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Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin mit Darunavir-Behandlungsvereinfachungsstrategie (QuaDar)

1. November 2017 aktualisiert von: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin mit Darunavir bei behandlungserfahrenen Patienten: Qualitätskontrollüberwachung einer Strategie zur Behandlungsvereinfachung

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir 800 mg plus der gleichzeitig formulierten Tablette Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovirdisoproxilfumarat (DF)/Emtricitabin (Stribild) als Vereinfachungsstrategie für die Behandlung einer HIV-Infektion bei HIV-infizierten Personen zu bewerten hatte bereits Erfahrung mit der antiretroviralen Behandlung mit mehreren Medikamenten.

Wir gehen davon aus, dass Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin mit Darunavir eine sichere und wirksame Strategie zur Vereinfachung der Behandlung für HIV-positive Patienten bieten wird, die derzeit mehrere Medikamente zur Kontrolle ihrer HIV-Infektion erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete, einwilligende Probanden werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 36 und 48 beurteilt. Studienmedikamente werden bei allen Besuchen außer Woche 2 abgegeben, und alle Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von 800 mg Darunavir in offener Form in Verbindung mit der gleichzeitig formulierten Tenofovir DF/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild)-Tablette, die beide zusammen einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden , Befolgung der Studienverfahren zu Studienbeginn.

Zu den Beurteilungen bei den Studienbesuchen gehören:

  1. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Größe und Gewicht zu Studienbeginn; symptomorientierte körperliche Untersuchung und Gewicht bei anderen Besuchen
  2. Unerwünschte klinische Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Krankenhausaufenthalte usw.) und Medikamentenänderungen bei jedem Besuch.
  3. HIV-RNA alle 4 Wochen.
  4. Absolute CD4- und CD8-Zahlen und % bei allen Besuchen außer Woche 2.
  5. Thrombozytenzahl, Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Phosphor, Urinanalyse und Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) bei jedem Besuch.
  6. Nüchternlipide (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride), Apolipoprotein B, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48.
  7. Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (wie oben definiert) bei jedem Besuch außer Woche 2. Darüber hinaus werden monatlich Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt. Zwischen den Studienbesuchen können diese zu Hause durchgeführt werden.
  8. Eine Plasmaprobe (3 ml) wird einmal zu Studienbeginn für alle Probanden entnommen und gelagert und zur Messung der Darunavir-Talkonzentration (vor der Dosis) bei Probanden verwendet, die Darunavir im Rahmen ihres Vorstudienplans erhalten.
  9. Alle Probanden nehmen ihre Studienmedikation am 14. Tag unter Beobachtung in der Klinik ein, und Plasmaproben (3 ml) für pharmakokinetische Tests werden unmittelbar vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden danach entnommen -Dosis. Die Probanden kehren am nächsten Tag zurück, bevor sie ihre Dosis von Tag 15 für eine Probe 24 Stunden nach der Dosis einnehmen.
  10. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden gesammelt und zu Studienbeginn für mögliche zukünftige studienbezogene Tests gelagert.
  11. Die folgenden Fragebögen werden von den Teilnehmern vor anderen Studienverfahren zu Studienbeginn und in den Wochen 24 und 48 ausgefüllt: MOS-HIV-Fragebogen zur Lebensqualität; HIVTSQ; ACTG-Fragebogen zur Therapietreue; und das Medikamenteneinhaltungs-Selbstberichtsinventar (MASRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Erwachsene > oder = 19 Jahre alt
  • Sie erhalten eine stabile Therapie mit einem oder zwei Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) in Verbindung mit einem einmal täglichen Proteaseinhibitor (PI) (Atazanavir, Lopinavir oder Darunavir) und zweimal täglich Raltegravir oder einmal täglich Dolutegravir
  • Virologische Unterdrückung für >6 Monate, definiert als Plasmaviruslast (VL) durchgängig < 200 Kopien/ml ohne Anzeichen eines vorherigen virologischen Anstiegs (VL > 1000 Kopien/ml) unter dem NRTI/PI/Raltegravir-Regime UND VL < 50 Kopien /ml zum Zeitpunkt des Studienscreenings
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > oder = 70 ml/min beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierter Virusanstieg > 1000 Kopien/ml bei jedem Raltegravir-haltigen Regime
  • Hinweise auf Resistenzmutationen, die die Aktivität von Raltegravir oder Elvitegravir bei früheren Genotypen beeinträchtigen.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Resistenz gegen Tenofovir bei früheren Genotyptests: K65R-Mutation oder 3 oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen (TAMS), die die Tenofovir-Aktivität beeinträchtigen
  • Hinweise auf Resistenzmutationen, die die Darunavir-Aktivität bei früheren genotypischen Tests erheblich beeinträchtigen
  • Aktuelle Verwendung eines nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für Tenofovir/FTC, Elvitegravir oder Cobicistat (z. B. frühere erhebliche Toxizität, Unverträglichkeit oder Arzneimittelwechselwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachung der Behandlung
Offenes Darunavir 800 mg in Verbindung mit der gleichzeitig formulierten Tablette Tenofovir DF/FTC/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild), beide zusammen einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen
Arzneimittel: Vereinfachung der Behandlung
Berechtigte, einwilligende Probanden beginnen mit der offenen Einnahme von 800 mg Darunavir plus der gleichzeitig formulierten Tablette Tenofovir DF/FTC/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild) einmal täglich mit einer Mahlzeit und folgen dabei den Studienabläufen beim Basisbesuch. Sie werden in den Wochen 2, 12, 24, 36 und 48 nach Beginn der neuen Therapie beurteilt.
Andere Namen:
  • Darunavir 800 mg plus Stribild-Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-HIV-RNA
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Personen mit Plasma-HIV-RNA <200 Kopien/ml 12 Wochen nach dem Regimewechsel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-HIV-RNA
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48
Anteil der Personen mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml in den Wochen 12, 24 und 48 nach dem Wechsel
Wochen 12, 24 und 48
Plasma-HIV-RNA
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Anteil der Personen mit Plasma-HIV-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 24 und 48 nach der Umstellung
Woche 24 und 48
CD4-Zellzahl, CD4 % und CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Veränderung der CD4-Zellzahl, des CD4 %- und des CD4/CD8-Verhältnisses vom Studienausgangspunkt bis 12, 24 und 48 Wochen nach dem Wechsel.
12, 24 und 48 Wochen
Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins und der eGFR vom Ausgangswert auf 12, 24 Wochen und 48 Wochen.
12, 24 und 48 Wochen
Absetzen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die eine Umstellung auf das ursprüngliche Regime erforderlich machten
48 Wochen
Nüchtern-Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride und Apolipoprotein B [apoB]), AST-to-Platelet-Ratio-Index (APRI)-Score und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride und Apolipoprotein B [apoB]), des APRI-Scores (AST to Platelet Ratio Index) und des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) zwischen dem Ausgangswert und 24 und 48 Wochen.
24 und 48 Wochen
Darunavir-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 2
Änderung der Darunavir-Talkonzentration vom Ausgangswert bis zur zweiten Woche bei Personen, die zu Studienbeginn Darunavir erhielten
Woche 2
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-Scores und Lebensqualitätsindikatoren (MOS-HIV-Scores)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Veränderungen der Ergebnisse des HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) und der Lebensqualitätsindikatoren (MOS-HIV-Scores) zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 24 und 48 nach dem Wechsel.
Woche 24 und 48
Adhärenz
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Veränderungen der antiretroviralen Adhärenz vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche. Die Einhaltung wird anhand von zwei Maßnahmen bewertet: dem ACTG-Fragebogen zur Therapietreue und dem Medication Adhärenz-Selbstberichtsinventar (MASRI).
24 und 48 Wochen
Elvitegravir-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 14
Die Elvitegravir-Konzentrationen werden am 14. Tag gemessen
Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die eine Wiederaufnahme des vorherigen antiretroviralen Regimes erforderlich machen, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00490 (Andere Kennung: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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