A Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study
2024. december 11. frissítette: Medacta International SA
Ez a GMK Sphere térdprotézis marketing utáni felügyelete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Medacta International által gyártott GMK® Sphere klinikai teljesítményét egy többközpontú, prospektív klinikai felügyeleti vizsgálat fogja értékelni.
A Surrey állambeli Epsomban található Választható Ortopédiai Központ (EOC) lesz a tanulmányokat koordináló központ. További négy központ vesz részt a klinikai vizsgálatban, összesen öt központ esetében. Minden résztvevő központ körülbelül 100 beteget vesz fel. A betegek toborzása leáll, amikor 500 GMK® Sphere térdprotézisből álló kohorsz kerül beültetésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Egyesült Királyság, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Egyesült Királyság, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Egyesült Királyság, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ízületi gyulladás, traumás ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, polyarthritis vagy vascularis nekrózis következtében fogyatékos vagy súlyosan fogyatékos ízület
- A beleegyezés időpontjában a betegek életkora 18 és 80 év közötti
- A teljes térdprotézis műtéthez tartozik.
- Betegek, akik hajlandóak tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Progresszív lokális vagy szisztémás fertőzés
- Az érintett végtag izomvesztése, neuromuszkuláris betegsége vagy érrendszeri elégtelensége, ami indokolatlanná teszi a műtétet
- Súlyos instabilitás, amely másodlagos a condylaris szerkezetek előrehaladott pusztulásához vagy a mediális vagy oldalsó szalagok integritásának elvesztéséhez
- Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Azok, akiknek kilátásai az önálló mobilitáshoz való visszatérésre az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt veszélyeztetnék
- Beteg, akinek BMI-je meghaladja a 40-et
- Minden olyan eset, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GMK Gömb térd csere
Azok a betegek, akik megfelelnek a protokollnak és megkapták a GMK Sphere komponenst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes térdprotézis utáni klinikai eredmény értékelése a Knee Society Score segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OXFORD pontszám az implantátum funkcionalitásának mértéke.
Időkeret: műtét előtt, 6 hónapig és évente 10 évig
|
műtét előtt, 6 hónapig és évente 10 évig
|
|
Az implantátum túlélésének értékelése a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 3, 5, 7 és 10 év.
|
6 hét, 6 hónap, 3, 5, 7 és 10 év.
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 3, 5, 7 és 10 év.
|
pre-op, 6 hónap, 3, 5, 7 és 10 év.
|
|
Az EuroQol pontszám a páciens életminőségének mérőszáma.
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 3, 5, 7 és 10 év
|
pre-op, 6 hónap, 3, 5, 7 és 10 év
|
|
A teljes térdprotézis utáni klinikai eredmény értékelése a Knee Society Score segítségével
Időkeret: műtét előtt, 6 hónaposan, 3, 5, 7 és 10 évesen.
|
műtét előtt, 6 hónaposan, 3, 5, 7 és 10 évesen.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02.014.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .