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L'effetto del clown medico sulla percezione del dolore e dell'ansia durante il trattamento con analoghi di LRH o il test di provocazione con GH

11 ottobre 2018 aggiornato da: Meir Medical Center

L'effetto del clown medico sulla percezione del dolore e dell'ansia durante il trattamento con analoghi di LRH o il test di provocazione dell'ormone della crescita

Gli investigatori vorrebbero esaminare il contributo dei clown medici nelle procedure mediche di routine nella clinica endocrina. Questa sarà la prima volta che valuterà obiettivamente l'effetto del clown medico sull'ormone dello stress come l'adrenalina, il cortisolo e la prolattina, e valuterà anche l'effetto dello stress mentale sulla secrezione dell'ormone della crescita nei bambini.

Lo scopo del presente studio è testare il dolore e l'ansia del paziente e del genitore che lo accompagna e del personale medico in presenza o in assenza del clown medico al momento:

  1. Iniezioni intramuscolari di analoghi di LRH (decapeptyl) per la pubertà precoce.
  2. Test dell'ormone della crescita.

L'endpoint secondario sarà:

  1. Cambiamenti negli ormoni dello stress: cortisolo, prolattina e adrenalina durante i test dell'ormone della crescita in presenza di un clown.
  2. La presenza di un clown medico e lo stress mentale influenzano la secrezione dell'ormone della crescita?
  3. Ci sono differenze nella secrezione dell'ormone della crescita e degli ormoni dello stress tra i vari test per la secrezione dell'ormone della crescita (glucagone, clonidina o arginina) in presenza di un clown?
  4. Ci sono differenze nella risposta allo stress e nella secrezione dell'ormone della crescita nei bambini con obesità?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio 80 bambini della clinica endocrina che vengono indirizzati al trattamento con l'analogo di LRH o indirizzati ai test dell'ormone della crescita:

1,40 bambini che vengono indirizzati al trattamento con decapeptyl riceveranno l'iniezione una volta con un clown medico e la volta successiva senza il clown e la morsa. La percezione del dolore e dell'ansia del bambino e dei caregiver sarà confrontata tra i due scenari. I bambini verranno assegnati in modo casuale a iniziare il trattamento in presenza di un clown e la successiva iniezione senza clown medico e il secondo gruppo inizierà le iniezioni senza clown medico e la successiva iniezione in presenza di un clown.

2,40 bambini della clinica endocrina che vengono inviati per il test dell'ormone della crescita a causa della bassa statura avranno il test con o senza clown medico in una selezione casuale.

Procedura

  1. Bambini che ricevono iniezioni di decapeptyl una volta al mese. Prima di ottenere lo scatto verrà offerto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso e il consenso dei genitori sono stati randomizzati per ottenere il trattamento in presenza di un clown o senza salute.
  2. I bambini ei loro genitori che hanno fatto riferimento al test dell'ormone della crescita saranno invitati a partecipare allo studio e dopo aver firmato il consenso saranno invitati per il test. Secondo il protocollo accettato, i bambini sono arrivati ​​dopo il digiuno notturno, viene inserita una linea endovenosa e viene prelevato il sangue per la misurazione dei livelli di ormone della crescita umano, IGF1, test di funzionalità tiroidea, prolattina, cortisolo e adrenalina e quindi una sostanza stimolante (glucagone, clonidina o arginina) è dato. Successivamente vengono eseguiti esami del sangue per l'ormone della crescita umano e i livelli di cortisolo, ogni 30-60 minuti per circa 3-4 ore dopo la somministrazione della sostanza stimolante. Durante il test vengono monitorati regolarmente i segni vitali secondo il protocollo.

In entrambe le procedure, l'ansia del bambino e del suo genitore sarà valutata mediante questionari. Questionari State-Trait (STAI) Inventory per i genitori e questionari STAIC per i bambini. Inoltre, il bambino, i suoi genitori e il personale medico valuteranno il dolore mediante Visual Analog Score (VAS).

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 4 anni.
  • indirizzato dalla clinica endocrina a un trattamento con decapeptyl o a un test dell'ormone della crescita.

I criteri includevano:

• Il consenso di un genitore e del bambino a partecipare a uno studio

Questionari Questionario genitore ansioso (STAI). Questionario sull'ansia (STAIC)

Scala di valutazione del dolore:

Valutazione del dolore da parte del bambino, dei genitori e del personale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center endocrine unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 4 anni. indirizzato dalla clinica endocrina a un trattamento con decapeptyl o a un test dell'ormone della crescita.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Test endocrino con clown medico
i bambini sottoposti a test endocrino avranno la procedura con un clown medico o senza. La percezione del dolore e dell'ansia del bambino e dei caregiver sarà confrontata tra i due scenari
NESSUN_INTERVENTO: Test endocrino senza clown medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dalla linea di base dell'ansia del bambino e del suo genitore mediante questionari State-Trait (STAI) Inventory per il genitore e questionari STAIC per i bambini.
Lasso di tempo: A 30 minuti prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
A 30 minuti prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti negli ormoni: cortisolo, ormone della crescita, prolattina e adrenalina durante i test dell'ormone della crescita in presenza di un clown.
Lasso di tempo: A 30 minuti prima del test e 30 minuti dopo il test
A 30 minuti prima del test e 30 minuti dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeirMc069-14CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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