Elvitegravir/Cobicistate/Tenofovir DF/Emtricitabina com Darunavir Estratégia de Simplificação do Tratamento (QuaDar)

Sujeitos elegíveis e consentidos serão avaliados no início e nas semanas 2, 12, 24, 36 e 48. Os medicamentos do estudo serão dispensados ​​em todas as visitas, exceto na semana 2, e todos os participantes começarão a tomar darunavir 800 mg em regime aberto em conjunto com o comprimido coformulado de tenofovir DF/emtricitabina/cobicistate/elvitegravir (Stribild), ambos tomados juntos uma vez ao dia com alimentos , seguindo os procedimentos do estudo na linha de base.

As avaliações nas visitas de estudo incluirão:

1. Exame físico completo, incluindo altura e peso no início do estudo; exame físico dirigido por sintomas e peso em outras visitas
2. Eventos clínicos adversos, incluindo eventos adversos graves (hospitalizações, etc.) e mudanças de medicamentos a cada visita.
3. ARN do VIH a cada 4 semanas.
4. Contagens absolutas de CD4 e CD8 e % em todas as visitas, exceto na semana 2.
5. Contagem de plaquetas, aspartato aminotransferase (AST), creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), fósforo, urinálise e relação entre albumina e creatinina na urina (UACR) em cada visita.
6. Lipídios em jejum (colesterol total, HDL e LDL e triglicerídeos), apolipoproteína B, proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh) no início, semana 24 e semana 48.
7. Teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar (conforme definido acima) em todas as consultas, exceto na semana 2. Além disso, testes de gravidez serão realizados mensalmente para mulheres com potencial para engravidar; entre as visitas do estudo, estas podem ser feitas em casa.
8. Uma amostra de plasma (3 mL) será coletada e armazenada uma vez na linha de base para todos os indivíduos e usada para medição da concentração mínima de darunavir (pré-dose) em indivíduos recebendo darunavir em seu regime pré-estudo.
9. Todos os indivíduos tomarão a medicação do estudo sob observação na clínica no Dia 14, e amostras de plasma (3mL) para testes farmacocinéticos serão coletadas imediatamente antes da dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após -dose. Os indivíduos retornarão no dia seguinte antes de tomar a dose do dia 15 para uma amostra de 24 horas após a dose.
10. As células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão coletadas e armazenadas na linha de base para possíveis testes futuros relacionados ao estudo.
11. Os seguintes questionários serão preenchidos pelos participantes antes de outros procedimentos do estudo na linha de base e nas semanas 24 e 48: Questionário de qualidade de vida MOS-HIV; HIVTSQ; questionário de adesão ao tratamento ACTG; e o inventário de autorrelato de adesão à medicação (MASRI).