Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study

11 december 2024 uppdaterad av: Medacta International SA
Detta är en post-marknadsföring övervakning av GMK Sphere knäprotes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prestandan för GMK® Sphere, tillverkad av Medacta International, kommer att utvärderas av en multicenter, prospektiv klinisk övervakningsstudie.

The Elective Orthopedic Center (EOC), i Epsom, Surrey, kommer att vara studiekoordineringscentrum. Ytterligare fyra centra kommer att delta i den kliniska studien, totalt fem centra. Varje deltagande center kommer att rekrytera cirka 100 patienter. Patientrekryteringen kommer att upphöra när en kohort av 500 GMK® Sphere knäproteser har implanterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Storbritannien
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannien, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannien, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannien, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En handikappad eller gravt handikappad led till följd av artrit, traumatisk artrit, reumatoid artrit, polyartrit eller avaskulär nekros
  • Patienter måste vara mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för samtycke
  • Listad för total knäprotesoperation.
  • Patienter som är villiga att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Progressiv lokal eller systemisk infektion
  • Muskelförlust, neuromuskulär sjukdom eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten, vilket gör operationen oförsvarlig
  • Allvarlig instabilitet sekundärt till påskyndad förstörelse av kondylära strukturer eller förlust av integritet av det mediala eller laterala ligamentet
  • Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • De vars möjligheter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem
  • Patient vars BMI överstiger 40
  • Alla fall som inte beskrivs i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GMK Sphere Knäbyte
Patienter som följer protokollet och fått GMK Sphere-komponent.
Enhet: GMK Sphere Knäbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av det kliniska resultatet efter total knäprotes med hjälp av Knee Society Score.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OXFORD-poängen som ett mått på implantatets funktionalitet.
Tidsram: pre-op, 6 månader och årligen i 10 år
pre-op, 6 månader och årligen i 10 år
Bedömning av implantatöverlevnad som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 3, 5, 7 och 10 år.
6 veckor, 6 månader, 3, 5, 7 och 10 år.
Radiografisk analys
Tidsram: pre-op, 6 månader, 3, 5,7 och 10 år.
pre-op, 6 månader, 3, 5,7 och 10 år.
EuroQol-poängen som ett mått på patientens livskvalitet.
Tidsram: pre-op, 6 månader, 3, 5,7 och 10 år
pre-op, 6 månader, 3, 5,7 och 10 år
Bedömning av det kliniska resultatet efter total knäprotes med hjälp av Knee Society Score
Tidsram: pre-op, vid 6 månader, vid 3, 5, 7 och 10 år.
pre-op, vid 6 månader, vid 3, 5, 7 och 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Beräknad)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02.014.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera