Estudo de Vigilância Pós-Comercialização da Medacta International GMK Sphere
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Medacta International SA
O Estudo de Vigilância Pós-Marketing da Medacta International GMK Sphere
Esta é uma vigilância pós-comercialização da prótese de joelho GMK Sphere.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho clínico do GMK® Sphere, fabricado pela Medacta International, será avaliado por um estudo multicêntrico e prospectivo de vigilância clínica.
O Centro Ortopédico Eletivo (EOC), em Epsom, Surrey, será o centro coordenador do estudo. Mais quatro centros participarão do estudo clínico, totalizando cinco centros. Cada centro participante recrutará aproximadamente 100 pacientes. O recrutamento de pacientes cessará quando uma coorte de 500 próteses de joelho GMK® Sphere for implantada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E11BB
- Royal London Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Surrey
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Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma articulação incapacitada ou gravemente incapacitada como resultado de artrite, artrite traumática, artrite reumatoide, poliartrite ou necrose avascular
- Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos no momento do consentimento
- Listado para cirurgia de substituição total do joelho.
- Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção local ou sistêmica progressiva
- Perda muscular, doença neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado, tornando a operação injustificável
- Instabilidade grave secundária à destruição avançada das estruturas condilares ou perda da integridade do ligamento medial ou lateral
- Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado para participação no estudo
- Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
- Paciente cujo IMC excede 40
- Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Substituição do joelho da esfera GMK
Pacientes que cumpriram o protocolo e receberam o componente GMK Sphere.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do resultado clínico após a substituição total do joelho usando o Knee Society Score.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A pontuação OXFORD como uma medida da funcionalidade do implante.
Prazo: pré-operatório, 6 meses e anualmente por 10 anos
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pré-operatório, 6 meses e anualmente por 10 anos
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Avaliação da sobrevivência do implante como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 3, 5, 7 e 10 anos.
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6 semanas, 6 meses, 3, 5, 7 e 10 anos.
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Análise radiográfica
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 3, 5,7 e 10 anos.
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pré-operatório, 6 meses, 3, 5,7 e 10 anos.
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O escore EuroQol como medida da qualidade de vida do paciente.
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 3, 5,7 e 10 anos
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pré-operatório, 6 meses, 3, 5,7 e 10 anos
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Avaliação do resultado clínico após a substituição total do joelho usando o Knee Society Score
Prazo: pré-operatório, aos 6 meses, aos 3, 5, 7 e 10 anos.
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pré-operatório, aos 6 meses, aos 3, 5, 7 e 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02.014.01
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