エルビテグラビル/コビシスタット/テノホビル DF/エムトリシタビンとダルナビルによる治療簡素化戦略 (QuaDar)

適格で同意した被験者は、ベースラインと 2、12、24、36、および 48 週目に評価されます。 治験薬は第2週を除くすべての来院時に調剤され、参加者全員は非盲検ダルナビル800mgと共製剤化されたテノホビルDF/エムトリシタビン/コビシスタット/エルビテグラビル（Stribild）錠剤の服用を開始し、両方とも1日1回食事と一緒に服用します。 、ベースラインでの研究手順に従います。

研究訪問での評価には次のものが含まれます。

1. ベースライン時の身長と体重を含む完全な身体検査。症状に応じた身体検査と他の訪問時の体重
2. 重篤な有害事象（入院など）や来院ごとの薬剤変更などの臨床有害事象。
3. HIV RNA は 4 週間ごとに測定します。
4. 2 週目を除くすべての訪問における CD4 および CD8 の絶対数と %。
5. 各来院時の血小板数、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR）、リン、尿検査、および尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）。
6. ベースライン、24 週目、および 48 週目の空腹時脂質 (総、HDL、LDL コレステロールおよびトリグリセリド)、アポリポタンパク質 B、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
7. 妊娠の可能性のある女性（上記で定義）の妊娠検査は、第 2 週を除く毎回の来院時に行われます。さらに、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査は毎月行われます。研究訪問の合間には自宅で行うこともできます。
8. 血漿サンプル（3 mL）は、すべての被験者のベースライン時に一度収集および保存され、研究前のレジメンでダルナビルを投与されている被験者のダルナビルトラフ（投与前）濃度の測定に使用されます。
9. 全ての被験者は、14日目に診療所で観察下で治験薬を服用し、薬物動態検査のため血漿サンプル(3mL)を投与直前および投与後1、2、3、4、5、6および8時間に採取する。 -用量。 被験者は翌日、投与後 24 時間のサンプルのために 15 日目の投与量を摂取する前に戻ります。
10. 末梢血単核球 (PBMC) は、将来の研究関連検査に備えてベースラインで収集および保管されます。
11. 以下のアンケートは、他の研究手順に先立って、ベースライン時および 24 週目および 48 週目に参加者によって記入されます。 MOS-HIV 生活の質に関するアンケート。 HIVTSQ; ACTG治療遵守アンケート。そして服薬遵守自己報告目録（MASRI）。