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Die Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Die Post-Marketing-Überwachungsstudie von Medacta International GMK Sphere

Dies ist eine Post-Marketing-Überwachung der GMK Sphere-Knieprothese.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Leistung des von Medacta International hergestellten GMK® Sphere wird durch eine multizentrische, prospektive klinische Überwachungsstudie bewertet.

Das Elective Orthopaedic Centre (EOC) in Epsom, Surrey, wird als Koordinierungszentrum für die Studie fungieren. Vier weitere Zentren werden an der klinischen Studie teilnehmen, also insgesamt fünf Zentren. Jedes teilnehmende Zentrum wird etwa 100 Patienten rekrutieren. Die Patientenrekrutierung wird eingestellt, sobald eine Kohorte von 500 GMK® Sphere-Knieprothesen implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein behindertes oder stark behindertes Gelenk als Folge von Arthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis, Polyarthritis oder avaskulärer Nekrose
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Gelistet für Knie-Totalendoprothetik.
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende lokale oder systemische Infektion
  • Muskelverlust, neuromuskuläre Erkrankung oder Gefäßmangel der betroffenen Extremität, wodurch die Operation nicht gerechtfertigt ist
  • Schwere Instabilität infolge einer fortgeschrittenen Zerstörung der Kondylenstrukturen oder eines Integritätsverlusts des medialen oder lateralen Bandes
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will
  • Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
  • Patienten, deren BMI 40 übersteigt
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GMK Sphere Knieersatz
Patienten, die das Protokoll einhalten und die GMK Sphere-Komponente erhalten haben.
Gerät: GMK Sphere Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Ergebnisses nach Knie-Totalendoprothesen mit dem Knee Society Score.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der OXFORD-Score als Maß für die Implantatfunktionalität.
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und jährlich für 10 Jahre
präoperativ, 6 Monate und jährlich für 10 Jahre
Bewertung der Implantatüberlebenszeit als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 3, 5, 7 und 10 Jahre.
6 Wochen, 6 Monate, 3, 5, 7 und 10 Jahre.
Röntgenanalyse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 3, 5,7 und 10 Jahre.
präoperativ, 6 Monate, 3, 5,7 und 10 Jahre.
Der EuroQol-Score als Maß für die Lebensqualität von Patienten.
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 3, 5,7 und 10 Jahre
präoperativ, 6 Monate, 3, 5,7 und 10 Jahre
Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach Knie-Totalendoprothesen mit dem Knee Society Score
Zeitfenster: präoperativ, nach 6 Monaten, nach 3, 5, 7 und 10 Jahren.
präoperativ, nach 6 Monaten, nach 3, 5, 7 und 10 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.014.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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