Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Medacta International GMK Sphere dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Międzynarodowe badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Medacta GMK Sphere

To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu protezy kolana GMK Sphere.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczna GMK® Sphere, wyprodukowanego przez Medacta International, zostanie oceniona w wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym.

Centrum koordynujące badanie będzie Centrum Ortopedii Elektywnej (EOC) w Epsom w stanie Surrey. W badaniu klinicznym wezmą udział cztery kolejne ośrodki, co daje w sumie pięć ośrodków. Każdy ośrodek uczestniczący w badaniu przyjmie około 100 pacjentów. Rekrutacja pacjentów zostanie zakończona po wszczepieniu kohorcie 500 protez stawu kolanowego GMK® Sphere.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepełnosprawny lub poważnie niesprawny staw w wyniku zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia wielostawowego lub jałowej martwicy
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Wystawiony na operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Utrata mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa lub niedobór naczyniowy chorej kończyny, czyniący operację nieuzasadnioną
  • Ciężka niestabilność wtórna do postępującego zniszczenia struktur kłykciowych lub utraty integralności więzadła przyśrodkowego lub bocznego
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne
  • Pacjent, którego BMI przekracza 40
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wymiana stawu kolanowego GMK Sphere
Pacjenci, którzy przestrzegali protokołu i otrzymali składnik GMK Sphere.
Urządzenie: Wymiana stawu kolanowego GMK Sphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wyniku klinicznego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu skali społeczeństwa kolanowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala OXFORD jako miara funkcjonalności implantu.
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i co roku przez 10 lat
przed operacją, 6 miesięcy i co roku przez 10 lat
Ocena żywotności implantu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 3, 5, 7 i 10 lat.
6 tygodni, 6 miesięcy, 3, 5, 7 i 10 lat.
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 3, 5,7 i 10 lat.
przed operacją, 6 miesięcy, 3, 5,7 i 10 lat.
Skala EuroQol jako miara jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 3, 5,7 i 10 lat
przed operacją, 6 miesięcy, 3, 5,7 i 10 lat
Ocena wyniku klinicznego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu skali społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy, w wieku 3, 5, 7 i 10 lat.
przed operacją, w wieku 6 miesięcy, w wieku 3, 5, 7 i 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02.014.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana stawu kolanowego GMK Sphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj