei caregiver sarà confrontata tra i due scenari. I bambini verranno assegnati in modo casuale a iniziare il trattamento in presenza di un clown e la successiva iniezione senza clown medico e il secondo gruppo inizierà le iniezioni senza clown medico e la successiva iniezione in presenza di un clown.
2,40 bambini della clinica endocrina che vengono inviati per il test dell'ormone della crescita a causa della bassa statura avranno il test con o senza clown medico in una selezione casuale.
Procedura
- Bambini che ricevono iniezioni di decapeptyl una volta al mese. Prima di ottenere lo scatto verrà offerto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso e il consenso dei genitori sono stati randomizzati per ottenere il trattamento in presenza di un clown o senza salute.
- I bambini ei loro genitori che hanno fatto riferimento al test dell'ormone della crescita saranno invitati a partecipare allo studio e dopo aver firmato il consenso saranno invitati per il test. Secondo il protocollo accettato, i bambini sono arrivati dopo il digiuno notturno, viene inserita una linea endovenosa e viene prelevato il sangue per la misurazione dei livelli di ormone della crescita umano, IGF1, test di funzionalità tiroidea, prolattina, cortisolo e adrenalina e quindi una sostanza stimolante (glucagone, clonidina o arginina) è dato. Successivamente vengono eseguiti esami del sangue per l'ormone della crescita umano e i livelli di cortisolo, ogni 30-60 minuti per circa 3-4 ore dopo la somministrazione della sostanza stimolante. Durante il test vengono monitorati regolarmente i segni vitali secondo il protocollo.
In entrambe le procedure, l'ansia del bambino e del suo genitore sarà valutata mediante questionari. Questionari State-Trait (STAI) Inventory per i genitori e questionari STAIC per i bambini. Inoltre, il bambino, i suoi genitori e il personale medico valuteranno il dolore mediante Visual Analog Score (VAS).
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 4 anni.
- indirizzato dalla clinica endocrina a un trattamento con decapeptyl o a un test dell'ormone della crescita.
I criteri includevano:
• Il consenso di un genitore e del bambino a partecipare a uno studio
Questionari Questionario genitore ansioso (STAI). Questionario sull'ansia (STAIC)
Scala di valutazione del dolore:
Valutazione del dolore da parte del bambino, dei genitori e del personale (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center endocrine unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 4 anni. indirizzato dalla clinica endocrina a un trattamento con decapeptyl o a un test dell'ormone della crescita.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Test endocrino con clown medico
i bambini sottoposti a test endocrino avranno la procedura con un clown medico o senza.
La percezione del dolore e dell'ansia del bambino e dei caregiver sarà confrontata tra i due scenari
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NESSUN_INTERVENTO: Test endocrino senza clown medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento dalla linea di base dell'ansia del bambino e del suo genitore mediante questionari State-Trait (STAI) Inventory per il genitore e questionari STAIC per i bambini.
Lasso di tempo: A 30 minuti prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
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A 30 minuti prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti negli ormoni: cortisolo, ormone della crescita, prolattina e adrenalina durante i test dell'ormone della crescita in presenza di un clown.
Lasso di tempo: A 30 minuti prima del test e 30 minuti dopo il test
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A 30 minuti prima del test e 30 minuti dopo il test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeirMc069-14CTIL
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