L'étude de surveillance post-commercialisation Medacta International GMK Sphere
11 décembre 2024 mis à jour par: Medacta International SA
Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation de la prothèse de genou GMK Sphere.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances cliniques du GMK® Sphere, fabriqué par Medacta International, seront évaluées par une étude de surveillance clinique prospective multicentrique.
Le centre d'orthopédie élective (EOC), à Epsom, Surrey, sera le centre de coordination de l'étude. Quatre autres centres participeront à l'étude clinique, pour un total de cinq centres. Chaque centre participant recrutera environ 100 patients. Le recrutement des patients cessera lorsqu'une cohorte de 500 arthroplasties du genou GMK® Sphere aura été implantée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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London
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Whitechapel, London, Royaume-Uni, E11BB
- Royal London Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Surrey
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Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une articulation handicapée ou gravement handicapée à la suite d'une arthrite, d'une arthrite traumatique, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une polyarthrite ou d'une nécrose avasculaire
- Les patients doivent avoir entre 18 et 80 ans au moment du consentement
- Répertorié pour la chirurgie de remplacement total du genou.
- Patients disposés à donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique progressive
- Perte musculaire, maladie neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint, rendant l'opération injustifiable
- Instabilité sévère secondaire à une destruction avancée des structures condyliennes ou à une perte d'intégrité du ligament médial ou latéral
- Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus
- Patient dont l'IMC dépasse 40
- Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Remplacement du genou GMK Sphere
Patients qui respectent le protocole et ont reçu le composant GMK Sphere.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du résultat clinique après arthroplastie totale du genou à l'aide du score de la société du genou.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score OXFORD comme mesure de la fonctionnalité de l'implant.
Délai: pré-op, 6 mois et annuellement pendant 10 ans
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pré-op, 6 mois et annuellement pendant 10 ans
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Évaluation de la survie des implants en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité.
Délai: 6 semaines, 6 mois, 3, 5, 7 et 10 ans.
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6 semaines, 6 mois, 3, 5, 7 et 10 ans.
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Analyse radiographique
Délai: pré-op, 6 mois, 3, 5,7 et 10 ans.
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pré-op, 6 mois, 3, 5,7 et 10 ans.
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Le score EuroQol comme mesure de la qualité de vie des patients.
Délai: pré-op, 6 mois, 3, 5,7 et 10 ans
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pré-op, 6 mois, 3, 5,7 et 10 ans
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Évaluation du résultat clinique après arthroplastie totale du genou à l'aide du score de la société du genou
Délai: pré-op, à 6 mois, à 3, 5, 7 et 10 ans.
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pré-op, à 6 mois, à 3, 5, 7 et 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimé)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02.014.01
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