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Lo studio di sorveglianza post-marketing Medacta International GMK Sphere

11 dicembre 2024 aggiornato da: Medacta International SA
Questa è una sorveglianza post-marketing della protesi del ginocchio GMK Sphere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni cliniche della GMK® Sphere, prodotta da Medacta International, saranno valutate mediante uno studio multicentrico e prospettico di sorveglianza clinica.

Il Centro ortopedico elettivo (EOC), a Epsom, nel Surrey, sarà il centro di coordinamento dello studio. Altri quattro centri parteciperanno allo studio clinico, per un totale di cinque centri. Ciascun centro partecipante recluterà circa 100 pazienti. Il reclutamento dei pazienti cesserà quando sarà stata impiantata una coorte di 500 protesi di ginocchio GMK® Sphere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Regno Unito
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E11BB
        • Royal London Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'articolazione disabile o gravemente disabile a causa di artrite, artrite traumatica, artrite reumatoide, poliartrite o necrosi avascolare
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso
  • Elencato per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.
  • Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione progressiva locale o sistemica
  • Perdita muscolare, malattia neuromuscolare o deficienza vascolare dell'arto interessato, rendendo l'operazione ingiustificabile
  • Grave instabilità secondaria alla distruzione avanzata delle strutture condilari o alla perdita di integrità del legamento mediale o laterale
  • Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
  • Paziente il cui BMI supera 40
  • Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sostituzione del ginocchio con sfera GMK
Pazienti che rispettano il protocollo e hanno ricevuto il componente GMK Sphere.
Dispositivo: Sostituzione del ginocchio GMK Sphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'esito clinico dopo la sostituzione totale del ginocchio utilizzando il punteggio della società del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio OXFORD come misura della funzionalità dell'impianto.
Lasso di tempo: pre-operatoria, 6 mesi e annualmente per 10 anni
pre-operatoria, 6 mesi e annualmente per 10 anni
Valutazione della sopravvivenza dell'impianto come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 3, 5, 7 e 10 anni.
6 settimane, 6 mesi, 3, 5, 7 e 10 anni.
Analisi radiografica
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 mesi, 3, 5,7 e 10 anni.
preoperatoria, 6 mesi, 3, 5,7 e 10 anni.
Il punteggio EuroQol come misura della qualità di vita del paziente.
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 mesi, 3, 5,7 e 10 anni
preoperatoria, 6 mesi, 3, 5,7 e 10 anni
Valutazione dell'esito clinico dopo la sostituzione totale del ginocchio utilizzando il punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatorio, a 6 mesi, a 3, 5, 7 e 10 anni.
preoperatorio, a 6 mesi, a 3, 5, 7 e 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02.014.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione del ginocchio GMK Sphere

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