Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van medische clown op de perceptie van pijn en angst tijdens LRH-analoge behandeling of GH-provocatietest

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Het effect van medische clown op de perceptie van pijn en angst tijdens LRH-analoge behandeling of provocatietest met groeihormoon

De onderzoekers willen de bijdrage van medische clowns aan routinematige medische procedures in de endocriene kliniek onderzoeken. Dit zal de eerste keer zijn dat objectief het effect van medische clown op stresshormonen zoals adrenaline, cortisol en prolactine wordt geëvalueerd, en ook het effect van mentale stress op de secretie van groeihormoon bij kinderen.

Het doel van de huidige studie is het testen van de pijn en angst van de patiënt en de begeleidende ouder en medisch personeel in de aan- of afwezigheid van een medische clown op dat moment:

  1. LRH analoge (decapeptyl) intramusculaire injecties voor vroegrijpe puberteit.
  2. Groeihormoon testen.

Het secundaire eindpunt is:

  1. Veranderingen in stresshormonen: cortisol, prolactine en adrenaline tijdens groeihormoontesten in aanwezigheid van een clown.
  2. Heeft de aanwezigheid van een medische clown en de mentale stress invloed op de afscheiding van groeihormoon?
  3. Zijn er verschillen in groeihormoonsecretie en stresshormonen tussen de verschillende tests voor groeihormoonsecretie (glucagon, clonidine of arginine) in aanwezigheid van een clown?
  4. Zijn er verschillen in reactie op stress en de afscheiding van groeihormoon bij kinderen met obesitas?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

80 kinderen van de endocriene kliniek die zijn doorverwezen voor behandeling met LRH-analoog of gericht op groeihormoontesten, zullen deelnemen aan de studie:

1.40 kinderen die voor decapeptylbehandeling worden verwezen, krijgen de injectie een keer met een medische clown en de volgende keer zonder clown en bankschroef. De pijn- en angstperceptie van het kind en de verzorgers zal worden vergeleken tussen de twee scenario's. De kinderen worden willekeurig toegewezen om de behandeling te starten in aanwezigheid van een clown en de volgende injectie zonder medische clown en de tweede groep start de injecties zonder medische clown en de volgende injectie in aanwezigheid van een clown.

2.40 kinderen van de endocriene kliniek die vanwege hun kleine gestalte zijn doorverwezen voor groeihormoontesten, krijgen de test met of zonder medische clown in een willekeurige selectie.

Procedure

  1. Kinderen die eenmaal per maand decapeptyl-injecties krijgen. Voordat u de injectie krijgt, wordt u aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van het toestemmingsformulier en toestemming van de ouders zijn ze willekeurig verdeeld om de behandeling te krijgen in aanwezigheid van een clown of zonder gezondheid.
  2. De kinderen en hun ouders die verwezen naar de groeihormoontest zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en zullen na ondertekening van de toestemming worden uitgenodigd voor de test. Volgens het geaccepteerde protocol arriveerden de kinderen na een nacht vasten, werd een intraveneuze lijn ingebracht en werd bloed afgenomen voor meting van de menselijke groeihormoonspiegels, IGF1, schildklierfunctietest, prolactine, cortisol en adrenaline en vervolgens een stimulerende stof (glucagon, clonidine). of arginine) wordt gegeven. Na toediening van de provocerende stof worden er elke 30-60 minuten gedurende ongeveer 3-4 uur na toediening van de provocerende stof bloedtesten uitgevoerd voor de niveaus van menselijk groeihormoon en cortisol. Tijdens de test worden regelmatig de vitale functies bewaakt volgens Protocol.

In beide procedures wordt de angst van het kind en zijn ouder geëvalueerd door middel van vragenlijsten. State-Trait (STAI) Inventarisvragenlijsten voor de ouder en STAIC-vragenlijsten voor de kinderen. Bovendien zullen het kind, zijn ouder en de medische staf evalueren op pijn door Visual Analog Score (VAS).

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 4 jaar.
  • doorverwezen door de endocriene kliniek naar een decapeptylbehandeling of groeihormoontest.

De criteria omvatten:

• De toestemming van een ouder en het kind om deel te nemen aan een onderzoek

Vragenlijsten Vragenlijst Angstige Ouders (STAI). Angstvragenlijst (STAIC)

Pijnbeoordelingsschaal:

Pijnbeoordeling door het kind, de ouders en het personeel (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center endocrine unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 4 jaar. doorverwezen door de endocriene kliniek naar een decapeptylbehandeling of groeihormoontest.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endocriene test met medische clown
kinderen die naar een endocriene test worden verwezen, zullen de procedure ondergaan met een medische clown, of zonder. De pijn- en angstperceptie van het kind en de verzorgers zal worden vergeleken tussen de twee scenario's
GEEN_INTERVENTIE: Endocriene test zonder medische clown

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de basislijn van de angst van het kind en zijn ouder door State-Trait (STAI) Inventarisvragenlijsten voor de ouder en STAIC-vragenlijsten voor de kinderen.
Tijdsspanne: 30 min voor de ingreep en 30 min na de ingreep
30 min voor de ingreep en 30 min na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hormonen: cortisol, groeihormoon, prolactine en adrenaline tijdens groeihormoontesten in aanwezigheid van een clown.
Tijdsspanne: 30 min voor de test en 30 min na de test
30 min voor de test en 30 min na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MeirMc069-14CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren