- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199587
Het effect van medische clown op de perceptie van pijn en angst tijdens LRH-analoge behandeling of GH-provocatietest
Het effect van medische clown op de perceptie van pijn en angst tijdens LRH-analoge behandeling of provocatietest met groeihormoon
De onderzoekers willen de bijdrage van medische clowns aan routinematige medische procedures in de endocriene kliniek onderzoeken. Dit zal de eerste keer zijn dat objectief het effect van medische clown op stresshormonen zoals adrenaline, cortisol en prolactine wordt geëvalueerd, en ook het effect van mentale stress op de secretie van groeihormoon bij kinderen.
Het doel van de huidige studie is het testen van de pijn en angst van de patiënt en de begeleidende ouder en medisch personeel in de aan- of afwezigheid van een medische clown op dat moment:
- LRH analoge (decapeptyl) intramusculaire injecties voor vroegrijpe puberteit.
- Groeihormoon testen.
Het secundaire eindpunt is:
- Veranderingen in stresshormonen: cortisol, prolactine en adrenaline tijdens groeihormoontesten in aanwezigheid van een clown.
- Heeft de aanwezigheid van een medische clown en de mentale stress invloed op de afscheiding van groeihormoon?
- Zijn er verschillen in groeihormoonsecretie en stresshormonen tussen de verschillende tests voor groeihormoonsecretie (glucagon, clonidine of arginine) in aanwezigheid van een clown?
- Zijn er verschillen in reactie op stress en de afscheiding van groeihormoon bij kinderen met obesitas?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 kinderen van de endocriene kliniek die zijn doorverwezen voor behandeling met LRH-analoog of gericht op groeihormoontesten, zullen deelnemen aan de studie:
1.40 kinderen die voor decapeptylbehandeling worden verwezen, krijgen de injectie een keer met een medische clown en de volgende keer zonder clown en bankschroef. De pijn- en angstperceptie van het kind en de verzorgers zal worden vergeleken tussen de twee scenario's. De kinderen worden willekeurig toegewezen om de behandeling te starten in aanwezigheid van een clown en de volgende injectie zonder medische clown en de tweede groep start de injecties zonder medische clown en de volgende injectie in aanwezigheid van een clown.
2.40 kinderen van de endocriene kliniek die vanwege hun kleine gestalte zijn doorverwezen voor groeihormoontesten, krijgen de test met of zonder medische clown in een willekeurige selectie.
Procedure
- Kinderen die eenmaal per maand decapeptyl-injecties krijgen. Voordat u de injectie krijgt, wordt u aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van het toestemmingsformulier en toestemming van de ouders zijn ze willekeurig verdeeld om de behandeling te krijgen in aanwezigheid van een clown of zonder gezondheid.
- De kinderen en hun ouders die verwezen naar de groeihormoontest zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en zullen na ondertekening van de toestemming worden uitgenodigd voor de test. Volgens het geaccepteerde protocol arriveerden de kinderen na een nacht vasten, werd een intraveneuze lijn ingebracht en werd bloed afgenomen voor meting van de menselijke groeihormoonspiegels, IGF1, schildklierfunctietest, prolactine, cortisol en adrenaline en vervolgens een stimulerende stof (glucagon, clonidine). of arginine) wordt gegeven. Na toediening van de provocerende stof worden er elke 30-60 minuten gedurende ongeveer 3-4 uur na toediening van de provocerende stof bloedtesten uitgevoerd voor de niveaus van menselijk groeihormoon en cortisol. Tijdens de test worden regelmatig de vitale functies bewaakt volgens Protocol.
In beide procedures wordt de angst van het kind en zijn ouder geëvalueerd door middel van vragenlijsten. State-Trait (STAI) Inventarisvragenlijsten voor de ouder en STAIC-vragenlijsten voor de kinderen. Bovendien zullen het kind, zijn ouder en de medische staf evalueren op pijn door Visual Analog Score (VAS).
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 4 jaar.
- doorverwezen door de endocriene kliniek naar een decapeptylbehandeling of groeihormoontest.
De criteria omvatten:
• De toestemming van een ouder en het kind om deel te nemen aan een onderzoek
Vragenlijsten Vragenlijst Angstige Ouders (STAI). Angstvragenlijst (STAIC)
Pijnbeoordelingsschaal:
Pijnbeoordeling door het kind, de ouders en het personeel (VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 4 jaar. doorverwezen door de endocriene kliniek naar een decapeptylbehandeling of groeihormoontest.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endocriene test met medische clown
kinderen die naar een endocriene test worden verwezen, zullen de procedure ondergaan met een medische clown, of zonder.
De pijn- en angstperceptie van het kind en de verzorgers zal worden vergeleken tussen de twee scenario's
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Endocriene test zonder medische clown
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering van de basislijn van de angst van het kind en zijn ouder door State-Trait (STAI) Inventarisvragenlijsten voor de ouder en STAIC-vragenlijsten voor de kinderen.
Tijdsspanne: 30 min voor de ingreep en 30 min na de ingreep
|
30 min voor de ingreep en 30 min na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in hormonen: cortisol, groeihormoon, prolactine en adrenaline tijdens groeihormoontesten in aanwezigheid van een clown.
Tijdsspanne: 30 min voor de test en 30 min na de test
|
30 min voor de test en 30 min na de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeirMc069-14CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .