The Medacta International GMK Sphere 시판 후 감시 연구
2024년 12월 11일 업데이트: Medacta International SA
Medacta International GMK Sphere 시판 후 감시 연구
이것은 GMK Sphere 무릎 의지의 시판 후 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
Medacta International에서 제조한 GMK® Sphere의 임상 성능은 다기관, 전향적 임상 감시 연구를 통해 평가됩니다.
서리주 엡솜에 있는 선택 정형외과 센터(EOC)가 학습 조정 센터가 될 것입니다. 총 5개 센터 중 4개 센터가 추가로 임상 연구에 참여할 예정입니다. 각 참여 센터는 약 100명의 환자를 모집할 예정입니다. 500개의 GMK® Sphere 무릎 교체 코호트가 이식되면 환자 모집이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염, 다발성 관절염 또는 무혈성 괴사로 인해 장애가 있거나 심하게 장애가 있는 관절
- 환자는 동의 시점에 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 슬관절 전치환술에 대해 등재되었습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 진행성 국소 또는 전신 감염
- 영향을 받은 사지의 근육 손실, 신경근 질환 또는 혈관 결핍으로 인해 수술이 부적절함
- 과두 구조의 사전 파괴 또는 내측 또는 외측 인대의 완전성 상실에 따른 심각한 불안정성
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
- 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 위태로워질 수 있는 사람들
- BMI가 40을 초과하는 환자
- 포함기준에 기재되지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GMK 구형 무릎 교체
프로토콜을 준수하고 GMK Sphere 성분을 투여받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Knee Society Score를 이용한 슬관절 전치환술 후 임상적 결과 평가.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 기능의 척도로서의 OXFORD 점수.
기간: 수술 전, 6개월 및 10년 동안 매년
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수술 전, 6개월 및 10년 동안 매년
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안전성과 내약성의 척도로서 임플란트 생존의 평가.
기간: 6주, 6개월, 3년, 5년, 7년, 10년.
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6주, 6개월, 3년, 5년, 7년, 10년.
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방사선학적 분석
기간: 수술 전, 6개월, 3년, 5년, 7년, 10년.
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수술 전, 6개월, 3년, 5년, 7년, 10년.
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환자의 삶의 질을 측정하는 EuroQol 점수.
기간: 수술 전, 6개월, 3년, 5년, 7년 및 10년
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수술 전, 6개월, 3년, 5년, 7년 및 10년
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슬관절 전치환술 후 Knee Society Score를 이용한 임상적 결과 평가
기간: 수술 전, 6개월, 3, 5, 7, 10세에.
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수술 전, 6개월, 3, 5, 7, 10세에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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