- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199587
Die Wirkung von medizinischem Clown auf die Schmerz- und Angstwahrnehmung während einer LRH-Analogbehandlung oder eines GH-Provokationstests
Die Wirkung von medizinischem Clown auf die Schmerz- und Angstwahrnehmung während einer LRH-Analoga-Behandlung oder eines Wachstumshormon-Provokationstests
Die Ermittler möchten den Beitrag von Medizinclowns bei routinemäßigen medizinischen Eingriffen in der Endokrinklinik untersuchen. Dies wird das erste Mal sein, dass die Wirkung von medizinischem Clown auf Stresshormone wie Adrenalin, Cortisol und Prolaktin objektiv bewertet wird, und auch die Wirkung von psychischem Stress auf die Wachstumshormonsekretion bei Kindern bewertet wird.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Schmerz und die Angst des Patienten und der begleitenden Eltern und des medizinischen Personals in Anwesenheit oder Abwesenheit des medizinischen Clowns zum Zeitpunkt zu testen:
- LRH-Analog (Decapeptyl) intramuskuläre Injektionen für vorzeitige Pubertät.
- Wachstumshormontests.
Sekundärer Endpunkt wird sein:
- Veränderungen der Stresshormone: Cortisol, Prolaktin und Adrenalin während Wachstumshormontests in Anwesenheit eines Clowns.
- Beeinflusst die Anwesenheit eines medizinischen Clowns und der psychische Stress die Ausschüttung von Wachstumshormon?
- Gibt es Unterschiede in der Ausschüttung von Wachstumshormonen und Stresshormonen zwischen den verschiedenen Tests zur Ausschüttung von Wachstumshormonen (Glukagon, Clonidin oder Arginin) in Anwesenheit eines Clowns?
- Gibt es Unterschiede in der Reaktion auf Stress und die Ausschüttung von Wachstumshormonen bei Kindern mit Adipositas?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 Kinder aus der Endokrinklinik, die zur Behandlung mit LRH-Analoga oder zu Wachstumshormontests überwiesen werden, werden an der Studie teilnehmen:
1.40 Kinder, die zur Behandlung mit Decapeptyl überwiesen werden, erhalten die Injektion einmal mit einem medizinischen Clown und das nächste Mal ohne den Clown und umgekehrt. Die Schmerz- und Angstwahrnehmung des Kindes und der Bezugspersonen wird zwischen den beiden Szenarien verglichen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Behandlung in Anwesenheit eines Clowns und der nächsten Injektion ohne medizinischen Clown zu beginnen, und die zweite Gruppe beginnt die Injektionen ohne medizinischen Clown und die nächste Injektion in Anwesenheit eines Clowns.
2.40 Kinder aus der endokrinen Klinik, die wegen Kleinwuchs zu Wachstumshormontests überwiesen werden, erhalten den Test mit oder ohne medizinischen Clown in einer zufälligen Auswahl.
Verfahren
- Kinder, die einmal im Monat Decapeptyl-Injektionen erhalten. Vor Erhalt der Spritze wird angeboten, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Zustimmung der Eltern wurden sie randomisiert, um die Behandlung in Anwesenheit eines Clowns oder ohne Gesundheit zu erhalten.
- Den Kindern und ihren Eltern, die sich auf einen Wachstumshormontest bezogen haben, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und nach Unterzeichnung der Einwilligung zum Test eingeladen. Gemäß dem akzeptierten Protokoll kamen die Kinder nach dem Fasten über Nacht an, es wurde eine intravenöse Leitung eingeführt und Blut wurde zur Messung des menschlichen Wachstumshormonspiegels, IGF1, Schilddrüsenfunktionstests, Prolaktin, Cortisol und Adrenalin und dann einer stimulierenden Substanz (Glukagon, Clonidin) entnommen oder Arginin) gegeben. Anschließend werden etwa 3-4 Stunden nach der Verabreichung der provozierenden Substanz alle 30-60 Minuten Blutuntersuchungen auf den menschlichen Wachstumshormon- und Cortisolspiegel durchgeführt. Während des Tests werden regelmäßige Vitalfunktionen gemäß Protokoll überwacht.
Bei beiden Verfahren wird die Angst des Kindes und seiner Eltern durch Fragebögen evaluiert. State-Trait (STAI) Inventory-Fragebögen für die Eltern und STAIC-Fragebögen für die Kinder. Darüber hinaus werden das Kind, seine Eltern und das medizinische Personal anhand des Visual Analog Score (VAS) auf Schmerzen untersucht.
Einschlusskriterien:
- Kinder älter als 4 Jahre.
- von der endokrinen Klinik zu einer Decapeptylbehandlung oder einem Wachstumshormontest überwiesen.
Zu den Kriterien gehörten:
• Die Zustimmung eines Elternteils und des Kindes zur Teilnahme an einer Studie
Fragebögen Ängstlicher Elternfragebogen (STAI). Angstfragebogen (STAIC)
Schmerzbeurteilungsskala:
Schmerzbeurteilung durch das Kind, die Eltern und das Personal (VAS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder älter als 4 Jahre. von der endokrinen Klinik zu einer Decapeptylbehandlung oder einem Wachstumshormontest überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Endokriner Test mit medizinischem Clown
Kinder, die zu einem endokrinen Test überwiesen werden, werden das Verfahren mit einem medizinischen Clown oder ohne durchführen lassen.
Die Schmerz- und Angstwahrnehmung des Kindes und der Bezugspersonen wird zwischen den beiden Szenarien verglichen
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KEIN_EINGRIFF: Endokriner Test ohne medizinischen Clown
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Grundlinie der Angst des Kindes und seiner Eltern durch State-Trait (STAI) Inventory-Fragebögen für die Eltern und STAIC-Fragebögen für die Kinder.
Zeitfenster: 30 min vor dem Eingriff und 30 min nach dem Eingriff
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30 min vor dem Eingriff und 30 min nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Hormone: Cortisol, Wachstumshormon, Prolaktin und Adrenalin bei Wachstumshormontests in Anwesenheit eines Clowns.
Zeitfenster: 30 min vor dem Test und 30 min nach dem Test
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30 min vor dem Test und 30 min nach dem Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MeirMc069-14CTIL
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