Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study

11. desember 2024 oppdatert av: Medacta International SA
Dette er en post-markedsføringsovervåking av GMK Sphere kneprotese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske ytelsen til GMK® Sphere, produsert av Medacta International, vil bli evaluert av en multisenter, prospektiv klinisk overvåkingsstudie.

The Elective Orthopedic Center (EOC), i Epsom, Surrey, vil være studiekoordineringssenteret. Ytterligere fire sentre vil delta i den kliniske studien, for totalt fem sentre. Hvert deltakende senter vil rekruttere cirka 100 pasienter. Pasientrekruttering vil opphøre når en kohort på 500 GMK® Sphere kneproteser har blitt implantert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Storbritannia
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannia, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannia, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et deaktivert eller alvorlig funksjonshemmet ledd som følge av leddgikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt, polyartritt eller avaskulær nekrose
  • Pasienter må være mellom 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Oppført for total kneprotesekirurgi.
  • Pasienter som er villige til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær mangel på det berørte lemmet, noe som gjør operasjonen uforsvarlig
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fremme ødeleggelse av kondylære strukturer eller tap av integritet av det mediale eller laterale ligamentet
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer
  • Pasient med BMI over 40
  • Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GMK Sphere Kneerstatning
Pasienter som overholder protokollen og mottok GMK Sphere-komponent.
Enhet: GMK Sphere Kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av det kliniske resultatet etter total kneprotese ved bruk av Knee Society Score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OXFORD-score som et mål på implantatfunksjonalitet.
Tidsramme: pre-op, 6 måneder og årlig i 10 år
pre-op, 6 måneder og årlig i 10 år
Vurdering av implantatoverlevelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
6 uker, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
Radiografisk analyse
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år.
EuroQol-skåren som et mål på pasientens livskvalitet.
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år
pre-op, 6 måneder, 3, 5, 7 og 10 år
Vurdering av det kliniske resultatet etter total kneprotese ved bruk av Knee Society Score
Tidsramme: pre-op, ved 6 måneder, ved 3, 5, 7 og 10 år.
pre-op, ved 6 måneder, ved 3, 5, 7 og 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02.014.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere