Medacta International GMK Sphere Post-Marketing Surveillance Study
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA
Tämä on GMK Sphere -polviproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medacta Internationalin valmistaman GMK® Spheren kliinistä suorituskykyä arvioidaan monikeskustutkimuksella, prospektiivisella kliinisellä seurantatutkimuksella.
Elective Orthopedic Center (EOC), joka sijaitsee Epsomissa, Surreyssa, on opintoja koordinoiva keskus. Kliiniseen tutkimukseen osallistuu neljä muuta keskusta, yhteensä viisi keskustaa. Jokainen osallistuva keskus rekrytoi noin 100 potilasta. Potilaiden rekrytointi päättyy, kun 500 GMK® Sphere -polviproteesin kohortti on implantoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niveltulehduksen, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman, moniniveltulehduksen tai verisuonten nekroosin seurauksena vammainen tai vakavasti vammainen nivel
- Potilaiden tulee olla suostumushetkellä 18–80-vuotiaita
- Listattu koko polven tekonivelleikkaukseen.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Lihasten menetys, hermo-lihassairaus tai sairaan raajan verisuonten vajaatoiminta, mikä tekee leikkauksesta perusteettoman
- Vakava epävakaus, joka on seurausta kondylaaristen rakenteiden tuhoutumisesta tai mediaalisen tai lateraalisen nivelsiteen eheyden menetyksestä
- Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Ne, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat
- Potilas, jonka BMI on yli 40
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GMK Sphere -polven vaihto
Potilaat, jotka noudattavat protokollaa ja saivat GMK Sphere -komponentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Knee Society Scorea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OXFORD-pistemäärä implantin toimivuuden mittana.
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
pre-op, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 3, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 3, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 3, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
pre-op, 6 kuukautta, 3, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
|
EuroQol-pisteet potilaan elämänlaadun mittarina.
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
pre-op, 6 kuukautta, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Knee Society Scorea
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukauden iässä, 3, 5, 7 ja 10 vuoden iässä.
|
ennen leikkausta, 6 kuukauden iässä, 3, 5, 7 ja 10 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02.014.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .