Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование Medacta International GMK Sphere

1 декабря 2023 г. обновлено: Medacta International SA

Постмаркетинговое исследование Medacta International GMK Sphere

Это постмаркетинговый надзор за коленным протезом GMK Sphere.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая эффективность GMK® Sphere, производимого Medacta International, будет оценена в ходе многоцентрового проспективного клинического исследования.

Координационным центром исследования станет Выборный ортопедический центр (EOC) в Эпсоме, графство Суррей. Еще четыре центра примут участие в клиническом исследовании, всего пять центров. Каждый участвующий центр наберет около 100 пациентов. Набор пациентов прекратится, когда будет имплантировано 500 протезов коленного сустава GMK® Sphere.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Соединенное Королевство
    • London
      • Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Соединенное Королевство, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выведенный из строя или серьезно выведенный из строя сустав в результате артрита, травматического артрита, ревматоидного артрита, полиартрита или асептического некроза.
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет на момент получения согласия.
  • Перечислен для полной операции по замене коленного сустава.
  • Пациенты, которые готовы дать информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая местная или системная инфекция
  • Мышечная потеря, нервно-мышечное заболевание или сосудистый дефицит пораженной конечности, делающие операцию неоправданной.
  • Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к прогрессирующему разрушению мыщелковых структур или потере целостности медиальной или латеральной связки
  • Любой пациент, который не может или не хочет давать информированное согласие на участие в исследовании
  • Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу из-за известных сопутствующих медицинских проблем.
  • Пациент, чей ИМТ превышает 40
  • Любой случай, не описанный в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Замена коленного сустава GMK Sphere
Пациенты, соблюдающие протокол и получавшие компонент ГМК Сфера.
Устройство: Замена сферического колена GMK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка клинического результата после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием шкалы Knee Society Score.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала OXFORD как мера функциональности имплантата.
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
до операции, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
Оценка приживаемости имплантатов как меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 3, 5, 7 и 10 лет.
6 недель, 6 месяцев, 3, 5, 7 и 10 лет.
Радиографический анализ
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 3, 5,7 и 10 лет.
до операции, 6 месяцев, 3, 5,7 и 10 лет.
Шкала EuroQol как показатель качества жизни пациента.
Временное ограничение: предоперационный, 6 месяцев, 3, 5,7 и 10 лет
предоперационный, 6 месяцев, 3, 5,7 и 10 лет
Оценка клинических результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием шкалы Knee Society Score.
Временное ограничение: до операции, в 6 месяцев, в 3, 5, 7 и 10 лет.
до операции, в 6 месяцев, в 3, 5, 7 и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02.014.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена сферического колена GMK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться