Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study

11. december 2024 opdateret af: Medacta International SA
Dette er en post-marketing overvågning af GMK Sphere knæprotese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske ydeevne af GMK® Sphere, fremstillet af Medacta International, vil blive evalueret af et multicenter, prospektivt klinisk overvågningsstudie.

Det valgfrie ortopædiske center (EOC) i Epsom, Surrey, vil være studiekoordineringscenter. Fire yderligere centre vil deltage i det kliniske studie, for fem centre i alt. Hvert deltagende center vil rekruttere cirka 100 patienter. Patientrekruttering vil ophøre, når en kohorte på 500 GMK® Sphere knæproteser er blevet implanteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et invalideret eller alvorligt handicappet led som følge af gigt, traumatisk gigt, leddegigt, polyarthritis eller avaskulær nekrose
  • Patienter skal være mellem 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Opført for total knæproteseoperation.
  • Patienter, der er villige til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv lokal eller systemisk infektion
  • Muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær mangel på det berørte lem, hvilket gør operationen uforsvarlig
  • Alvorlig ustabilitet sekundær til fremskyndet ødelæggelse af kondylære strukturer eller tab af integritet af det mediale eller laterale ledbånd
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • De, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
  • Patient, hvis BMI overstiger 40
  • Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GMK Sphere Knæudskiftning
Patienter, der overholder protokollen og modtog GMK Sphere-komponent.
Enhed: GMK Sphere Knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af det kliniske resultat efter total knæudskiftning ved hjælp af Knee Society Score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OXFORD-scoren som et mål for implantatets funktionalitet.
Tidsramme: pre-op, 6 måneder og årligt i 10 år
pre-op, 6 måneder og årligt i 10 år
Vurdering af implantatoverlevelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
6 uger, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
Radiografisk analyse
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
EuroQol-scoren som et mål for patientens livskvalitet.
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år
pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år
Vurdering af det kliniske resultat efter total knæudskiftning ved hjælp af Knee Society Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02.014.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med GMK Sphere Knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner