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엘비테그라비르/코비시스타트/테노포비르 DF/엠트리시타빈과 다루나비르 치료 단순화 전략 (QuaDar)

2017년 11월 1일 업데이트: Mark Hull, University of British Columbia

치료 경험이 있는 환자에서 Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine with Darunavir: 치료 단순화 전략의 품질 관리 모니터링

이 연구의 목적은 다음과 같은 HIV 감염 피험자의 HIV 감염 치료를 위한 단순화 전략으로서 다루나비르 800mg과 공동 제형 엘비테그라비르/코비시스타트/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(DF)/엠트리시타빈(Stribild) 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이전에 다중 약물 요법으로 항레트로바이러스 치료 경험이 있었습니다.

우리는 다루나비르와 함께 엘비테그라비르/코비시스타트/테노포비르 DF/엠트리시타빈이 HIV 감염을 통제하기 위해 현재 다제 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자에게 안전하고 효과적인 치료 단순화 전략을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격하고 동의한 피험자는 기준선과 2주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 평가됩니다. 연구 약물은 2주차를 제외한 모든 방문 시 분배되며, 모든 참가자는 공개 라벨 다루나비르 800mg을 공동 제형 테노포비르 DF/엠트리시타빈/코비시스타트/엘비테그라비르(Stribild) 정제와 함께 복용하기 시작하며 둘 다 음식과 함께 1일 1회 복용합니다. , 기준선에서 연구 절차를 따릅니다.

연구 방문 시 평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 기준선에서 키와 몸무게를 포함한 전체 신체 검사; 기타 방문 시 증상에 따른 신체 검사 및 체중
  2. 방문할 때마다 심각한 부작용(입원 등) 및 약물 변경을 포함한 부작용 임상 사례.
  3. 4주마다 HIV RNA.
  4. 2주차를 제외한 모든 방문에서 CD4 및 CD8 절대 계수 및 %.
  5. 각 방문 시 혈소판 수, 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST), 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 인, 요검사 및 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR).
  6. 기준선, 24주 및 48주에서 공복 지질(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드), 아포지단백 B, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
  7. 2주차를 제외한 모든 방문 시 가임 여성(위에 정의됨)에 대한 임신 테스트. 추가로, 임신 테스트는 가임 여성을 위해 매월 수행됩니다. 연구 방문 사이에 집에서 할 수 있습니다.
  8. 혈장 샘플(3mL)을 수집하여 모든 피험자에 대해 기준선에서 한 번 저장하고, 연구 전 요법으로 다루나비르를 받는 피험자에서 다루나비르 최저점(투여 전) 농도를 측정하는 데 사용합니다.
  9. 모든 피험자는 14일째에 클리닉에서 관찰하에 연구 약물을 복용하고 약동학 테스트를 위한 혈장 샘플(3mL)은 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간에 채취됩니다. -정량. 피험자는 투여 후 24시간 샘플을 위해 15일째 투여량을 복용하기 전에 다음 날 돌아올 것입니다.
  10. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하여 가능한 향후 연구 관련 테스트를 위해 기준선에 보관합니다.
  11. 참가자는 기준선과 24주 및 48주에 다른 연구 절차 전에 다음 설문지를 작성합니다: MOS-HIV 삶의 질 설문지; HIVTSQ; ACTG 치료 순응 설문지; 및 MASRI(복약 순응 자가 보고 목록).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 성인 > 또는 = 19세
  • 1일 1회 프로테아제 억제제(PI)(아타자나비르, 로피나비르 또는 다루나비르) 및 1일 2회 랄테그라비르 또는 1일 1회 돌루테그라비르와 함께 1개 또는 2개의 뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI)를 포함한 안정적인 요법을 받고 있습니다.
  • NRTI/PI/Raltegravir 요법에서 이전 바이러스 반동의 증거가 없는(VL > 1000 copies/mL) 혈장 바이러스 부하(VL)가 지속적으로 < 200 copies/mL이고 VL < 50 copies로 정의되는 >6개월 동안의 바이러스 억제 연구 스크리닝 시 /mL
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 또는 r= 스크리닝 시 70mL/분

