De Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study
11 december 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA
Het Medacta International GMK Sphere post-marketing surveillanceonderzoek
Dit is een postmarketingsurveillance van de GMK Sphere-knieprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische prestaties van de GMK® Sphere, vervaardigd door Medacta International, zullen worden geëvalueerd door een multicenter, prospectief klinisch surveillanceonderzoek.
Het Elective Orthopaedic Centre (EOC), in Epsom, Surrey, zal het studiecoördinerende centrum zijn. Er zullen nog vier centra aan de klinische studie deelnemen, wat neerkomt op vijf centra in totaal. Elk deelnemend centrum zal ongeveer 100 patiënten rekruteren. De rekrutering van patiënten stopt zodra een cohort van 500 GMK® Sphere-knievervangingen is geïmplanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gehandicapt of ernstig gehandicapt gewricht als gevolg van artritis, traumatische artritis, reumatoïde artritis, polyartritis of avasculaire necrose
- Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Vermeld voor totale knievervangende operatie.
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve lokale of systemische infectie
- Spierverlies, neuromusculaire ziekte of vasculaire deficiëntie van de aangedane ledemaat, waardoor de operatie niet te rechtvaardigen is
- Ernstige instabiliteit secundair aan vervroegde vernietiging van condylaire structuren of verlies van integriteit van het mediale of laterale ligament
- Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
- Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen
- Patiënt wiens BMI hoger is dan 40
- Elk geval dat niet wordt beschreven in de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GMK Sphere-knievervanging
Patiënten die zich aan het protocol houden en de GMK Sphere-component hebben ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de klinische uitkomst na een totale knievervanging met behulp van de Knee Society Score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De OXFORD-score als maat voor de functionaliteit van het implantaat.
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar
|
pre-op, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar
|
|
Beoordeling van het overleven van het implantaat als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 3, 5, 7 en 10 jaar.
|
6 weken, 6 maanden, 3, 5, 7 en 10 jaar.
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 3, 5,7 en 10 jaar.
|
pre-op, 6 maanden, 3, 5,7 en 10 jaar.
|
|
De EuroQol-score als maatstaf voor de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 3, 5,7 en 10 jaar
|
pre-op, 6 maanden, 3, 5,7 en 10 jaar
|
|
Beoordeling van de klinische uitkomst na een totale knievervanging met behulp van de Knee Society Score
Tijdsspanne: pre-op, op 6 maanden, op 3, 5, 7 en 10 jaar.
|
pre-op, op 6 maanden, op 3, 5, 7 en 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02.014.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .