Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Medacta International GMK Sphere
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Medacta International SA
Estudio de vigilancia poscomercialización de Medacta International GMK Sphere
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización de la prótesis de rodilla GMK Sphere.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento clínico de GMK® Sphere, fabricado por Medacta International, será evaluado mediante un estudio de vigilancia clínica prospectivo multicéntrico.
El Centro Ortopédico Electivo (EOC), en Epsom, Surrey, será el centro coordinador del estudio. Cuatro centros más participarán en el estudio clínico, para un total de cinco centros. Cada centro participante reclutará aproximadamente 100 pacientes. El reclutamiento de pacientes finalizará cuando se haya implantado una cohorte de 500 prótesis de rodilla GMK® Sphere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E11BB
- Royal London Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Surrey
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Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una articulación discapacitada o severamente discapacitada como resultado de artritis, artritis traumática, artritis reumatoide, poliartritis o necrosis avascular
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años en el momento del consentimiento.
- Listado para cirugía de reemplazo total de rodilla.
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica progresiva
- Pérdida muscular, enfermedad neuromuscular o deficiencia vascular del miembro afectado, que haga injustificable la operación
- Inestabilidad severa secundaria a destrucción avanzada de estructuras condilares o pérdida de integridad del ligamento medial o lateral
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Aquellos cuyas perspectivas de recuperación a la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
- Paciente cuyo IMC excede 40
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reemplazo de rodilla GMK Sphere
Pacientes que cumplieron con el protocolo y recibieron el componente GMK Sphere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del resultado clínico después del reemplazo total de rodilla utilizando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de OXFORD como medida de la funcionalidad del implante.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y anualmente durante 10 años
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preoperatorio, 6 meses y anualmente durante 10 años
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Evaluación de la supervivencia del implante como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 3, 5, 7 y 10 años.
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6 semanas, 6 meses, 3, 5, 7 y 10 años.
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 3, 5,7 y 10 años.
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preoperatorio, 6 meses, 3, 5,7 y 10 años.
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La puntuación EuroQol como medida de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 3, 5,7 y 10 años
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preoperatorio, 6 meses, 3, 5,7 y 10 años
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Evaluación del resultado clínico después de un reemplazo total de rodilla utilizando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio, a los 6 meses, a los 3, 5, 7 y 10 años.
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preoperatorio, a los 6 meses, a los 3, 5, 7 y 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02.014.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .