Medacta International GMK Sphere 上市后监督研究
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
Medacta International GMK Sphere 上市后监测研究
这是 GMK Sphere 膝关节假体的上市后监测。
研究概览
详细说明
由 Medacta International 制造的 GMK® Sphere 的临床性能将通过多中心前瞻性临床监测研究进行评估。
位于萨里郡埃普瑟姆的选择性骨科中心 (EOC) 将成为研究协调中心。 另外四个中心将参与临床研究，总共五个中心。 每个参与中心将招募大约 100 名患者。 当一组 500 个 GMK® Sphere 膝关节置换物被植入后，患者招募将停止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎、多发性关节炎或缺血性坏死而导致的残疾或严重残疾的关节
- 同意时患者的年龄必须在 18 至 80 岁之间
- 列为全膝关节置换手术。
- 愿意给予知情书面同意的患者
排除标准：
- 进行性局部或全身感染
- 受影响肢体的肌肉损失、神经肌肉疾病或血管缺陷，使手术不合理
- 继发于髁结构的提前破坏或内侧或外侧韧带完整性丧失的严重不稳定
- 任何不能或不愿提供参与研究的知情同意书的患者
- 那些恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害的人
- BMI超过40的患者
- 任何未在纳入标准中描述的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：GMK 球形膝关节置换术
遵守协议并接受 GMK Sphere 组件的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用膝关节协会评分评估全膝关节置换术后的临床结果。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OXFORD 评分作为种植体功能的衡量标准。
大体时间：术前、6 个月和每年 10 年
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术前、6 个月和每年 10 年
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评估植入物存活率作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：6 周、6 个月、3、5、7 和 10 年。
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6 周、6 个月、3、5、7 和 10 年。
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射线照相分析
大体时间：术前、6 个月、3、5、7 和 10 年。
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术前、6 个月、3、5、7 和 10 年。
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EuroQol 评分作为衡量患者生活质量的指标。
大体时间：术前、6 个月、3、5、7 和 10 年
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术前、6 个月、3、5、7 和 10 年
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使用膝关节协会评分评估全膝关节置换术后的临床结果
大体时间：术前、6 个月、3、5、7 和 10 岁。
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术前、6 个月、3、5、7 和 10 岁。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计的)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.