Medacta International GMK Sphere の市販後調査研究
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
メダクタ・インターナショナルGMKスフィア市販後調査研究
これは、GMK Sphere 人工膝関節の市販後調査です。
調査の概要
詳細な説明
Medacta International が製造する GMK® Sphere の臨床成績は、多施設共同の前向き臨床監視研究によって評価されます。
サリー州エプソムにある選択的整形外科センター（EOC）が研究調整センターとなります。 さらに 4 つの施設が臨床研究に参加し、合計 5 つの施設が参加する予定です。 各参加センターは約 100 人の患者を募集します。 500 個の GMK® Sphere 膝関節置換術の移植が完了すると、患者の募集は終了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節炎、外傷性関節炎、関節リウマチ、多発性関節炎、または無血管性壊死の結果としての無効または重度の無効な関節
- -患者は同意時に18歳から80歳の間でなければなりません
- 人工膝関節置換術リストに掲載されています。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
除外基準:
- 進行性局所または全身感染症
- 患肢の筋肉喪失、神経筋疾患または血管欠損により、手術が正当化されない
- 顆構造の進行した破壊または内側または外側靭帯の完全性の喪失に続く重度の不安定性
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
- 既知の併存する医学的問題により、独立したモビリティへの回復の見通しが損なわれる可能性がある人
- BMIが40を超える患者
- 包含基準に記載されていないすべてのケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GMK スフィア膝置換術
プロトコールを遵守し、GMK Sphere コンポーネントを受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Knee Society Score を使用した、膝関節全置換術後の臨床転帰の評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント機能の尺度としての OXFORD スコア。
時間枠：術前、6 か月、10 年間毎年
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術前、6 か月、10 年間毎年
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安全性と忍容性の尺度としてのインプラント生存率の評価。
時間枠：6週間、6ヶ月、3年、5年、7年、10年。
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6週間、6ヶ月、3年、5年、7年、10年。
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X線分析
時間枠：手術前、6ヶ月、3年、5年、7年、10年。
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手術前、6ヶ月、3年、5年、7年、10年。
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患者の生活の質の尺度としての EuroQol スコア。
時間枠：術前、6 か月、3、5、7、10 年
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術前、6 か月、3、5、7、10 年
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Knee Society Score を使用した人工膝関節全置換術後の臨床転帰の評価
時間枠：術前、生後6か月、生後3、5、7、10年。
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術前、生後6か月、生後3、5、7、10年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (推定)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。