제외 기준:

  • 모든 랄테그라비르 함유 요법에서 이전에 문서화된 바이러스 반동 > 1000 copies/mL
  • 이전 유전자형에 대한 랄테그라비르 또는 엘비테그라비르 활성을 손상시키는 저항성 돌연변이의 증거.
  • 이전 유전자형 검사에서 테노포비르에 대한 임상적으로 유의미한 내성의 증거: K65R 돌연변이 또는 테노포비르 활성을 손상시키는 3개 이상의 티미딘-아날로그 관련 돌연변이(TAMS)
  • 이전 유전자형 검사에서 다루나비르 활성을 상당히 손상시키는 저항성 돌연변이의 증거
  • 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)의 현재 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 테노포비르/FTC, 엘비테그라비르 또는 코비시스타트(예: 이전의 중대한 독성, 불내성 또는 약물 상호작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 단순화
오픈 라벨 다루나비르 800mg과 공동 제형 테노포비르 DF/FTC/코비시스타트/엘비테그라비르(스트리빌드) 정제를 함께 1일 1회 음식과 함께 복용
의약품: 치료 단순화
적격하고 동의한 피험자는 기준선 방문 시 연구 절차에 따라 오픈 라벨 다루나비르 800mg과 공동 제형 테노포비르 DF/FTC/코비시스타트/엘비테그라비르(Stribild) 정제를 음식과 함께 1일 1회 복용하기 시작합니다. 그들은 새로운 요법을 시작한 후 2주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가될 것입니다.
다른 이름들:
  • Darunavir 800mg + Stribild 정제 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV RNA
기간: 12주
요법 전환 후 12주에 혈장 HIV RNA가 <200copies/mL인 개인의 비율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV RNA
기간: 12, 24, 48주차
전환 후 12주, 24주 및 48주차에 혈장 HIV RNA가 < 50 copies/mL인 개인의 비율
12, 24, 48주차
혈장 HIV RNA
기간: 24주 및 48주
전환 후 24주 및 48주에 혈장 HIV RNA가 < 200 copies/mL인 개인의 비율
24주 및 48주
CD4 세포 수, CD4% 및 CD4/CD8 비율
기간: 12주, 24주 및 48주
연구 기준선에서 전환 후 12, 24 및 48주까지의 CD4 세포 수, CD4% 및 CD4/CD8 비율의 변화.
12주, 24주 및 48주
혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주, 24주 및 48주
기준선에서 12주, 24주 및 48주까지 혈청 크레아티닌 및 eGFR의 변화.
12주, 24주 및 48주
부작용 중단
기간: 48주
원래 요법으로 전환해야 하는 이상 반응의 비율
48주
공복 지질 매개변수(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드 및 아포지단백 B[apoB]), AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 24주 및 48주
공복 지질 매개변수(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드 및 아포지단백 B[apoB]), AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 기준선과 24~48 사이의 변화 주.
24주 및 48주
다루나비르 혈장 농도
기간: 2주차
기준선에서 다루나비르를 투여받은 개인에 대한 기준선에서 2주차까지의 다루나비르 최저 농도 변화
2주차
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 점수 및 삶의 질 지표(MOS-HIV 점수)
기간: 24주 및 48주
기준선과 전환 후 24주 및 48주 사이의 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 점수 및 삶의 질 지표(MOS-HIV 점수)의 변화.
24주 및 48주
부착
기간: 24주 및 48주
기준선에서 24주 및 48주까지의 항레트로바이러스 순응도 변화. 순응도는 ACTG 치료 순응도 설문지와 약물 순응도 자가 보고 인벤토리(MASRI)의 두 가지 척도를 사용하여 평가됩니다.
24주 및 48주
엘비테그라비르 혈장 농도
기간: 14일
엘비테그라비르 농도는 14일째에 측정됩니다.
14일
부작용
기간: 48주
이전 항레트로바이러스 요법의 재개를 필요로 하는 부작용 및 모든 심각한 부작용이 기록될 것이다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-00490 (기타 식별자: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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