Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study
1. prosince 2023 aktualizováno: Medacta International SA
Toto je postmarketingový dohled nad kolenní protézou GMK Sphere.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický výkon GMK® Sphere, vyráběný společností Medacta International, bude hodnocen multicentrickou prospektivní klinickou sledovací studií.
Koordinačním centrem studia bude Elektivní ortopedické centrum (EOC) v Epsomu, Surrey. Klinické studie se zúčastní čtyři další centra, celkem pět center. Každé zúčastněné centrum přijme přibližně 100 pacientů. Nábor pacientů bude ukončen, jakmile bude implantována kohorta 500 kolenních náhrad GMK® Sphere.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Spojené království, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižený nebo těžce postižený kloub v důsledku artritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy, polyartritidy nebo avaskulární nekrózy
- Pacienti musí být v době udělení souhlasu ve věku 18 až 80 let
- Uvedeno pro operaci totální náhrady kolenního kloubu.
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Progresivní lokální nebo systémová infekce
- Svalová ztráta, nervosvalové onemocnění nebo cévní deficit postižené končetiny, což činí operaci neospravedlnitelnou
- Sekundární těžká nestabilita vedoucí k destrukci kondylárních struktur nebo ztrátě integrity mediálního nebo laterálního vazu
- Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy
- Pacient s BMI vyšším než 40
- Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GMK Sphere kolenní náhrada
Pacienti, kteří dodrželi protokol a dostali komponentu GMK Sphere.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení klinického výsledku po totální náhradě kolenního kloubu pomocí Knee Society Score.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre OXFORD jako měřítko funkčnosti implantátu.
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
předoperační, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
|
Posouzení přežití implantátu jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 3, 5, 7 a 10 let.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 3, 5, 7 a 10 let.
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 3, 5, 7 a 10 let.
|
předoperační, 6 měsíců, 3, 5, 7 a 10 let.
|
|
Skóre EuroQol jako měřítko kvality života pacientů.
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 3, 5, 7 a 10 let
|
předoperační, 6 měsíců, 3, 5, 7 a 10 let
|
|
Posouzení klinického výsledku po totální náhradě kolenního kloubu pomocí Knee Society Score
Časové okno: před operací, v 6 měsících, ve 3, 5, 7 a 10 letech.
|
před operací, v 6 měsících, ve 3, 5, 7 a 10 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02.014.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .